Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van NVA237 versus placebo te beoordelen (GLOW 1)

15 maart 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een 26 weken durende behandeling, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NVA237 te beoordelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Een studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van NVA237 versus placebo bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1324

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Daw Park SA, Australië
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hamakita, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Matsue, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Naka-gun, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Otsu, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Altunizade, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli/Denizli, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Soke/Aydin, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Sochy, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van COPD (matig tot ernstig zoals geclassificeerd door de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008) en:

  • Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
  • Post-bronchusverwijdende FEV1 < 80% en ≥ 30% van de voorspelde normale waarde
  • Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) < 70%

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 een infectie van de onderste luchtwegen hebben gehad
  2. Patiënten met een bijkomende longaandoening
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
  4. Elke patiënt met longkanker of een voorgeschiedenis van longkanker
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde cardiovasculaire comorbide aandoeningen
  6. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis en diagnose van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  7. Patiënten in de actieve fase van een begeleid longrevalidatieprogramma
  8. Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met tiotropium of ipratropium of die een ongewenste reactie hebben vertoond op geïnhaleerde anticholinergica. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glycopyrroniumbromide
Glycopyrroniumbromide 50 μg eenmaal daags toegediend via Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI). Bij bezoek 1 kregen alle patiënten een kortwerkende β2-agonist (salbutamol/albuterol) die ze tijdens het onderzoek moesten gebruiken als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Glycopyrroniumbromide
Glycopyrroniumbromide 50 µg werd geleverd als inhalatiecapsules voor gebruik via een Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags toegediend via SDDPI. Bij bezoek 1 kregen alle patiënten een kortwerkende β2-agonist (salbutamol/albuterol) die ze tijdens het onderzoek moesten gebruiken als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-inhalatiecapsules werden verstrekt voor gebruik via een SDDPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 23 uur en 15 minuten en 23 uur en 45 minuten post-dosis FEV1-metingen. Gemengd model gebruikte baseline FEV1, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), FEV1 voorafgaand aan inhalatie van kortwerkende bèta-agonist (SABA) en FEV1 45 minuten na inhalatie van SABA als covariabelen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transition Dyspnea Index (TDI) focale score na 26 weken behandeling
Tijdsspanne: 26 weken
Transition Dyspnea Index (TDI) legt veranderingen ten opzichte van de basislijn vast. De TDI-score is gebaseerd op drie domeinen waarbij elk domein een score heeft van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (grote verbetering), om een ​​totaalscore van -9 tot +9 te geven, een negatieve score die wijst op een verslechtering ten opzichte van de basislijn. Een TDI-focusscore van 1 wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. Gemengd model gebruikte baseline TDI, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), FEV1 vóór inhalatie van kortwerkende bèta-agonist (SABA) en FEV1 45 minuten na inhalatie van SABA als covariabelen.
