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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do NVA237 versus placebo (GLOW 1)

15 de março de 2012 atualizado por: Novartis

Um tratamento de 26 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do NVA237 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do NVA237 versus placebo em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1324

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Daw Park SA, Austrália
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Sochy, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Almelo, Holanda
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holanda
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holanda
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holanda
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holanda
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Asahikawa, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Hamakita, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Matsue, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Naka-gun, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Otsu, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa, Japão
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Altunizade, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli/Denizli, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Soke/Aydin, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Peru
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romênia
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romênia
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de DPOC (moderada a grave, conforme classificado pelas Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), 2008) e:

  • História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
  • VEF1 pós-broncodilatador < 80% e ≥ 30% do valor normal previsto
  • VEF1/CVF pós-broncodilatador (capacidade vital forçada) < 70%

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório inferior dentro de 6 semanas antes da Visita 1
  2. Pacientes com doença pulmonar concomitante
  3. Pacientes com histórico de asma
  4. Qualquer paciente com câncer de pulmão ou histórico de câncer de pulmão
  5. Pacientes com história de certas comorbidades cardiovasculares
  6. Pacientes com histórico conhecido e diagnóstico de deficiência de alfa-1 antitripsina
  7. Pacientes em fase ativa de programa de reabilitação pulmonar supervisionada
  8. Pacientes contraindicados para tratamento com tiotrópio ou ipratrópio ou que apresentaram uma reação adversa a agentes anticolinérgicos inalatórios Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brometo de glicopirrônio
Brometo de glicopirrônio 50 µg administrado uma vez ao dia via inalador de pó seco de dose única (SDDPI). Na visita 1, todos os pacientes receberam um β2-agonista de ação curta (salbutamol/albuterol) que foram instruídos a usar ao longo do estudo como medicação de resgate.
Medicamento: Brometo de glicopirrônio
O brometo de glicopirrônio 50µg foi fornecido como cápsulas de inalação para uso por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo entregue uma vez ao dia via SDDPI. Na Visita 1, todos os pacientes receberam um β2-agonista de ação curta (salbutamol/albuterol) que foram instruídos a usar ao longo do estudo como medicação de resgate.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de inalação de placebo foram fornecidas para uso por meio de um SDDPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo foi definido como a média das leituras de VEF1 pós-dose de 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos. O modelo misto usou VEF1 basal, uso de corticosteroide inalatório (ICS) basal, VEF1 antes da inalação de beta-agonista de ação curta (SABA) e VEF1 45 minutos após a inalação de SABA como covariáveis.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação focal do Índice de dispneia de transição (TDI) após 26 semanas de tratamento
Prazo: 26 semanas
O Índice de dispnéia de transição (TDI) captura as alterações desde a linha de base. A pontuação TDI é baseada em três domínios com cada domínio pontuado de -3 (grande deterioração) a +3 (maior melhora), para dar uma pontuação geral de -9 a +9, uma pontuação negativa indicando uma deterioração da linha de base. Uma pontuação focal TDI de 1 é considerada uma melhora clinicamente significativa desde o início. O modelo misto usou TDI basal, uso de corticosteroide inalatório (ICS) basal, VEF1 antes da inalação de beta-agonista de ação curta (SABA) e VEF1 45 minutos após a inalação de SABA como covariáveis.
