- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01005628
Bortézomib (Velcade) - Surveillance réglementaire post-commercialisation (PMS)
18 février 2013 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea
Velcade - Veille réglementaire post-commercialisation (PMS)
Après l'approbation d'un nouveau médicament par la KFDA (Korea Food and Drug Administration), un rapport annuel sur les données d'innocuité et d'efficacité du médicament doit être transmis à l'autorité sanitaire dans les 6 ans.
Dans cette étude observationnelle, nous étudierons les données démographiques de base, les antécédents médicaux, l'utilisation concomitante de médicaments, ainsi que les informations posologiques des patients atteints de myélome multiple utilisant le bortézomib (Velcade).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Après l'approbation d'un nouveau médicament par la KFDA, un rapport annuel sur les données d'innocuité et d'efficacité du médicament doit être transmis à l'autorité sanitaire dans les 6 ans.
Dans cette étude observationnelle, nous étudierons les données démographiques de base, les antécédents médicaux, l'utilisation concomitante de médicaments, ainsi que les informations posologiques des patients atteints de myélome multiple utilisant le bortézomib (Velcade).
Nous collecterons le taux de réponse selon l'EMBT (European Group for Blood and Marrow Transplant ; une organisation à but non lucratif basée aux Pays-Bas qui promeut la transplantation de cellules souches hématopoïétiques de toutes les sources et types de donneurs et la recherche fondamentale et clinique associée, l'éducation, la normalisation, le contrôle de la qualité et l'accréditation des procédures de transplantation) ou les critères de l'IMWG (International Myeloma Working Group) et les événements indésirables pour évaluer l'efficacité et l'innocuité.
Étude observationnelle - Aucun médicament expérimental administré
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1121
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nouvellement prescrits par injection de bortézomib pour le traitement du myélome multiple en Corée
La description
Critère d'intégration:
- Patients à qui on a récemment prescrit une injection de bortézomib pour le traitement du myélome multiple
Critère d'exclusion:
- Patients hypersensibles au bortézomib ou à l'un des composants du bortézomib ou ayant des antécédents d'hypersensibilité
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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001
bortézomib Injection dans une veine 1,3 mg/m2 deux fois par semaine pendant 21 jours
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Injection dans une veine 1,3 mg/m2 deux fois par semaine pendant 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les données sur l'incidence des EI (événements indésirables), telles que la survenue ou non d'EI, les types d'EI et l'incidence des EI par type
Délai: tous les cycles ou toutes les 3 semaines
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tous les cycles ou toutes les 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le taux de réponse global (taux de rémission complète + taux de rémission partielle) sera mesuré selon les critères EBMT ou IMWG.
Délai: tous les cycles ou toutes les 3 semaines et fin de traitement
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tous les cycles ou toutes les 3 semaines et fin de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2009
Première publication (Estimation)
1 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Myélome multiple
- Agents antinéoplasiques
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- CR012958
- bortezomib PMS (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .