Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib (Velcade) – Regulatory Postmarketing Surveillance (PMS)

18. února 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Velcade – Regulatory Postmarketing Surveillance (PMS)

Poté, co KFDA (Korea Food and Drug Administration) schválí nový lék, musí být zdravotnímu úřadu za 6 let hlášena výroční zpráva o údajích o bezpečnosti a účinnosti léku. V této Observační studii budeme zkoumat základní demografické údaje, anamnézu, souběžné užívání drog a také informace o dávkování u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících bortezomib (Velcade).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení nového léku KFDA musí být zdravotnímu úřadu za 6 let předložena výroční zpráva o údajích o bezpečnosti a účinnosti léku. V této Observační studii budeme zkoumat základní demografické údaje, anamnézu, souběžné užívání drog a také informace o dávkování u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících bortezomib (Velcade). Budeme shromažďovat míru odpovědí podle EMBT (European Group for Blood and Marrow Transplant; nezisková organizace se sídlem v Nizozemsku, která podporuje transplantace hemopoetických kmenových buněk od všech dárcovských zdrojů a typů dárců a související základní a klinický výzkum, vzdělávání, standardizace, kontrola kvality a akreditace pro transplantační postupy) nebo kritéria IMWG (Mezinárodní pracovní skupina pro myelom) a nežádoucí účinky pro posouzení účinnosti a bezpečnosti. Observační studie - Nepodává se žádné zkoumané léčivo

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým je nově předepsána injekce bortezomibu k léčbě mnohočetného myelomu v Koreji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým je nově předepsána injekce bortezomibu k léčbě mnohočetného myelomu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na bortezomib nebo kteroukoli složku bortezomibu nebo s přecitlivělostí v anamnéze
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
001
bortezomib Injekce do žíly 1,3 mg/m2 dvakrát týdně po dobu 21 dnů
Lék: bortezomib
Injekce do žíly 1,3 mg/m2 dvakrát týdně po dobu 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Údaje o výskytu AE (nežádoucí příhoda), jako je to, zda se AE vyskytly, typy AE a incidence AE podle typu
Časové okno: každý cyklus nebo každé 3 týdny
každý cyklus nebo každé 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (úplná míra remise + míra částečné remise) bude měřena podle kritérií EBMT nebo IMWG.
Časové okno: každý cyklus nebo každé 3 týdny a na konci léčby
každý cyklus nebo každé 3 týdny a na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR012958
  • bortezomib PMS (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit