NVA237 대 위약의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (GLOW 1)
2012년 3월 15일 업데이트: Novartis
만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 NVA237의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 26주 치료, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 위약 대비 NVA237의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1324
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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Yabu, 일본
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Yonezawa, 일본
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Altunizade, 칠면조
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Aydin, 칠면조
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Diyarbakir, 칠면조
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Istanbul, 칠면조
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Izmir, 칠면조
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Kinikli/Denizli, 칠면조
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Mersin, 칠면조
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Soke/Aydin, 칠면조
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Yenisehir/Izmir, 칠면조
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Courtice, Ontario, 캐나다
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Mississuaga, Ontario, 캐나다
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North York, Ontario, 캐나다
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. COPD(만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인, 2008에 의해 분류된 중등도에서 중증)의 진단 및:
- 최소 10갑년의 흡연력
- 기관지 확장제 후 FEV1 < 80% 및 예측 정상 값의 ≥ 30%
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) < 70%
제외 기준:
- Visit 1 이전 6주 이내에 하기도 감염이 있었던 환자
- 폐질환을 동반한 환자
- 천식 병력이 있는 환자
- 폐암 또는 폐암 병력이 있는 모든 환자
- 특정 심혈관 합병증 병력이 있는 환자
- 알파-1 항트립신 결핍의 알려진 병력 및 진단이 있는 환자
- 감독 하의 폐 재활 프로그램의 활성 단계에 있는 환자
- 티오트로피움 또는 이프라트로피움 치료에 금기인 환자 또는 흡입 항콜린제에 부적절한 반응을 보인 환자 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리코피로늄 브로마이드
Glycopyrronium bromide 50µg은 SDDPI(Single Dose Dry Powder Inhaler)를 통해 하루에 한 번 전달됩니다.
방문 1에서 모든 환자에게 속효성 β2-작용제(살부타몰/알부테롤)를 제공하고, 이를 구조 약물로 연구 내내 사용하도록 지시했습니다.
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Glycopyrronium bromide 50µg은 Single Dose Dry Powder Inhaler(SDDPI)를 통해 사용하기 위한 흡입 캡슐로 공급되었습니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 SDDPI를 통해 1일 1회 전달됩니다.
방문 1에서 모든 환자에게 속효성 β2-작용제(살부타몰/알부테롤)를 제공하고, 이를 구조 약물로 연구 내내 사용하도록 지시했습니다.
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위약 흡입 캡슐은 SDDPI를 통해 사용하도록 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 12주
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.
최저 FEV1은 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분 FEV1 판독값의 평균으로 정의되었습니다.
혼합 모델은 기준선 FEV1, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 속효성 베타 작용제(SABA) 흡입 전 FEV1 및 SABA 흡입 45분 후 FEV1을 공변량으로 사용했습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주 치료 후 전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 26주
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Transition Dyspnea Index(TDI)는 기준선에서 변화를 포착합니다.
TDI 점수는 각 영역이 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 점수가 매겨진 3개 영역을 기반으로 하며, 전체 점수는 -9에서 +9까지 제공되며 음수 점수는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다.
TDI 초점 점수 1은 기준선에서 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다.
혼합 모델은 기준선 TDI, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 단기 작용 베타 작용제(SABA) 흡입 전 FEV1 및 SABA 흡입 45분 후 FEV1을 공변량으로 사용했습니다.
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26주
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26주 치료 후 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수를 통한 삶의 질 평가
기간: 26주
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SGRQ는 증상, 활동 및 영향의 세 가지 구성 요소로 구성된 51개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다.
값이 높을수록 삶의 질에 더 큰 손상이 있음을 나타냅니다.
혼합 모델은 기준선 SGRQ, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 단기 작용 베타 작용제(SABA) 흡입 전 FEV1 및 SABA 흡입 45분 후 FEV1을 공변량으로 사용했습니다.
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26주
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26주간의 치료 기간 동안 최초 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화까지의 시간
기간: 26주
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첫 번째 중등도 또는 중증 COPD 악화까지의 시간은 환자가 첫 중등도 또는 중증 COPD 악화를 경험한 연구일이었습니다.
COPD 악화는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 경우 중등도로 간주됩니다.
중등도의 치료와 입원이 필요한 경우 COPD 악화는 심각한 것으로 간주됩니다.
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26주
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연구 기간 동안 구조 약물의 일일 평균 퍼프 수의 기준선에서 변경(기준선에서 26주까지)
기간: 26주
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참가자들은 아침과 저녁에 이전 12시간 동안 복용한 구조 약물의 흡입 횟수를 기록했습니다.
전체 26주에 걸쳐 매일 구조 약물의 총 흡입 횟수를 계산하고 누락되지 않은 구조 약물 데이터가 있는 총 일수로 나누어 환자를 위해 복용한 구조 약물의 하루 평균 흡입 횟수를 도출했습니다.
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26주
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1일차 및 26주차 각 시점의 FEV1
기간: 1일차 및 26주차
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.
FEV1은 투약 후 4시간까지 모든 시점에서, 그리고 23시간 15분 및 23시간 45분에 방문하여 측정하였다.
혼합 모델은 기준선 FEV1, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 속효성 베타 작용제(SABA) 흡입 전 FEV1 및 SABA 흡입 45분 후 FEV1을 공변량으로 사용했습니다.
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1일차 및 26주차
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1일차 및 26주차의 각 시점에서 강제 폐활량(FVC)
기간: 1일차 및 26주차
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.
FVC는 투약 후 최대 4시간까지 각 시점에서 그리고 23시간 15분 및 23시간 45분에 방문하여 계산되었습니다.
혼합 모델은 기준선 FVC, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 단기 작용 베타 작용제(SABA) 흡입 전 FEV1 및 SABA 흡입 45분 후 FEV1을 공변량으로 사용했습니다.
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1일차 및 26주차
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1일차, 12주차 및 26주차의 FEV1 곡선 아래 면적(AUC)(5분 - 12시간)
기간: 1일차, 12주차 및 26주차
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FEV1에 대한 표준화된 (시간 길이와 관련하여) 곡선 아래 면적(AUC)은 일련의 모든 환자에 대해 1주 1일, 12주 및 26주에 투여 후 5분에서 12시간 사이의 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. 폐활량 측정 하위 그룹.
혼합 모델은 기준선 FEV1, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 속효성 베타 작용제(SABA) 흡입 전 FEV1 및 SABA 흡입 45분 후 FEV1을 공변량으로 사용했습니다.
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1일차, 12주차 및 26주차
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12주차 및 26주차의 FEV1 곡선 아래 면적(AUC)(5분 - 23시간 45분)
기간: 12주 및 26주
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FEV1에 대한 표준화된 (시간 길이와 관련하여) 곡선 아래 면적(AUC)은 모든 환자에 대해 이용 가능한 경우 12주/13주 및 26주/27주에 투여 후 5분에서 23시간 45분 사이의 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. 직렬 폐활량계 하위 그룹에서.
혼합 모델은 기준선 FEV1, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 속효성 베타 작용제(SABA) 흡입 전 FEV1 및 SABA 흡입 45분 후 FEV1을 공변량으로 사용했습니다.
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12주 및 26주
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1일차 및 26주차에 최저 FEV1 및 FVC
기간: 1일차 및 26주차
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. 최저 FEV1은 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분 FEV1 판독값의 평균으로 정의되었습니다. 혼합 모델은 기준선 FEV1, 기준선 ICS 사용, SABA 흡입 전 FEV1 및 SABA 흡입 45분 후 FEV1을 공변량으로 사용했습니다. 최저 FVC는 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분 FVC 판독값의 평균으로 정의되었습니다. 혼합 모델은 기준선 FVC, 기준선 ICS 사용, SABA 흡입 전 FEV1 및 SABA 흡입 45분 후 FEV1을 공변량으로 사용했습니다. |
1일차 및 26주차
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1일차, 12주차 및 26주차의 24시간 평균 심박수 변화
기간: 기준선, 1일차, 12주차 및 26주차
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평균 심박수는 안전 모집단의 하위 집합에서 24시간 Holter 모니터로 수집되었습니다.
기준선과 1일차, 12주차 및 26주차 사이의 변화를 계산했습니다.
Holter 녹음의 분석은 중앙 시설에서 수행되었습니다.
심박수, 심박변이도, 상심실 및 심실 외피에 대한 데이터를 수집하고 평가했습니다.
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기준선, 1일차, 12주차 및 26주차
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부작용, 사망, 심각하거나 임상적으로 중요한 부작용 또는 관련 중단이 있는 참가자 수
기간: 26주 및 30일 추적
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이상반응은 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적 검사 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 질병 또는 질병으로 정의됩니다.
심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 나타내는 기타 조건인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 중대한 위험.
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26주 및 30일 추적
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26주 치료 기간 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화율
기간: 26주
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전체 연구 모집단에 대해 하나의 전체 비율이 계산됩니다.
비율은 연간 중등도 또는 중증 악화 횟수 = 모든 참가자의 총 중등도 또는 중증 악화 횟수/모든 참가자의 총 치료 기간입니다.
전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 경우 COPD 악화는 중등도인 것으로 간주되었습니다.
중등도의 치료와 입원이 필요한 경우 COPD 악화는 심각한 것으로 간주되었습니다.
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26주
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26주 치료 기간 동안 밤에 깨우지 않은 밤의 비율
기간: 26주
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야간 각성이 없는 밤의 백분율은 26주 치료 기간 동안 야간 각성이 없는 총 밤 수를 일기 기록이 이루어진 총 밤 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 혼합 모델은 기준 야간 각성, 기준 ICS 사용, SABA 흡입 전 FEV1 및 SABA 흡입 45분 후 FEV1을 공변량으로 사용했습니다. |
26주
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26주 치료 기간 동안 주간 증상이 없는 날의 백분율
기간: 26주
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주간 증상이 없는 일수의 백분율은 26주의 치료 기간 동안 주간 증상이 없는 총 일수를 일기 기록이 이루어진 총 일수로 나눈 값으로 정의됩니다. 혼합 모델은 기본 주간 증상, 기본 ICS 사용, SABA 흡입 전 FEV1 및 SABA 흡입 45분 후 FEV1을 공변량으로 사용했습니다. |
26주
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26주 치료 기간 동안 일반적인 일상 활동을 수행할 수 있는 일수의 비율
기간: 26주
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일반적인 일상 활동을 수행할 수 있는 일수의 백분율은 26주의 치료 기간 동안 일상적인 활동을 수행할 수 있는 총 일수를 일기 기록이 이루어진 총 일수로 나눈 값으로 정의됩니다. 혼합 모델은 일반적인 일상 활동을 수행하는 기준선 능력, 기준선 ICS 사용, SABA 흡입 전 FEV1 및 SABA 흡입 45분 후 FEV1을 공변량으로 사용했습니다. |
26주
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26주 치료 기간 동안 평균 일일 총 증상 점수
기간: 26주
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일일 증상 점수는 각 증상(증상, 기침, 쌕쌕거림, 가래 색깔/생성, 호흡곤란)에 대한 아침 및 저녁 평가 중 최악의 합계로 계산되었습니다. 점수의 범위는 0에서 18까지이며 0은 증상이 없음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 증상 상태가 더 나쁩니다. 음수 변화(낮은 숫자)는 개선을 나타냅니다. 혼합 모델은 기준선 증상 변수, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 단기 작용 베타 작용제(SABA) 흡입 전 FEV1 및 SABA 흡입 45분 후 FEV1을 공변량으로 사용했습니다. |
26주
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- D'Urzo A, Ferguson GT, van Noord JA, Hirata K, Martin C, Horton R, Lu Y, Banerji D, Overend T. Efficacy and safety of once-daily NVA237 in patients with moderate-to-severe COPD: the GLOW1 trial. Respir Res. 2011 Dec 7;12(1):156. doi: 10.1186/1465-9921-12-156.
- D'Urzo A, Kerwin E, Overend T, D'Andrea P, Chen H, Goyal P. Once daily glycopyrronium for the treatment of COPD: pooled analysis of the GLOW1 and GLOW2 studies. Curr Med Res Opin. 2014 Mar;30(3):493-508. doi: 10.1185/03007995.2013.858618. Epub 2013 Nov 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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