26 semanas
Avaliação da qualidade de vida com pontuação total do questionário respiratório de St. George (SGRQ) após 26 semanas de tratamento
Prazo: 26 semanas
O SGRQ é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por 51 itens em três componentes: sintomas, atividade e impactos. O menor valor possível é zero e o maior 100. Valores mais altos correspondem a maior prejuízo na qualidade de vida. O modelo misto usou SGRQ basal, uso de corticosteroide inalatório (ICS) basal, VEF1 antes da inalação de beta-agonista de ação curta (SABA) e VEF1 45 minutos após a inalação de SABA como covariáveis.
26 semanas
Tempo até a Primeira Exacerbação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Moderada ou Grave Durante 26 Semanas de Tratamento
Prazo: 26 semanas
O tempo até a primeira exacerbação de DPOC moderada ou grave foi o dia do estudo em que o paciente apresentou a primeira exacerbação de DPOC moderada ou grave. As exacerbações da DPOC são consideradas moderadas se o tratamento com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos for necessário. As exacerbações da DPOC são consideradas graves se forem necessários tratamento para gravidade moderada e hospitalização.
26 semanas
Alteração da linha de base no número médio de inalações por dia da medicação de resgate durante a duração do estudo (linha de base até a semana 26)
Prazo: 26 semanas
Os participantes registraram o número de doses de medicação de resgate tomadas nas 12 horas anteriores pela manhã e à noite. O número total de inalações de medicação de resgate por dia durante as 26 semanas completas foi calculado e dividido pelo número total de dias com dados de medicação de resgate não ausentes para derivar o número médio diário de inalações de medicação de resgate tomadas para o paciente.
26 semanas
FEV1 em cada ponto de tempo no dia 1 e na semana 26
Prazo: Dia 1 e Semana 26
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 foi medido em todos os momentos até 4 horas após a dose, e às 23 horas e 15 minutos e às 23 horas e 45 minutos, por visita. O modelo misto usou VEF1 basal, uso de corticosteroide inalatório (ICS) basal, VEF1 antes da inalação de beta-agonista de ação curta (SABA) e VEF1 45 minutos após a inalação de SABA como covariáveis.
Dia 1 e Semana 26
Capacidade vital forçada (FVC) em cada ponto de tempo no dia 1 e na semana 26
Prazo: Dia 1 e Semana 26
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A CVF foi calculada em cada ponto de tempo até 4 horas após a dose e às 23 horas e 15 minutos e às 23 horas e 45 minutos, por visita. O modelo misto usou CVF basal, uso de corticosteroide inalatório (ICS) basal, VEF1 antes da inalação de beta-agonista de ação curta (SABA) e VEF1 45 minutos após a inalação de SABA como covariáveis.
Dia 1 e Semana 26
FEV1 Área sob a curva (AUC) (5 min - 12 horas) no dia 1, semana 12 e semana 26
Prazo: Dia 1, Semana 12 e Semana 26
A área padronizada (em relação ao tempo) sob a curva (AUC) para VEF1 foi calculada usando a regra trapezoidal entre 5 min e 12 h após a dose na Semana 1, Dia 1, Semana 12 e Semana 26 para cada paciente na série subgrupo de espirometria. O modelo misto usou VEF1 basal, uso de corticosteroide inalatório (ICS) basal, VEF1 antes da inalação de beta-agonista de ação curta (SABA) e VEF1 45 minutos após a inalação de SABA como covariáveis.
Dia 1, Semana 12 e Semana 26
FEV1 Área sob a curva (AUC) (5 min - 23 horas e 45 min) na semana 12 e na semana 26
Prazo: Semana 12 e Semana 26
A área padronizada (em relação ao tempo) sob a curva (AUC) para VEF1 foi calculada usando a regra trapezoidal entre 5 min e 23 h 45 min após a dose na semana 12/semana 13 e semana 26/semana 27, quando disponível para todos os pacientes no subgrupo de espirometria seriada. O modelo misto usou VEF1 basal, uso de corticosteroide inalatório (ICS) basal, VEF1 antes da inalação de beta-agonista de ação curta (SABA) e VEF1 45 minutos após a inalação de SABA como covariáveis.
Semana 12 e Semana 26
Vale de VEF1 e CVF no Dia 1 e na Semana 26
Prazo: Dia 1 e Semana 26

A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo foi definido como a média das leituras de VEF1 pós-dose de 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos. O modelo misto usou VEF1 basal, uso de ICS basal, VEF1 antes da inalação de SABA e VEF1 45 minutos após a inalação de SABA como covariáveis.

A CVF mínima foi definida como a média das leituras de CVF pós-dose de 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos. O modelo misto usou CVF basal, uso de ICS basal, VEF1 antes da inalação de SABA e VEF1 45 minutos após a inalação de SABA como covariáveis.
Dia 1 e Semana 26
Alteração na frequência cardíaca média de 24 horas no dia 1, semana 12 e semana 26
Prazo: Linha de base, dia 1, semana 12 e semana 26
A frequência cardíaca média foi coletada com um monitor Holter de 24 horas em um subconjunto da população de segurança. A mudança entre a linha de base e o dia 1, semana 12 e semana 26 foi calculada. A análise dos registros do Holter foi realizada por um serviço central. Dados sobre frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, ectopia supraventricular e ventricular foram coletados e avaliados.
Linha de base, dia 1, semana 12 e semana 26
Número de participantes com eventos adversos, morte e eventos adversos graves ou clinicamente significativos ou interrupções relacionadas
Prazo: Acompanhamento de 26 semanas e 30 dias
Eventos adversos são definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar. Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
Acompanhamento de 26 semanas e 30 dias
Taxa de Exacerbações de DPOC Moderadas ou Graves Durante o Período de Tratamento de 26 Semanas
Prazo: 26 semanas
Uma taxa geral é calculada para toda a população do estudo. Taxa é o número de exacerbações moderadas ou graves por ano = número total de exacerbações moderadas ou graves para todos os participantes/número total de anos de tratamento para todos os participantes. As exacerbações da DPOC foram consideradas moderadas se o tratamento com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos fosse necessário. Exacerbações de DPOC foram consideradas graves se tratamento para gravidade moderada e hospitalização fossem necessários.
26 semanas
Porcentagem de noites sem despertar noturno durante o período de tratamento de 26 semanas
Prazo: 26 semanas

A porcentagem de noites sem despertar noturno é definida como o número total de noites sem despertar noturno durante o período de tratamento de 26 semanas, dividido pelo número total de noites em que foram feitos registros diários.

O modelo misto usou despertares noturnos na linha de base, uso de ICS na linha de base, VEF1 antes da inalação de SABA e VEF1 45 minutos após a inalação de SABA como covariáveis.
26 semanas
Porcentagem de dias sem sintomas diurnos durante o período de tratamento de 26 semanas
Prazo: 26 semanas

A percentagem de dias sem sintomas diurnos é definida como o número total de dias sem sintomas diurnos durante o período de tratamento de 26 semanas dividido pelo número total de dias em que foram feitos registos diários.

O modelo misto usou sintomas diurnos de linha de base, uso de ICS de linha de base, VEF1 antes da inalação de SABA e VEF1 45 minutos após a inalação de SABA como covariáveis.
26 semanas
Porcentagem de dias capazes de realizar atividades diárias habituais durante o período de tratamento de 26 semanas
Prazo: 26 semanas

A porcentagem de dias capazes de realizar atividades diárias habituais é definida como o número total de dias capazes de realizar atividades habituais durante o período de tratamento de 26 semanas dividido pelo número total de dias em que foram feitos registros diários.

O modelo misto usou a capacidade inicial de realizar atividades diárias usuais, uso basal de ICS, VEF1 antes da inalação de SABA e VEF1 45 minutos após a inalação de SABA como covariáveis.
26 semanas
Pontuação total diária média de sintomas durante o período de tratamento de 26 semanas
Prazo: 26 semanas

O escore diário de sintomas foi calculado como a soma das piores avaliações matinais e noturnas para cada sintoma (sintomas, tosse, chiado, cor/produção de escarro e falta de ar). A pontuação pode variar de 0 a 18, com 0 indicando ausência de sintomas. Quanto maior a pontuação, pior o estado sintomático. Uma variação negativa (menor número) indica melhora.

O modelo misto usou variáveis ​​de sintomas basais, uso basal de corticosteroides inalatórios (ICS), VEF1 antes da inalação de beta-agonista de ação curta (SABA) e VEF1 45 minutos após a inalação de SABA como covariáveis.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNVA237A2304
  • 2009-013504-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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