- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01005628
Bortezomib (Velcade) – Regulatory Postmarketing Surveillance (PMS)
18. února 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea
Velcade – Regulatory Postmarketing Surveillance (PMS)
Poté, co KFDA (Korea Food and Drug Administration) schválí nový lék, musí být zdravotnímu úřadu za 6 let hlášena výroční zpráva o údajích o bezpečnosti a účinnosti léku.
V této Observační studii budeme zkoumat základní demografické údaje, anamnézu, souběžné užívání drog a také informace o dávkování u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících bortezomib (Velcade).
Přehled studie
Detailní popis
Po schválení nového léku KFDA musí být zdravotnímu úřadu za 6 let předložena výroční zpráva o údajích o bezpečnosti a účinnosti léku.
V této Observační studii budeme zkoumat základní demografické údaje, anamnézu, souběžné užívání drog a také informace o dávkování u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících bortezomib (Velcade).
Budeme shromažďovat míru odpovědí podle EMBT (European Group for Blood and Marrow Transplant; nezisková organizace se sídlem v Nizozemsku, která podporuje transplantace hemopoetických kmenových buněk od všech dárcovských zdrojů a typů dárců a související základní a klinický výzkum, vzdělávání, standardizace, kontrola kvality a akreditace pro transplantační postupy) nebo kritéria IMWG (Mezinárodní pracovní skupina pro myelom) a nežádoucí účinky pro posouzení účinnosti a bezpečnosti.
Observační studie - Nepodává se žádné zkoumané léčivo
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1121
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým je nově předepsána injekce bortezomibu k léčbě mnohočetného myelomu v Koreji
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým je nově předepsána injekce bortezomibu k léčbě mnohočetného myelomu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na bortezomib nebo kteroukoli složku bortezomibu nebo s přecitlivělostí v anamnéze
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
001
bortezomib Injekce do žíly 1,3 mg/m2 dvakrát týdně po dobu 21 dnů
|
Injekce do žíly 1,3 mg/m2 dvakrát týdně po dobu 21 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Údaje o výskytu AE (nežádoucí příhoda), jako je to, zda se AE vyskytly, typy AE a incidence AE podle typu
Časové okno: každý cyklus nebo každé 3 týdny
|
každý cyklus nebo každé 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková míra odezvy (úplná míra remise + míra částečné remise) bude měřena podle kritérií EBMT nebo IMWG.
Časové okno: každý cyklus nebo každé 3 týdny a na konci léčby
|
každý cyklus nebo každé 3 týdny a na konci léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Mnohočetný myelom
- Antineoplastická činidla
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- CR012958
- bortezomib PMS (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoMnohočetný myelom | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na bortezomib
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoNovotvary prostatySpojené státy
-
NCIC Clinical Trials GroupDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaNeznámýMnohočetný myelom | Dospělý | Bortezomibový režimFrancie
-
Janssen-Cilag International NVDokončenoMnohočetný myelomKrocan, Řecko, Česká republika, Rakousko, Německo, Švédsko, Spojené království, Dánsko
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina močového měchýře | Přechodná buněčná rakovina ledvinové pánvičky a močovoduSpojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie | Mnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Rakovina tenkého střeva | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina žaludkuSpojené státy