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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NVA237 im Vergleich zu Placebo (GLOW 1)

15. März 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine 26-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NVA237 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NVA237 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Daw Park SA, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hamakita, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Matsue, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Naka-gun, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Otsu, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Sochy, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Altunizade, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli/Denizli, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Soke/Aydin, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. COPD-Diagnose (mittelschwer bis schwer gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2008) und:

  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • FEV1 nach Bronchodilatation < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Post-Bronchodilatator FEV1/FVC (erzwungene Vitalkapazität) < 70 %

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 eine Infektion der unteren Atemwege hatten
  2. Patienten mit gleichzeitiger Lungenerkrankung
  3. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  4. Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte bestimmter kardiovaskulärer Begleiterkrankungen
  6. Patienten mit bekannter Anamnese und Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels
  7. Patienten in der aktiven Phase eines überwachten Lungenrehabilitationsprogramms
  8. Patienten, die für eine Tiotropium- oder Ipratropium-Behandlung kontraindiziert sind oder die eine unerwünschte Reaktion auf inhalative Anticholinergika gezeigt haben Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glycopyrroniumbromid
Glycopyrroniumbromid 50 µg wird einmal täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht. Bei Besuch 1 erhielten alle Patienten einen kurz wirksamen β2-Agonisten (Salbutamol/Albuterol), den sie während der gesamten Studie als Notfallmedikation verwenden sollten.
Arzneimittel: Glycopyrroniumbromid
Glycopyrroniumbromid 50 µg wurde als Inhalationskapseln zur Verwendung über einen Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) geliefert.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal täglich über SDDPI verabreicht. Bei Besuch 1 wurde allen Patienten ein kurz wirksamer β2-Agonist (Salbutamol/Albuterol) verabreicht, den sie während der gesamten Studie als Notfallmedikation verwenden sollten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Inhalationskapseln wurden zur Verwendung über einen SDDPI bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Der FEV1-Talwert wurde als Durchschnitt der FEV1-Messwerte 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme definiert. Das gemischte Modell verwendete Baseline-FEV1, Baseline-Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), FEV1 vor der Inhalation eines kurz wirksamen Beta-Agonisten (SABA) und FEV1 45 Minuten nach der Inhalation von SABA als Kovariaten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transition Dyspnoe Index (TDI) Focal Score nach 26 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Transition Dyspnoe Index (TDI) erfasst Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Der TDI-Score basiert auf drei Bereichen, wobei jeder Bereich von -3 (erhebliche Verschlechterung) bis +3 (erhebliche Verbesserung) bewertet wird, um einen Gesamtwert von -9 bis +9 zu erhalten, wobei ein negativer Score eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt. Ein TDI-Fokus-Score von 1 gilt als klinisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Das gemischte Modell verwendete den Ausgangs-TDI, den Ausgangswert der Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), FEV1 vor der Inhalation des kurz wirksamen Beta-Agonisten (SABA) und FEV1 45 Minuten nach der Inhalation von SABA als Kovariaten.
26 Wochen
Bewertung der Lebensqualität mit dem Gesamtscore des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nach 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: 26 Wochen
SGRQ ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 51 Items in drei Komponenten besteht: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Der niedrigste mögliche Wert ist null und der höchste 100. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung der Lebensqualität. Das gemischte Modell verwendete den Baseline-SGRQ, die Baseline-Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), FEV1 vor der Inhalation des kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) und FEV1 45 Minuten nach der Inhalation von SABA als Kovariaten.
26 Wochen
Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) während einer 26-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation war der Studientag, an dem bei dem Patienten die erste mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation auftrat. COPD-Exazerbationen gelten als moderat, wenn eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderlich war. COPD-Exazerbationen gelten als schwer, wenn eine Behandlung bei mittlerem Schweregrad und ein Krankenhausaufenthalt erforderlich waren.
26 Wochen
Veränderung der mittleren Anzahl von Sprühstößen pro Tag der Notfallmedikation über die Studiendauer (Basislinie bis Woche 26) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Teilnehmer zeichneten die Anzahl der in den letzten 12 Stunden morgens und abends eingenommenen Sprühstöße des Notfallmedikaments auf. Die Gesamtzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation pro Tag über die gesamten 26 Wochen wurde berechnet und durch die Gesamtzahl der Tage mit nicht fehlenden Daten zur Notfallmedikation dividiert, um die mittlere tägliche Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation abzuleiten, die für den Patienten eingenommen wurden.
26 Wochen
FEV1 zu jedem Zeitpunkt an Tag 1 und Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 26
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. FEV1 wurde zu allen Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Einnahme und nach 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten bei der Visite gemessen. Das gemischte Modell verwendete Baseline-FEV1, Baseline-Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), FEV1 vor der Inhalation eines kurz wirksamen Beta-Agonisten (SABA) und FEV1 45 Minuten nach der Inhalation von SABA als Kovariaten.
Tag 1 und Woche 26
Erzwungene Vitalkapazität (FVC) zu jedem Zeitpunkt an Tag 1 und Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 26
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Die FVC wurde zu jedem Zeitpunkt bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung und nach 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach Besuch berechnet. Das gemischte Modell verwendete die Baseline-FVC, die Baseline-Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), FEV1 vor der Inhalation eines kurz wirksamen Beta-Agonisten (SABA) und FEV1 45 Minuten nach der Inhalation von SABA als Kovariaten.
Tag 1 und Woche 26
FEV1-Bereich unter der Kurve (AUC) (5 Min. – 12 Stunden) an Tag 1, Woche 12 und Woche 26
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12 und Woche 26
Die standardisierte (in Bezug auf die Zeitdauer) Fläche unter der Kurve (AUC) für FEV1 wurde unter Verwendung der Trapezregel zwischen 5 Minuten und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 1, Tag 1, Woche 12 und Woche 26 für jeden Patienten in der Serie berechnet Spirometrie-Untergruppe. Das gemischte Modell verwendete Baseline-FEV1, Baseline-Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), FEV1 vor der Inhalation eines kurz wirksamen Beta-Agonisten (SABA) und FEV1 45 Minuten nach der Inhalation von SABA als Kovariaten.
Tag 1, Woche 12 und Woche 26
FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC) (5 Minuten – 23 Stunden 45 Minuten) in Woche 12 und Woche 26
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 26
Die standardisierte (in Bezug auf die Zeitdauer) Fläche unter der Kurve (AUC) für FEV1 wurde unter Verwendung der Trapezregel zwischen 5 min und 23 h 45 min nach der Dosis in Woche 12/Woche 13 und Woche 26/Woche 27 berechnet, sofern für jeden Patienten verfügbar in der Untergruppe der seriellen Spirometrie. Das gemischte Modell verwendete Baseline-FEV1, Baseline-Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), FEV1 vor der Inhalation eines kurz wirksamen Beta-Agonisten (SABA) und FEV1 45 Minuten nach der Inhalation von SABA als Kovariaten.
Woche 12 und Woche 26
Durch FEV1 und FVC an Tag 1 und Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 26

Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Der FEV1-Talwert wurde als Durchschnitt der FEV1-Messwerte 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme definiert. Das gemischte Modell verwendete Baseline-FEV1, Baseline-ICS-Verwendung, FEV1 vor der Inhalation von SABA und FEV1 45 Minuten nach der Inhalation von SABA als Kovariaten.

Die Tal-FVC wurde als Durchschnitt der FVC-Werte 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosisgabe definiert. Das gemischte Modell verwendete die Baseline-FVC, die Baseline-ICS-Verwendung, FEV1 vor der Inhalation von SABA und FEV1 45 Minuten nach der Inhalation von SABA als Kovariaten.
Tag 1 und Woche 26
Änderung der mittleren 24-Stunden-Herzfrequenz an Tag 1, Woche 12 und Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Woche 12 und Woche 26
Die mittlere Herzfrequenz wurde mit einem 24-Stunden-Holter-Monitor in einer Untergruppe der Sicherheitspopulation erfasst. Die Veränderung zwischen Baseline und Tag 1, Woche 12 und Woche 26 wurde berechnet. Die Auswertung der Holter-Aufnahmen erfolgte durch eine zentrale Einrichtung. Daten zu Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, supraventrikulärer und ventrikulärer Ektopie wurden erhoben und ausgewertet.
Baseline, Tag 1, Woche 12 und Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Tod und schwerwiegenden oder klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen oder damit verbundenen Abbrüchen
Zeitfenster: 26 Wochen und 30 Tage Follow-up
Unerwünschte Ereignisse sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, zu verschlimmern scheinen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Prüfärzte vorliegen erhebliche Gefahren.
26 Wochen und 30 Tage Follow-up
Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 26 Wochen
Für die gesamte Studienpopulation wird eine Gesamtrate berechnet. Rate ist die Anzahl der mittelschweren oder schweren Exazerbationen pro Jahr = Gesamtzahl der mittelschweren oder schweren Exazerbationen für alle Teilnehmer/Gesamtzahl der Behandlungsjahre für alle Teilnehmer. COPD-Exazerbationen wurden als mäßig eingestuft, wenn eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderlich war. COPD-Exazerbationen wurden als schwer eingestuft, wenn eine Behandlung bei mittlerem Schweregrad und ein Krankenhausaufenthalt erforderlich waren.
26 Wochen
Prozentsatz der Nächte ohne nächtliches Erwachen während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 26 Wochen

Der Prozentsatz der Nächte ohne nächtliches Erwachen ist definiert als die Gesamtzahl der Nächte ohne nächtliches Erwachen während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums dividiert durch die Gesamtzahl der Nächte, in denen Tagebuchaufzeichnungen gemacht wurden.

Das gemischte Modell verwendete das nächtliche Erwachen zu Studienbeginn, die Verwendung von ICS zu Studienbeginn, FEV1 vor der Inhalation von SABA und FEV1 45 Minuten nach der Inhalation von SABA als Kovariaten.
26 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne Tagessymptome während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 26 Wochen

Der Prozentsatz der Tage ohne Tagessymptome ist definiert als die Gesamtzahl der Tage ohne Tagessymptome über den 26-wöchigen Behandlungszeitraum geteilt durch die Gesamtzahl der Tage, an denen Tagebuchaufzeichnungen gemacht wurden.

Das gemischte Modell verwendete Basissymptome am Tag, Basislinienanwendung von ICS, FEV1 vor der Inhalation von SABA und FEV1 45 Minuten nach der Inhalation von SABA als Kovariaten.
26 Wochen
Prozentsatz der Tage, an denen während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums übliche tägliche Aktivitäten durchgeführt werden konnten
Zeitfenster: 26 Wochen

Der Prozentsatz der Tage, an denen normale tägliche Aktivitäten durchgeführt werden können, ist definiert als die Gesamtzahl der Tage, an denen während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums normale Aktivitäten ausgeführt werden können, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, an denen Tagebuchaufzeichnungen gemacht wurden.

Das gemischte Modell verwendete die Ausgangsfähigkeit zur Durchführung gewöhnlicher täglicher Aktivitäten, die Ausgangs-ICS-Nutzung, FEV1 vor der Inhalation von SABA und FEV1 45 Minuten nach der Inhalation von SABA als Kovariaten.
26 Wochen
Mittlerer täglicher Gesamtsymptom-Score über den 26-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 26 Wochen

Die tägliche Symptombewertung wurde als Summe der schlechtesten morgendlichen und abendlichen Bewertungen für jedes Symptom (Symptome, Husten, Keuchen, Sputumfarbe/-produktion und Atemnot) berechnet. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 18 liegen, wobei 0 keine Symptome anzeigt. Je höher der Score, desto schlechter der symptomatische Status. Eine negative Veränderung (niedrigere Zahl) zeigt eine Verbesserung an.

Das gemischte Modell verwendete Basislinien-Symptomvariablen, Basislinienanwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), FEV1 vor der Inhalation eines kurz wirksamen Beta-Agonisten (SABA) und FEV1 45 Minuten nach der Inhalation von SABA als Kovariaten.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNVA237A2304
  • 2009-013504-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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