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Bortézomib (Velcade) - Surveillance réglementaire post-commercialisation (PMS)

18 février 2013 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Velcade - Veille réglementaire post-commercialisation (PMS)

Après l'approbation d'un nouveau médicament par la KFDA (Korea Food and Drug Administration), un rapport annuel sur les données d'innocuité et d'efficacité du médicament doit être transmis à l'autorité sanitaire dans les 6 ans. Dans cette étude observationnelle, nous étudierons les données démographiques de base, les antécédents médicaux, l'utilisation concomitante de médicaments, ainsi que les informations posologiques des patients atteints de myélome multiple utilisant le bortézomib (Velcade).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'approbation d'un nouveau médicament par la KFDA, un rapport annuel sur les données d'innocuité et d'efficacité du médicament doit être transmis à l'autorité sanitaire dans les 6 ans. Dans cette étude observationnelle, nous étudierons les données démographiques de base, les antécédents médicaux, l'utilisation concomitante de médicaments, ainsi que les informations posologiques des patients atteints de myélome multiple utilisant le bortézomib (Velcade). Nous collecterons le taux de réponse selon l'EMBT (European Group for Blood and Marrow Transplant ; une organisation à but non lucratif basée aux Pays-Bas qui promeut la transplantation de cellules souches hématopoïétiques de toutes les sources et types de donneurs et la recherche fondamentale et clinique associée, l'éducation, la normalisation, le contrôle de la qualité et l'accréditation des procédures de transplantation) ou les critères de l'IMWG (International Myeloma Working Group) et les événements indésirables pour évaluer l'efficacité et l'innocuité. Étude observationnelle - Aucun médicament expérimental administré

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nouvellement prescrits par injection de bortézomib pour le traitement du myélome multiple en Corée

La description

Critère d'intégration:

  • Patients à qui on a récemment prescrit une injection de bortézomib pour le traitement du myélome multiple

Critère d'exclusion:

  • Patients hypersensibles au bortézomib ou à l'un des composants du bortézomib ou ayant des antécédents d'hypersensibilité
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
001
bortézomib Injection dans une veine 1,3 mg/m2 deux fois par semaine pendant 21 jours
Injection dans une veine 1,3 mg/m2 deux fois par semaine pendant 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les données sur l'incidence des EI (événements indésirables), telles que la survenue ou non d'EI, les types d'EI et l'incidence des EI par type
Délai: tous les cycles ou toutes les 3 semaines
tous les cycles ou toutes les 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de réponse global (taux de rémission complète + taux de rémission partielle) sera mesuré selon les critères EBMT ou IMWG.
Délai: tous les cycles ou toutes les 3 semaines et fin de traitement
tous les cycles ou toutes les 3 semaines et fin de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (Estimation)

1 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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