26 weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven met de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) na 26 weken behandeling
Tijdsspanne: 26 weken
SGRQ is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst bestaande uit 51 items in drie componenten: symptomen, activiteit en effecten. De laagst mogelijke waarde is nul en de hoogste 100. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven. Gemengd model gebruikte baseline SGRQ, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), FEV1 vóór inhalatie van kortwerkende bèta-agonist (SABA) en FEV1 45 minuten na inhalatie van SABA als covariabelen.
26 weken
Tijd tot eerste matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbatie gedurende 26 weken behandeling
Tijdsspanne: 26 weken
De tijd tot de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie was de studiedag waarop de patiënt de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie ervoer. COPD-exacerbaties worden als matig beschouwd als behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig was. COPD-exacerbaties worden als ernstig beschouwd als behandeling voor matige ernst en ziekenhuisopname nodig waren.
26 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal inhalaties per dag van reddingsmedicatie gedurende de duur van het onderzoek (basislijn tot week 26)
Tijdsspanne: 26 weken
Deelnemers registreerden het aantal inhalaties van noodmedicatie dat in de afgelopen 12 uur 's ochtends en' s avonds was ingenomen. Het totale aantal pufjes noodmedicatie per dag gedurende de volledige 26 weken werd berekend en gedeeld door het totale aantal dagen met niet-ontbrekende noodmedicatiegegevens om het gemiddelde dagelijkse aantal pufjes noodmedicatie voor de patiënt af te leiden.
26 weken
FEV1 op elk tijdstip op dag 1 en week 26
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 26
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. FEV1 werd gemeten op alle tijdstippen tot 4 uur na de dosis, en op 23 uur 15 min en 23 uur 45 min, per bezoek. Gemengd model gebruikte baseline FEV1, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), FEV1 voorafgaand aan inhalatie van kortwerkende bèta-agonist (SABA) en FEV1 45 minuten na inhalatie van SABA als covariabelen.
Dag 1 en Week 26
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) op elk tijdstip op dag 1 en week 26
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 26
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. FVC werd per bezoek berekend op elk tijdstip tot 4 uur na de dosis en na 23 uur 15 min en 23 uur 45 min. Gemengd model gebruikte baseline FVC, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), FEV1 vóór inhalatie van kortwerkende bèta-agonist (SABA) en FEV1 45 minuten na inhalatie van SABA als covariabelen.
Dag 1 en Week 26
FEV1 Area Under the Curve (AUC) (5 min - 12 uur) op dag 1, week 12 en week 26
Tijdsspanne: Dag 1, week 12 en week 26
De gestandaardiseerde (met betrekking tot de tijdsduur) oppervlakte onder de curve (AUC) voor FEV1 werd berekend met behulp van een trapeziumregel tussen 5 min en 12 uur na de dosis in week 1, dag 1, week 12 en week 26 voor elke patiënt in de serie spirometrie subgroep. Gemengd model gebruikte baseline FEV1, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), FEV1 voorafgaand aan inhalatie van kortwerkende bèta-agonist (SABA) en FEV1 45 minuten na inhalatie van SABA als covariabelen.
Dag 1, week 12 en week 26
FEV1 Area Under Curve (AUC) (5 min - 23 uur 45 min) in week 12 en week 26
Tijdsspanne: Week 12 en week 26
De gestandaardiseerde (met betrekking tot de tijdsduur) oppervlakte onder de curve (AUC) voor FEV1 werd berekend met behulp van een trapeziumregel tussen 5 min en 23 uur 45 min na dosis in week 12/week 13 en week 26/week 27 indien beschikbaar voor elke patiënt in de subgroep seriële spirometrie. Gemengd model gebruikte baseline FEV1, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), FEV1 voorafgaand aan inhalatie van kortwerkende bèta-agonist (SABA) en FEV1 45 minuten na inhalatie van SABA als covariabelen.
Week 12 en week 26
Door FEV1 en FVC op dag 1 en week 26
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 26

Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 23 uur en 15 minuten en 23 uur en 45 minuten post-dosis FEV1-metingen. Gemengd model gebruikte baseline FEV1, baseline ICS-gebruik, FEV1 vóór inhalatie van SABA en FEV1 45 minuten na inhalatie van SABA als covariaten.

Dal-FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 23 uur en 15 minuten en 23 uur en 45 minuten post-dosis FVC-waarden. Gemengd model gebruikte baseline FVC, baseline ICS-gebruik, FEV1 vóór inhalatie van SABA en FEV1 45 minuten na inhalatie van SABA als covariaten.
Dag 1 en Week 26
Verandering in 24-uurs gemiddelde hartslag op dag 1, week 12 en week 26
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, week 12 en week 26
De gemiddelde hartslag werd verzameld met een 24-uurs Holter-monitor in een subgroep van de veiligheidspopulatie. De verandering tussen baseline en dag 1, week 12 en week 26 werd berekend. De analyse van de Holter-opnamen werd uitgevoerd door een centrale faciliteit. Gegevens over hartslag, hartslagvariabiliteit, supraventriculaire en ventriculaire ectopie werden verzameld en beoordeeld.
Basislijn, dag 1, week 12 en week 26
Aantal deelnemers met bijwerkingen, overlijden en ernstige of klinisch significante bijwerkingen of gerelateerde stopzettingen
Tijdsspanne: 26 weken en 30 dagen follow-up
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij aanvang, of, indien aanwezig bij aanvang, lijkt te verslechteren. Ernstige ongewenste voorvallen zijn ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van onderzoekers aanzienlijke gevaren.
26 weken en 30 dagen follow-up
Percentage matige of ernstige COPD-exacerbaties gedurende de behandelingsperiode van 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
Er wordt één totaaltarief berekend voor de gehele onderzoekspopulatie. Percentage is het aantal matige of ernstige exacerbaties per jaar = totaal aantal matige of ernstige exacerbaties voor alle deelnemers/totaal aantal behandeljaren voor alle deelnemers. COPD-exacerbaties werden als matig beschouwd als behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig was. COPD-exacerbaties werden als ernstig beschouwd als behandeling van matige ernst en ziekenhuisopname nodig waren.
26 weken
Percentage nachten zonder nachtelijk ontwaken gedurende de behandelingsperiode van 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken

Het percentage nachten zonder nachtelijk ontwaken wordt gedefinieerd als het totale aantal nachten zonder nachtelijk ontwaken gedurende de behandelingsperiode van 26 weken, gedeeld door het totale aantal nachten waarin dagboekopnamen zijn gemaakt.

Het gemengde model gebruikte baseline nachtelijk ontwaken, baseline ICS-gebruik, FEV1 vóór inhalatie van SABA en FEV1 45 minuten na inhalatie van SABA als covariabelen.
26 weken
Percentage dagen zonder symptomen overdag gedurende de behandelingsperiode van 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken

Het percentage dagen zonder symptomen overdag wordt gedefinieerd als het totale aantal dagen zonder symptomen overdag gedurende de behandelingsperiode van 26 weken, gedeeld door het totale aantal dagen waarop dagboekopnamen zijn gemaakt.

Gemengd model gebruikte baseline symptomen overdag, baseline ICS-gebruik, FEV1 vóór inhalatie van SABA en FEV1 45 minuten na inhalatie van SABA als covariabelen.
26 weken
Percentage dagen waarop de gebruikelijke dagelijkse activiteiten kunnen worden uitgevoerd gedurende de behandelingsperiode van 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken

Het percentage dagen dat in staat is om gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren, wordt gedefinieerd als het totale aantal dagen dat in staat is om gebruikelijke activiteiten uit te voeren gedurende de behandelingsperiode van 26 weken, gedeeld door het totale aantal dagen waarop dagboekopnamen zijn gemaakt.

Gemengd model gebruikte basislijnvermogen om gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren, basislijn ICS-gebruik, FEV1 vóór inhalatie van SABA en FEV1 45 minuten na inhalatie van SABA als covariaten.
26 weken
Gemiddelde dagelijkse totale symptoomscore gedurende de behandelingsperiode van 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken

De dagelijkse symptoomscore werd berekend als de som van de slechtste beoordelingen van de ochtend en de avond voor elk symptoom (symptomen, hoesten, piepende ademhaling, sputumkleur/-productie en kortademigheid). De score kan variëren van 0 tot 18, waarbij 0 aangeeft dat er geen symptomen zijn. Hoe hoger de score, hoe slechter de symptomatische status. Een negatieve verandering (lager getal) duidt op verbetering.

Het gemengde model gebruikte baseline symptoomvariabelen, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), FEV1 vóór inhalatie van kortwerkende bèta-agonist (SABA) en FEV1 45 minuten na inhalatie van SABA als covariabelen.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNVA237A2304
  • 2009-013504-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren