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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NVA237 rispetto al placebo (GLOW 1)

15 marzo 2012 aggiornato da: Novartis

Uno studio di trattamento di 26 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della NVA237 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NVA237 rispetto al placebo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1324

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Daw Park SA, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Sochy, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Hamakita, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Matsue, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Naka-gun, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Otsu, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa, Giappone
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Olanda
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Altunizade, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli/Denizli, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Soke/Aydin, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Tacchino
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di BPCO (da moderata a grave secondo la classificazione delle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2008) e:

  • Storia del fumo di almeno 10 pacchetti-anno
  • FEV1 post-broncodilatatore < 80% e ≥ 30% del valore normale previsto
  • Post-broncodilatatore FEV1/FVC (capacità vitale forzata) < 70%

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio inferiore entro 6 settimane prima della Visita 1
  2. Pazienti con malattia polmonare concomitante
  3. Pazienti con una storia di asma
  4. Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni
  5. Pazienti con una storia di alcune condizioni di comorbilità cardiovascolari
  6. Pazienti con anamnesi nota e diagnosi di deficit di alfa-1 antitripsina
  7. Pazienti nella fase attiva di un programma di riabilitazione polmonare sotto supervisione
  8. Pazienti controindicati per il trattamento con tiotropio o ipratropio o che hanno mostrato una reazione sfavorevole agli agenti anticolinergici inalatori Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bromuro di glicopirronio
Bromuro di glicopirronio 50 µg somministrato una volta al giorno tramite inalatore a polvere secca monodose (SDDPI). Alla visita 1 a tutti i pazienti è stato fornito un β2-agonista a breve durata d'azione (salbutamolo/albuterolo) che è stato loro chiesto di utilizzare durante lo studio come farmaco di soccorso.
Droga: Bromuro di glicopirronio
Il bromuro di glicopirronio 50 μg è stato fornito sotto forma di capsule per inalazione da utilizzare tramite un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato una volta al giorno tramite SDDPI. Alla Visita 1 a tutti i pazienti è stato fornito un β2-agonista a breve durata d'azione (salbutamolo/albuterolo) che è stato loro chiesto di utilizzare durante lo studio come farmaco di soccorso.
Droga: Placebo
Le capsule per inalazione di placebo sono state fornite per l'uso tramite un SDDPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle letture del FEV1 post-dose di 23 ore e 15 minuti e di 23 ore e 45 minuti. Il modello misto ha utilizzato il FEV1 al basale, l'uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, il FEV1 prima dell'inalazione di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) e il FEV1 45 minuti dopo l'inalazione di SABA come covariate.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio focale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
L'indice di dispnea di transizione (TDI) acquisisce i cambiamenti rispetto al basale. Il punteggio TDI si basa su tre domini con ciascun dominio valutato da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento), per dare un punteggio complessivo compreso tra -9 e +9, un punteggio negativo che indica un deterioramento rispetto al basale. Un punteggio focale TDI di 1 è considerato un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale. Il modello misto ha utilizzato il TDI al basale, l'uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, il FEV1 prima dell'inalazione di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) e il FEV1 45 minuti dopo l'inalazione di SABA come covariate.
26 settimane
Valutazione della qualità della vita con il punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
SGRQ è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 51 elementi in tre componenti: sintomi, attività e impatti. Il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione della qualità della vita. Il modello misto ha utilizzato SGRQ basale, uso basale di corticosteroidi inalatori (ICS), FEV1 prima dell'inalazione di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) e FEV1 45 minuti dopo l'inalazione di SABA come covariate.
26 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave durante 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
Il tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave della BPCO era il giorno dello studio in cui il paziente ha manifestato la prima riacutizzazione moderata o grave della BPCO. Le riacutizzazioni della BPCO sono considerate moderate se è stato richiesto il trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Le riacutizzazioni della BPCO sono considerate gravi se è stato necessario il trattamento per la gravità moderata e l'ospedalizzazione.
26 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio di spruzzi al giorno del farmaco di soccorso durante la durata dello studio (dal basale alla settimana 26)
Lasso di tempo: 26 settimane
I partecipanti hanno registrato il numero di spruzzi di farmaci di salvataggio assunti nelle 12 ore precedenti al mattino e alla sera. Il numero totale di spruzzi di farmaci al bisogno al giorno per tutte le 26 settimane è stato calcolato e diviso per il numero totale di giorni con dati sui farmaci al bisogno non mancanti per ricavare il numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno presi per il paziente.
26 settimane
FEV1 ad ogni punto temporale il giorno 1 e la settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 26
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 è stato misurato in tutti i momenti fino a 4 ore post-dose, ea 23 ore 15 min e 23 ore 45 min, alla visita. Il modello misto ha utilizzato il FEV1 al basale, l'uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, il FEV1 prima dell'inalazione di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) e il FEV1 45 minuti dopo l'inalazione di SABA come covariate.
Giorno 1 e Settimana 26
Capacità vitale forzata (FVC) in ciascun punto temporale il giorno 1 e la settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 26
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. La FVC è stata calcolata in ciascun punto temporale fino a 4 ore post-dose ea 23 ore 15 min e 23 ore 45 min, per visita. Il modello misto ha utilizzato FVC basale, uso basale di corticosteroidi inalatori (ICS), FEV1 prima dell'inalazione di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) e FEV1 45 minuti dopo l'inalazione di SABA come covariate.
Giorno 1 e Settimana 26
FEV1 Area sotto la curva (AUC) (5 min - 12 ore) al giorno 1, alla settimana 12 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 12 e Settimana 26
L'area standardizzata (rispetto al periodo di tempo) dell'area sotto la curva (AUC) per il FEV1 è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale tra 5 minuti e 12 ore dopo la somministrazione alla Settimana 1 Giorno 1, Settimana 12 e Settimana 26 per ogni paziente nel serial sottogruppo spirometrico. Il modello misto ha utilizzato il FEV1 al basale, l'uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, il FEV1 prima dell'inalazione di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) e il FEV1 45 minuti dopo l'inalazione di SABA come covariate.
Giorno 1, Settimana 12 e Settimana 26
FEV1 Area sotto la curva (AUC) (5 min - 23 ore 45 min) alla settimana 12 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 26
L'area sotto la curva (AUC) standardizzata (rispetto al periodo di tempo) per il FEV1 è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale tra 5 min e 23 h 45 min dopo la somministrazione alla settimana 12/settimana 13 e alla settimana 26/settimana 27, ove disponibile per ogni paziente nel sottogruppo della spirometria seriale. Il modello misto ha utilizzato il FEV1 al basale, l'uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, il FEV1 prima dell'inalazione di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) e il FEV1 45 minuti dopo l'inalazione di SABA come covariate.
Settimana 12 e Settimana 26
Valori minimi di FEV1 e FVC al giorno 1 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 26

La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle letture del FEV1 post-dose di 23 ore e 15 minuti e di 23 ore e 45 minuti. Il modello misto ha utilizzato il FEV1 al basale, l'uso di ICS al basale, il FEV1 prima dell'inalazione di SABA e il FEV1 45 minuti dopo l'inalazione di SABA come covariate.

La FVC minima è stata definita come la media delle letture di FVC post-dose di 23 ore e 15 minuti e di 23 ore e 45 minuti. Il modello misto ha utilizzato FVC al basale, uso di ICS al basale, FEV1 prima dell'inalazione di SABA e FEV1 45 minuti dopo l'inalazione di SABA come covariate.
Giorno 1 e Settimana 26
Variazione della frequenza cardiaca media su 24 ore al giorno 1, alla settimana 12 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, settimana 12 e settimana 26
La frequenza cardiaca media è stata raccolta con un monitor Holter di 24 ore in un sottogruppo della popolazione di sicurezza. È stata calcolata la variazione tra il basale e il giorno 1, la settimana 12 e la settimana 26. L'analisi delle registrazioni Holter è stata eseguita da una struttura centrale. Sono stati raccolti e valutati i dati sulla frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, l'ectopia sopraventricolare e ventricolare.
Basale, giorno 1, settimana 12 e settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi, morte ed eventi avversi gravi o clinicamente significativi o interruzioni correlate
Lasso di tempo: Follow-up di 26 settimane e 30 giorni
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
Follow-up di 26 settimane e 30 giorni
Tasso di riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi durante il periodo di trattamento di 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
Viene calcolato un tasso complessivo per l'intera popolazione dello studio. Il tasso è il numero di riacutizzazioni moderate o gravi per anno = numero totale di riacutizzazioni moderate o gravi per tutti i partecipanti/numero totale di anni di trattamento per tutti i partecipanti. Le riacutizzazioni della BPCO sono state considerate moderate se era necessario il trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Le riacutizzazioni della BPCO sono state considerate gravi se erano necessari il trattamento per la gravità moderata e l'ospedalizzazione.
26 settimane
Percentuale di notti senza risvegli notturni durante il periodo di trattamento di 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane

La percentuale di notti senza risvegli notturni è definita come il numero totale di notti senza risvegli notturni nel periodo di trattamento di 26 settimane diviso per il numero totale di notti in cui sono state effettuate le registrazioni del diario.

Il modello misto ha utilizzato come covariate i risvegli notturni al basale, l'uso di ICS al basale, il FEV1 prima dell'inalazione di SABA e il FEV1 45 minuti dopo l'inalazione di SABA.
26 settimane
Percentuale di giorni senza sintomi diurni durante il periodo di trattamento di 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane

La percentuale di giorni senza sintomi diurni è definita come il numero totale di giorni senza sintomi diurni durante il periodo di trattamento di 26 settimane diviso per il numero totale di giorni in cui sono state effettuate le registrazioni del diario.

Il modello misto ha utilizzato i sintomi diurni al basale, l'uso di ICS al basale, il FEV1 prima dell'inalazione di SABA e il FEV1 45 minuti dopo l'inalazione di SABA come covariate.
26 settimane
Percentuale di giorni in grado di svolgere le normali attività quotidiane durante il periodo di trattamento di 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane

La percentuale di giorni in cui è possibile svolgere le normali attività quotidiane è definita come il numero totale di giorni in cui è possibile svolgere le normali attività durante il periodo di trattamento di 26 settimane diviso per il numero totale di giorni in cui sono state effettuate le registrazioni del diario.

Il modello misto ha utilizzato come covariate la capacità al basale di svolgere le normali attività quotidiane, l'uso di ICS al basale, il FEV1 prima dell'inalazione di SABA e il FEV1 45 minuti dopo l'inalazione di SABA.
26 settimane
Punteggio medio giornaliero totale dei sintomi durante il periodo di trattamento di 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane

Il punteggio giornaliero dei sintomi è stato calcolato come somma delle peggiori valutazioni mattutine e serali per ciascun sintomo (sintomi, tosse, respiro sibilante, colore/produzione dell'espettorato e dispnea). Il punteggio può variare da 0 a 18 dove 0 indica assenza di sintomi. Più alto è il punteggio, peggiore è lo stato sintomatico. Un cambiamento negativo (numero più basso) indica un miglioramento.

Il modello misto ha utilizzato come covariate le variabili dei sintomi al basale, l'uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, il FEV1 prima dell'inalazione di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) e il FEV1 45 minuti dopo l'inalazione di SABA.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNVA237A2304
  • 2009-013504-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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