硼替佐米 (Velcade) - 监管上市后监督 (PMS)
2013年2月18日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
Velcade - 监管上市后监督 (PMS)
KFDA（韩国食品药品监督管理局）批准一种新药后，必须在 6 年内向卫生当局报告该药物的安全性和有效性数据的年度报告。
在这项观察性研究中，我们将调查使用硼替佐米 (Velcade) 的多发性骨髓瘤患者的基本人口统计学、病史、合并用药以及剂量信息。
研究概览
详细说明
KFDA 批准一种新药后，必须在 6 年内向卫生当局报告该药物的安全性和有效性数据的年度报告。
在这项观察性研究中，我们将调查使用硼替佐米 (Velcade) 的多发性骨髓瘤患者的基本人口统计学、病史、合并用药以及剂量信息。
我们将根据 EMBT（欧洲血液和骨髓移植组织；总部设在荷兰的非营利组织，促进所有供体来源和供体类型的造血干细胞移植以及相关基础和临床研究，收集反应率，移植程序的教育、标准化、质量控制和认证）或 IMWG（国际骨髓瘤工作组）标准和不良事件来评估疗效和安全性。
观察性研究 - 未使用研究药物
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1121
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
韩国新处方硼替佐米注射液治疗多发性骨髓瘤的患者
描述
纳入标准：
- 新处方硼替佐米注射液治疗多发性骨髓瘤的患者
排除标准：
- 对硼替佐米或硼替佐米的任何成分过敏或有过敏史的患者
- 严重肝功能不全患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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001
硼替佐米 静脉注射 1.3 mg/m2，每周两次，持续 21 天
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静脉注射 1.3 mg/m2，每周两次，持续 21 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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有关 AE（不良事件）发生率的数据，例如是否发生 AE、AE 类型以及按类型划分的 AE 发生率
大体时间：每个周期或每 3 周
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每个周期或每 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总反应率（完全缓解率+部分缓解率）将根据 EBMT 或 IMWG 标准进行测量。
大体时间：每个周期或每 3 周和治疗结束
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每个周期或每 3 周和治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月29日
首次发布 (估计)
2009年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月18日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.