Tutkimus NVA237:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi plaseboon verrattuna (GLOW 1)
torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Novartis
26 viikon hoito, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus NVA237:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tutkimus, jossa arvioitiin NVA237:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1324
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat
- Novartis Investigative Site
-
Eindhoven, Alankomaat
- Novartis Investigative Site
-
Harderwijk, Alankomaat
- Novartis Investigative Site
-
Heerlen, Alankomaat
- Novartis Investigative Site
-
Zutphen, Alankomaat
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daw Park SA, Australia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Badalona, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Caceres, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Canet de Mar, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Centelles, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Hamakita, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Hitachi, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Kishiwada, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Matsue, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Matsusaka, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Moriya, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Naka-gun, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Obihiro, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Otsu, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Yabu, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Yonezawa, Japani
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Mississuaga, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
North York, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Novartis Investigative Site
-
Pusan, Korean tasavalta
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romania
- Novartis Investigative Site
-
Iasi, Romania
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Romania
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Altunizade, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Aydin, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Diyarbakir, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Kinikli/Denizli, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Soke/Aydin, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Yenisehir/Izmir, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
N. Novgorod, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Sochy, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. keuhkoahtaumatautidiagnoosi (keskivaikeasta vaikeaan Globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) ohjeiden mukaan, 2008) ja:
- Tupakointihistoriaa vähintään 10 pakkausvuotta
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 < 80 % ja ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) < 70 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut alempien hengitysteiden tulehdus 6 viikon aikana ennen käyntiä 1
- Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on ollut astma
- Kaikki potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä
- Potilaat, joilla on ollut tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia
- Potilaat, joilla on tiedossa alfa-1-antitrypsiinin puutos ja diagnosoitu
- Potilaat valvotun keuhkojen kuntoutusohjelman aktiivisessa vaiheessa
- Potilaat, joille tiotropium- tai ipratropiumhoito on vasta-aiheinen tai jotka ovat osoittaneet epämiellyttävää reaktiota inhaloitaviin antikolinergisiin aineisiin. Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteereitä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glykopyrroniumbromidi
Glykopyrroniumbromidi 50 µg kerran vuorokaudessa SSDPI (Single Dose Dry Powder Inhaler) kautta.
Vierailulla 1 kaikille potilaille annettiin lyhytvaikutteista β2-agonistia (salbutamoli/albuteroli), jota heitä neuvottiin käyttämään koko tutkimuksen ajan pelastuslääkkeenä.
|
Glykopyrroniumbromidi 50 µg toimitettiin inhalaatiokapseleina käytettäväksi SSDPI:n (Single Dose Dry Powder Inhaler) kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa toimitetaan kerran päivässä SDDPI:n kautta.
Vierailulla 1 kaikille potilaille annettiin lyhytvaikutteista β2-agonistia (salbutamoli/albuteroli), jota heitä neuvottiin käyttämään koko tutkimuksen ajan pelastuslääkkeenä.
|
Plasebo-inhalaatiokapselit toimitettiin käytettäväksi SDDPI:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Alin FEV1 määritettiin 23 tunnin 15 minuutin ja 23 tunnin 45 minuutin annoksen jälkeisten FEV1-lukemien keskiarvoksi.
Sekamallissa käytettiin kovariaatteina lähtötilanteen FEV1:tä, inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttöä, FEV1:tä ennen lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) inhalaatiota ja FEV1:tä 45 minuuttia SABA:n inhalaation jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspistemäärä 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Transition Dyspnea Index (TDI) mittaa muutokset lähtötasosta.
TDI-pistemäärä perustuu kolmeen osa-alueeseen, joista kukin pisteytys arvosta -3 (suuri heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan -9 - +9, negatiivinen pistemäärä, joka osoittaa heikkenemistä lähtötasosta.
TDI-fokusointipisteen 1 katsotaan olevan kliinisesti merkittävä parannus lähtötasosta.
Sekamallissa käytettiin kovariaatteina lähtötilanteen TDI:tä, lähtötilanteen inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttöä, FEV1:tä ennen lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) inhalaatiota ja FEV1:tä 45 minuuttia SABA:n inhalaation jälkeen.
|
26 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi St. Georgen hengityskyselylomakkeella (SGRQ) kokonaispistemäärä 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
SGRQ on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 51 kohdasta kolmessa osa-alueessa: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset.
Pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin 100.
Korkeammat arvot vastaavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
Sekamallissa käytettiin kovariaatteina lähtötilanteen SGRQ:ta, lähtötilanteen inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttöä, FEV1:tä ennen lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) inhalaatiota ja FEV1:tä 45 minuuttia SABA:n inhalaation jälkeen.
|
26 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemiseen 26 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen tai vaikeaan keuhkoahtaumatautien pahenemiseen oli se tutkimuspäivä, jona potilas koki ensimmäisen kohtalaisen tai vaikean keuhkoahtaumatautien pahenemisen.
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden katsotaan olevan kohtalaisia, jos tarvitaan hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla.
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden katsotaan olevan vakavia, jos keskivaikeaa hoitoa ja sairaalahoitoa tarvitaan.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkityksen keskimääräisessä imumäärässä päivässä tutkimuksen keston aikana (perustilasta viikkoon 26)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Osallistujat kirjasivat aamulla ja illalla edellisten 12 tunnin aikana otettujen pelastuslääkitysten määrät.
Pelastuslääkitysten kokonaismäärä päivässä koko 26 viikon ajalta laskettiin ja jaettiin päivien kokonaismäärällä, jossa pelastuslääkitystiedot puuttuivat, jotta saatiin potilaalle otettujen pelastuslääkitysten keskimääräinen päivittäinen määrä.
|
26 viikkoa
|
|
FEV1 jokaisessa aikapisteessä päivänä 1 ja viikolla 26
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 26
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
FEV1 mitattiin kaikkina ajankohtina aina 4 tuntia annoksen jälkeen ja 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia käynnin jälkeen.
Sekamallissa käytettiin kovariaatteina lähtötilanteen FEV1:tä, inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttöä, FEV1:tä ennen lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) inhalaatiota ja FEV1:tä 45 minuuttia SABA:n inhalaation jälkeen.
|
Päivä 1 ja viikko 26
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) jokaisessa aikapisteessä päivänä 1 ja viikolla 26
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 26
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
FVC laskettiin jokaisessa ajankohtana 4 tuntiin asti annoksen jälkeen ja 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia käynnin perusteella.
Sekamallissa käytettiin kovariaatteina lähtötilanteen FVC:tä, lähtötilanteen inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttöä, FEV1:tä ennen lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) inhalaatiota ja FEV1:tä 45 minuuttia SABA:n inhalaation jälkeen.
|
Päivä 1 ja viikko 26
|
|
FEV1-käyrän alla oleva alue (AUC) (5 min - 12 tuntia) päivänä 1, viikolla 12 ja viikolla 26
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12 ja viikko 26
|
FEV1:n standardoitu (ajan pituuden suhteen) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä 5 minuutin ja 12 tunnin välillä annoksen jälkeen viikolla 1, päivä 1, viikko 12 ja viikko 26 jokaiselle sarjan potilaalle. spirometrian alaryhmä.
Sekamallissa käytettiin kovariaatteina lähtötilanteen FEV1:tä, inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttöä, FEV1:tä ennen lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) inhalaatiota ja FEV1:tä 45 minuuttia SABA:n inhalaation jälkeen.
|
Päivä 1, viikko 12 ja viikko 26
|
|
FEV1-käyrän alainen pinta-ala (AUC) (5 min - 23 tuntia 45 min) viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 26
|
FEV1:n standardoitu (ajan pituuden suhteen) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä 5 minuutin ja 23 tunnin ja 45 minuutin välillä annoksen jälkeen viikolla 12/viikko 13 ja viikolla 26/viikko 27, mikäli saatavilla jokaiselle potilaalle sarjaspirometrian alaryhmässä.
Sekamallissa käytettiin kovariaatteina lähtötilanteen FEV1:tä, inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttöä, FEV1:tä ennen lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) inhalaatiota ja FEV1:tä 45 minuuttia SABA:n inhalaation jälkeen.
|
Viikko 12 ja viikko 26
|
|
FEV1:n ja FVC:n pohjalla päivänä 1 ja viikolla 26
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 26
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 määritettiin 23 tunnin 15 minuutin ja 23 tunnin 45 minuutin annoksen jälkeisten FEV1-lukemien keskiarvoksi. Sekamallissa käytettiin kovariaatteina lähtötason FEV1:tä, ICS:n peruskäyttöä, FEV1:tä ennen SABA:n inhalaatiota ja FEV1:tä 45 minuuttia SABA:n inhalaation jälkeen. Trough FVC määriteltiin 23 tunnin 15 minuutin ja 23 tunnin 45 minuutin annoksen jälkeisten FVC-lukemien keskiarvona. Sekamallissa käytettiin kovariaatteina lähtötason FVC:tä, ICS:n peruskäyttöä, FEV1:tä ennen SABA:n inhalaatiota ja FEV1:tä 45 minuuttia SABA:n inhalaation jälkeen. |
Päivä 1 ja viikko 26
|
|
Muutos 24 tunnin keskisykkeessä päivällä 1, viikolla 12 ja viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, viikko 12 ja viikko 26
|
Keskimääräinen syke kerättiin 24 tunnin Holter-monitorilla turvallisuuspopulaatiosta.
Muutos lähtötilanteen ja päivän 1, viikon 12 ja viikon 26 välillä laskettiin.
Holter-tallenteiden analysoinnin suoritti keskusyksikkö.
Tiedot sydämen sykkeestä, sykkeen vaihtelusta, supraventrikulaarisesta ja kammionektopiasta kerättiin ja arvioitiin.
|
Lähtötilanne, päivä 1, viikko 12 ja viikko 26
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, kuolemia ja vakavia tai kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia tai niihin liittyviä keskeytyksiä
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 30 päivää seurantaa
|
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka ei ole ollut lähtötilanteessa tai, jos se on lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan.
Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pitkittävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan edustavat. merkittäviä vaaroja.
|
26 viikkoa ja 30 päivää seurantaa
|
|
Kohtalaisen tai vaikean COPD:n pahenemisaste 26 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Koko tutkimuspopulaatiolle lasketaan yksi kokonaisluku.
Taajuus on kohtalaisten tai vaikeiden pahenemisvaiheiden lukumäärä vuodessa = keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden kokonaismäärä kaikille osallistujille / hoitovuosien kokonaismäärä kaikille osallistujille.
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden katsottiin olevan kohtalaisia, jos tarvittiin hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla.
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden katsottiin olevan vakavia, jos keskivaikeaa hoitoa ja sairaalahoitoa vaadittiin.
|
26 viikkoa
|
|
Niiden öiden prosenttiosuus, joissa ei ole heräänyt yöllä 26 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Niiden öiden prosenttiosuus, joissa ei ole heräänyt yöllä, määritellään 26 viikon hoitojakson aikana ilman öistä heräämistä olevien öiden kokonaismääränä jaettuna niiden öiden kokonaismäärällä, jolloin päiväkirjaan on tallennettu. Sekamallissa käytettiin kovariaatteina lähtötilanteen yöllisiä heräämisiä, lähtötilanteen ICS-käyttöä, FEV1:tä ennen SABA:n inhalaatiota ja FEV1:tä 45 minuuttia SABA:n inhalaation jälkeen. |
26 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus päivistä, joilla ei ollut päiväoireita 26 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joilla ei ole päiväoireita, määritellään päivien kokonaismääränä, joina päiväsaikaan ei ole oireita 26 viikon hoitojakson aikana, jaettuna päivien kokonaismäärällä, jolloin päiväkirjaa on tehty. Sekamallissa käytettiin kovariaatteina lähtötilanteen päiväoireita, lähtötason ICS-käyttöä, FEV1:tä ennen SABA:n inhalaatiota ja FEV1:tä 45 minuuttia SABA:n inhalaation jälkeen. |
26 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus päivistä, jotka pystyvät suorittamaan tavanomaisia päivittäisiä toimintoja 26 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Niiden päivien prosenttiosuus, jotka pystyvät suorittamaan tavanomaisia päivittäisiä toimintoja, määritellään 26 viikon hoitojakson aikana tavanomaisten toimintojen suorittamiseen kyetävien päivien kokonaismääränä jaettuna päiväkirjakirjoituspäivien kokonaismäärällä. Sekamallissa käytettiin kovariaatteina lähtötilanteen kykyä suorittaa tavallisia päivittäisiä toimintoja, lähtötason ICS-käyttöä, FEV1:tä ennen SABA:n inhalaatiota ja FEV1:tä 45 minuuttia SABA:n inhalaation jälkeen. |
26 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen kokonaisoirepistemäärä 26 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Päivittäinen oirepistemäärä laskettiin kunkin oireen (oireet, yskä, hengityksen vinkuminen, ysköksen väri/eritys ja hengenahdistus) pahimpien aamu- ja iltaarvioiden summana. Pistemäärä voi vaihdella 0–18, ja 0 tarkoittaa, ettei oireita ole. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oireinen tila. Negatiivinen muutos (pienempi luku) osoittaa parannusta. Sekamallissa käytettiin kovariaatteina lähtötilanteen oiremuuttujia, lähtötilanteen inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttöä, FEV1:tä ennen lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) inhalaatiota ja FEV1:tä 45 minuuttia SABA:n inhalaation jälkeen. |
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- D'Urzo A, Ferguson GT, van Noord JA, Hirata K, Martin C, Horton R, Lu Y, Banerji D, Overend T. Efficacy and safety of once-daily NVA237 in patients with moderate-to-severe COPD: the GLOW1 trial. Respir Res. 2011 Dec 7;12(1):156. doi: 10.1186/1465-9921-12-156.
- D'Urzo A, Kerwin E, Overend T, D'Andrea P, Chen H, Goyal P. Once daily glycopyrronium for the treatment of COPD: pooled analysis of the GLOW1 and GLOW2 studies. Curr Med Res Opin. 2014 Mar;30(3):493-508. doi: 10.1185/03007995.2013.858618. Epub 2013 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Antikonvulsantit
- Glykopyrrolaatti
- Bromidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNVA237A2304
- 2009-013504-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .