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NVA237 とプラセボの安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究 (GLOW 1)

2012年3月15日 更新者：Novartis

慢性閉塞性肺疾患患者におけるNVA237の有効性、安全性、忍容性を評価するための26週間の治療、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における NVA237 とプラセボの安全性、忍容性、有効性を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1324

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope、Alabama、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Port Orange、Florida、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford、Maine、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia、Michigan、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles、Missouri、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Almelo、オランダ
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven、オランダ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk、オランダ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen、オランダ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen、オランダ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Daw Park SA、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Bridgewater、Nova Scotia、カナダ
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Courtice、Ontario、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga、Ontario、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • North York、Ontario、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi、ルーマニア
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、ルーマニア
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Irkutsk、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Sochy、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Altunizade、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli/Denizli、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Soke/Aydin、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan、大韓民国
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Asahikawa、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Hamakita、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Matsue、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Naka-gun、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Ota、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Otsu、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa、日本
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. COPD の診断 (慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) ガイドライン、2008 年のグローバル イニシアチブによって分類される中等度から重度) および:

  • -少なくとも10パックイヤーの喫煙歴
  • 気管支拡張薬投与後の FEV1 が 80% 未満かつ予測正常値の 30% 以上
  • 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC (強制肺活量) < 70%

除外基準:

  1. -来院1前の6週間以内に下気道感染症にかかった患者
  2. 肺疾患を合併している患者
  3. 喘息の既往歴のある患者
  4. 肺がんまたは肺がんの病歴のある患者
  5. 特定の心血管併存疾患の病歴がある患者
  6. -アルファ-1アンチトリプシン欠乏症の既知の病歴と診断を受けた患者
  7. -監督下の呼吸リハビリテーションプログラムの活動期にある患者
  8. -チオトロピウムまたはイプラトロピウム治療が禁忌である患者、または吸入抗コリン薬に対して有害な反応を示した患者 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：臭化グリコピロニウム
臭化グリコピロニウム 50µg を 1 日 1 回、Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) で投与。 来院 1 で、すべての患者に短時間作用型の β2 アゴニスト (サルブタモール/アルブテロール) が提供され、研究全体を通してレスキュー薬として使用するように指示されました。
薬：臭化グリコピロニウム
臭化グリコピロニウム 50µg は、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して使用するための吸入カプセルとして供給されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、SDDPI を介して 1 日 1 回投与されます。 来院 1 で、すべての患者に短時間作用型の β2 アゴニスト (サルブタモール/アルブテロール) が提供され、研究全体を通してレスキュー薬として使用するように指示されました。
薬：プラセボ
プラセボ吸入カプセルは、SDDPI を介して使用するために提供されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週での 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1)
時間枠：12週間
スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 トラフ FEV1 は、投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分の FEV1 測定値の平均として定義されました。 混合モデルでは、ベースラインの FEV1、ベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) の使用、短時間作用型ベータ アゴニスト (SABA) の吸入前の FEV1、SABA の吸入 45 分後の FEV1 を共変量として使用しました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週間の治療後の移行呼吸困難指数（TDI）の焦点スコア
時間枠：26週間
移行呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの変化を捉えます。 TDI スコアは 3 つのドメインに基づいており、各ドメインに -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) のスコアが付けられ、全体的なスコアは -9 から +9 で、ベースラインからの悪化を示す負のスコアです。 1 の TDI 焦点スコアは、ベースラインからの臨床的に有意な改善と見なされます。 混合モデルでは、ベースラインの TDI、ベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) の使用、短時間作用型ベータ アゴニスト (SABA) の吸入前の FEV1、および SABA 吸入の 45 分後の FEV1 を共変量として使用しました。
26週間
26週間の治療後のセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）合計スコアによる生活の質の評価
時間枠：26週間
SGRQ は、症状、活動、および影響の 3 つの要素の 51 項目で構成される健康関連の QOL アンケートです。 可能な最小値は 0 で、最大値は 100 です。 値が高いほど、生活の質の障害が大きくなります。 混合モデルでは、ベースラインの SGRQ、ベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) の使用、短時間作用型ベータ アゴニスト (SABA) の吸入前の FEV1、および SABA 吸入の 45 分後の FEV1 を共変量として使用しました。
26週間
26週間の治療中の最初の中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪までの時間
時間枠：26週間
最初の中等度または重度の COPD 増悪までの時間は、患者が最初の中等度または重度の COPD 増悪を経験した研究日でした。 全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療が必要な場合、COPDの増悪は中等度であると見なされます。 中程度の重症度の治療と入院が必要な場合、COPD の増悪は重症と見なされます。
26週間
研究期間中のレスキュー薬の 1 日あたりの平均パフ数のベースラインからの変化 (ベースラインから 26 週目まで)
時間枠：26週間
参加者は、朝と夕方の過去 12 時間に服用したレスキュー薬のパフ数を記録しました。 26 週間にわたる 1 日あたりのレスキュー薬の合計パフ数を計算し、レスキュー薬データが欠落していない合計日数で割って、患者が服用したレスキュー薬の 1 日あたりの平均パフ数を導き出しました。
26週間
1日目と26週目の各時点でのFEV1
時間枠：1日目と26週目
スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 FEV1 は、投与後 4 時間までのすべての時点、および 23 時間 15 分と 23 時間 45 分で訪問により測定されました。 混合モデルでは、ベースラインの FEV1、ベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) の使用、短時間作用型ベータ アゴニスト (SABA) の吸入前の FEV1、SABA の吸入 45 分後の FEV1 を共変量として使用しました。
1日目と26週目
1日目と26週目の各時点での強制肺活量（FVC）
時間枠：1日目と26週目
スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 FVC は、投与後 4 時間までの各時点、および 23 時間 15 分および 23 時間 45 分で訪問により計算されました。 混合モデルでは、ベースライン FVC、ベースライン吸入コルチコステロイド (ICS) の使用、短時間作用型ベータ アゴニスト (SABA) 吸入前の FEV1、SABA 吸入 45 分後の FEV1 を共変量として使用しました。
1日目と26週目
1 日目、12 週目、26 週目の FEV1 曲線下面積 (AUC) (5 分 - 12 時間)
時間枠：1日目、12週目、26週目
FEV1 の標準化された (時間の長さに関して) 曲線下面積 (AUC) は、一連のすべての患者について、1 週目、1 日目、12 週目、および 26 週目の投与後 5 分～12 時間の台形則を使用して計算されました。スパイロメトリーサブグループ。 混合モデルでは、ベースラインの FEV1、ベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) の使用、短時間作用型ベータ アゴニスト (SABA) の吸入前の FEV1、SABA の吸入 45 分後の FEV1 を共変量として使用しました。
1日目、12週目、26週目
12 週目および 26 週目の FEV1 曲線下面積 (AUC) (5 分 - 23 時間 45 分)
時間枠：12週目と26週目
FEV1 の標準化された (時間の長さに関して) 曲線下面積 (AUC) は、すべての患者に利用可能な場合、第 12 週/第 13 週および第 26 週/第 27 週で、投与後 5 分～23 時間 45 分の間の台形則を使用して計算されました。シリアルスパイロメトリーサブグループで。 混合モデルでは、ベースラインの FEV1、ベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) の使用、短時間作用型ベータ アゴニスト (SABA) の吸入前の FEV1、SABA の吸入 45 分後の FEV1 を共変量として使用しました。
12週目と26週目
1 日目と 26 週目の FEV1 と FVC の谷
時間枠：1日目と26週目

スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 トラフ FEV1 は、投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分の FEV1 測定値の平均として定義されました。 混合モデルでは、ベースライン FEV1、ベースライン ICS 使用、SABA 吸入前の FEV1、SABA 吸入 45 分後の FEV1 を共変量として使用しました。

トラフ FVC は、投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分の FVC 測定値の平均として定義されました。 混合モデルでは、ベースライン FVC、ベースライン ICS 使用、SABA 吸入前の FEV1、SABA 吸入 45 分後の FEV1 を共変量として使用しました。
1日目と26週目
1日目、12週目、26週目の24時間平均心拍数の変化
時間枠：ベースライン、1日目、12週目、26週目
平均心拍数は、安全集団のサブセットで 24 時間ホルター モニターを使用して収集されました。 ベースラインと 1 日目、12 週目、26 週目との間の変化を計算しました。 ホルターの記録の分析は、中央施設によって行われました。 心拍数、心拍変動、上室性および心室性転位に関するデータが収集され、評価されました。
ベースライン、1日目、12週目、26週目
有害事象、死亡、および重篤または臨床的に重大な有害事象または関連する中止を伴う参加者の数
時間枠：26 週間と 30 日間のフォローアップ
有害事象は、研究中に発生する、ベースラインでは存在しない、またはベースラインで存在する場合は悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（異常な検査所見を含む）、症候群または疾患として定義されます。 重大な有害事象とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする（または長期化する）、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常または先天性欠損症を引き起こす、または研究者の判断で代表されるその他の状態である、不都合な医学的出来事です。重大な危険。
26 週間と 30 日間のフォローアップ
26週間の治療期間中の中等度または重度のCOPD増悪率
時間枠：26週間
研究母集団全体に対して 1 つの全体率が計算されます。 率は、1 年あたりの中等度または重度の増悪の数 = すべての参加者の中等度または重度の増悪の総数 / すべての参加者の総治療年数です。 全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療が必要な場合、COPDの増悪は中等度であると見なされました。 中程度の重症度の治療と入院が必要な場合、COPDの増悪は重度と見なされました。
26週間
26週間の治療期間中、夜間に目が覚めなかった夜の割合
時間枠：26週間

夜間覚醒のない夜のパーセンテージは、26 週間の治療期間中に夜間覚醒のない夜の総数を、日記が記録された夜の総数で割ったものとして定義されます。

混合モデルでは、ベースラインの夜間覚醒、ベースラインの ICS 使用、SABA 吸入前の FEV1、SABA 吸入 45 分後の FEV1 を共変量として使用しました。
26週間
26 週間の治療期間中、日中の症状がない日の割合
時間枠：26週間

日中症状のない日数のパーセンテージは、26 週間の治療期間中の日中症状のない合計日数を、日誌記録が作成された合計日数で割ったものとして定義されます。

混合モデルでは、ベースラインの日中の症状、ベースラインの ICS 使用、SABA 吸入前の FEV1、SABA 吸入 45 分後の FEV1 を共変量として使用しました。
26週間
26週間の治療期間中に通常の日常活動を行うことができる日数の割合
時間枠：26週間

通常の日常活動を行うことができる日数の割合は、26 週間の治療期間にわたって通常の活動を行うことができる合計日数を、日誌記録が作成された合計日数で割ったものとして定義されます。

混合モデルでは、通常の日常活動を実行するベースライン能力、ベースライン ICS 使用、SABA 吸入前の FEV1、SABA 吸入 45 分後の FEV1 を共変量として使用しました。
26週間
26週間の治療期間中の毎日の合計症状スコアの平均
時間枠：26週間

毎日の症状スコアは、各症状 (症状、咳、喘鳴、痰の色/生産、および息切れ) の朝と夕方の評価の最悪の合計として計算されました。 スコアは 0 ～ 18 の範囲で、0 は症状がないことを示します。 スコアが高いほど、症状が悪化しています。 マイナスの変化 (低い数値) は改善を示します。

混合モデルでは、ベースラインの症状変数、ベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) の使用、短時間作用型ベータ アゴニスト (SABA) の吸入前の FEV1、および SABA 吸入の 45 分後の FEV1 を共変量として使用しました。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月15日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNVA237A2304
  • 2009-013504-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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