Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib (Velcade) – Regulatory Post Marketing Surveillance (PMS)

18. februar 2013 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Velcade – Regulatory Post Marketing Surveillance (PMS)

Etter KFDA (Korea Food and Drug Administration) godkjenning av et nytt medikament, må en årlig rapport om legemidlets sikkerhets- og effektdata rapporteres til helsemyndigheten om 6 år. I denne observasjonsstudien vil vi undersøke grunnleggende demografi, medisinsk historie, samtidig legemiddelbruk, samt doseringsinformasjon til myelomatosepasienter som bruker bortezomib (Velcade).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter KFDA-godkjenning av et nytt legemiddel, skal en årlig rapport over legemidlets sikkerhets- og effektdata rapporteres til Helsetilsynet om 6 år. I denne observasjonsstudien vil vi undersøke grunnleggende demografi, medisinsk historie, samtidig legemiddelbruk, samt doseringsinformasjon til myelomatosepasienter som bruker bortezomib (Velcade). Vi vil samle inn svarfrekvensen i henhold til EMBT (European Group for Blood and Marrow Transplant; en ideell organisasjon basert i Nederland som fremmer transplantasjon av hemopoietiske stamceller fra alle donorkilder og donortyper og relatert grunnleggende og klinisk forskning, utdanning, standardisering, kvalitetskontroll og akkreditering for transplantasjonsprosedyrer) eller IMWG (International Myeloma Working Group) kriterier og uønskede hendelser for å vurdere effektivitet og sikkerhet. Observasjonsstudie - Ingen undersøkelsesmedisin administrert

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er nylig foreskrevet bortezomib-injeksjon for behandling av myelomatose i Korea

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er nylig foreskrevet bortezomib-injeksjon for behandling av myelomatose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er overfølsomme overfor bortezomib eller en hvilken som helst komponent i bortezomib eller med en historie med overfølsomhet
  • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
001
bortezomib Injeksjon i en vene 1,3 mg/m2 to ganger i uken i 21 dager
Legemiddel: bortezomib
Injeksjon i en vene 1,3 mg/m2 to ganger i uken i 21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dataene om forekomst av AE (bivirkning), for eksempel om AEer oppsto, typer AE og forekomst av AE etter type
Tidsramme: hver syklus eller hver 3. uke
hver syklus eller hver 3. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den totale responsraten (fullstendig remisjonsrate + delvis remisjonsrate) vil bli målt i henhold til EBMT- eller IMWG-kriteriene.
Tidsramme: hver syklus eller hver 3. uke og slutten av behandlingen
hver syklus eller hver 3. uke og slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR012958
  • bortezomib PMS (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere