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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de NVA237 versus placebo (GLOW 1)

15 de marzo de 2012 actualizado por: Novartis

Estudio de tratamiento de 26 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NVA237 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de NVA237 frente a placebo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1324

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Daw Park SA, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea, república de
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Alicante, España
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, España
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, España
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, España
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, España
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Sochy, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Asahikawa, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Hamakita, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Matsue, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Naka-gun, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Otsu, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa, Japón
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Altunizade, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli/Denizli, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Soke/Aydin, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Pavo
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumania
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumania
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de EPOC (moderada a grave según la clasificación de las Directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD), 2008) y:

  • Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
  • FEV1 posbroncodilatador < 80 % y ≥ 30 % del valor normal previsto
  • FEV1/FVC (capacidad vital forzada) posbroncodilatador < 70%

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1
  2. Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
  3. Pacientes con antecedentes de asma.
  4. Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón
  5. Pacientes con antecedentes de ciertas condiciones cardiovasculares comórbidas
  6. Pacientes con antecedentes conocidos y diagnóstico de deficiencia de alfa-1 antitripsina
  7. Pacientes en fase activa de un programa de rehabilitación pulmonar supervisado
  8. Pacientes contraindicados para el tratamiento con tiotropio o ipratropio o que han mostrado una reacción adversa a los agentes anticolinérgicos inhalados Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bromuro de glicopirronio
Bromuro de glicopirronio 50 µg administrados una vez al día a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI). En la visita 1, a todos los pacientes se les suministró un agonista β2 de acción corta (salbutamol/albuterol) que se les indicó que usaran durante todo el estudio como medicación de rescate.
Droga: Bromuro de glicopirronio
El bromuro de glicopirronio 50 µg se suministró en forma de cápsulas de inhalación para su uso a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado una vez al día a través de SDDPI. En la visita 1, a todos los pacientes se les proporcionó un agonista β2 de acción corta (salbutamol/albuterol) que se les indicó que usaran durante todo el estudio como medicación de rescate.
Droga: Placebo
Las cápsulas de inhalación de placebo se proporcionaron para su uso a través de un SDDPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las lecturas de FEV1 de 23 horas 15 minutos y 23 horas 45 minutos posteriores a la dosis. El modelo mixto utilizó el FEV1 inicial, el uso de corticosteroides inhalados (ICS) al inicio, el FEV1 antes de la inhalación del agonista beta de acción corta (SABA) y el FEV1 45 minutos después de la inhalación de SABA como covariables.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
El índice de disnea de transición (TDI) captura los cambios desde el inicio. La puntuación TDI se basa en tres dominios, cada uno de los cuales se puntúa de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante), para dar una puntuación general de -9 a +9, una puntuación negativa que indica un deterioro desde el inicio. Una puntuación focal TDI de 1 se considera una mejora clínicamente significativa desde el inicio. El modelo mixto utilizó TDI ​​inicial, uso de corticosteroides inhalados (ICS) inicial, FEV1 antes de la inhalación del agonista beta de acción corta (SABA) y FEV1 45 minutos después de la inhalación de SABA como covariables.
26 semanas
Evaluación de la calidad de vida con el cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) Puntaje total después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
SGRQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 51 ítems en tres componentes: síntomas, actividad e impactos. El valor más bajo posible es cero y el más alto 100. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro en la calidad de vida. El modelo mixto usó SGRQ inicial, uso de corticosteroides inhalados (ICS) inicial, FEV1 antes de la inhalación del agonista beta de acción corta (SABA) y FEV1 45 minutos después de la inhalación de SABA como covariables.
26 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
El tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC fue el día del estudio en el que el paciente experimentó la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC. Las exacerbaciones de la EPOC se consideran moderadas si se requirió tratamiento con corticoides sistémicos y/o antibióticos. Las exacerbaciones de la EPOC se consideran graves si se requirió tratamiento de gravedad moderada y hospitalización.
26 semanas
Cambio desde el inicio en el número medio de inhalaciones por día de medicación de rescate durante la duración del estudio (desde el inicio hasta la semana 26)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Los participantes registraron el número de bocanadas de medicación de rescate tomadas en las 12 horas anteriores por la mañana y por la noche. Se calculó el número total de bocanadas de medicación de rescate por día durante las 26 semanas completas y se dividió por el número total de días sin datos de medicación de rescate faltantes para derivar el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate tomadas por el paciente.
26 semanas
FEV1 en cada punto de tiempo en el día 1 y la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 26
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. FEV1 se midió en todos los puntos de tiempo hasta 4 horas después de la dosis, ya las 23 horas 15 min y 23 horas 45 min, por visita. El modelo mixto utilizó el FEV1 inicial, el uso de corticosteroides inhalados (ICS) al inicio, el FEV1 antes de la inhalación del agonista beta de acción corta (SABA) y el FEV1 45 minutos después de la inhalación de SABA como covariables.
Día 1 y Semana 26
Capacidad vital forzada (FVC) en cada punto de tiempo en el día 1 y la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 26
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. La FVC se calculó en cada punto de tiempo hasta 4 horas después de la dosis ya las 23 horas 15 min y 23 horas 45 min, por visita. El modelo mixto utilizó la CVF inicial, el uso de corticosteroides inhalados (ICS) inicial, el FEV1 antes de la inhalación del agonista beta de acción corta (SABA) y el FEV1 45 minutos después de la inhalación de SABA como covariables.
Día 1 y Semana 26
FEV1 Área bajo la curva (AUC) (5 min - 12 horas) en el día 1, la semana 12 y la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 12 y Semana 26
El área bajo la curva (AUC) estandarizada (con respecto al período de tiempo) para el FEV1 se calculó utilizando la regla trapezoidal entre 5 min y 12 h después de la dosis en la semana 1, el día 1, la semana 12 y la semana 26 para cada paciente de la serie. subgrupo de espirometría. El modelo mixto utilizó el FEV1 inicial, el uso de corticosteroides inhalados (ICS) al inicio, el FEV1 antes de la inhalación del agonista beta de acción corta (SABA) y el FEV1 45 minutos después de la inhalación de SABA como covariables.
Día 1, Semana 12 y Semana 26
FEV1 Área bajo la curva (AUC) (5 min - 23 horas 45 min) en la semana 12 y la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 26
El área bajo la curva (AUC) estandarizada (con respecto a la duración del tiempo) para el FEV1 se calculó usando la regla trapezoidal entre 5 min y 23 h 45 min después de la dosis en la semana 12/semana 13 y semana 26/semana 27 donde estaba disponible para cada paciente en el subgrupo de espirometrías seriadas. El modelo mixto utilizó el FEV1 inicial, el uso de corticosteroides inhalados (ICS) al inicio, el FEV1 antes de la inhalación del agonista beta de acción corta (SABA) y el FEV1 45 minutos después de la inhalación de SABA como covariables.
Semana 12 y Semana 26
A través de FEV1 y FVC en el día 1 y la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 26

La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las lecturas de FEV1 de 23 horas 15 minutos y 23 horas 45 minutos posteriores a la dosis. El modelo mixto utilizó el FEV1 inicial, el uso de ICS inicial, el FEV1 antes de la inhalación de SABA y el FEV1 45 minutos después de la inhalación de SABA como covariables.

La FVC mínima se definió como el promedio de las lecturas de FVC a las 23 horas y 15 minutos y a las 23 horas y 45 minutos posteriores a la dosis. El modelo mixto utilizó la CVF inicial, el uso de ICS inicial, el FEV1 antes de la inhalación de SABA y el FEV1 45 minutos después de la inhalación de SABA como covariables.
Día 1 y Semana 26
Cambio en la frecuencia cardíaca media de 24 horas en el día 1, la semana 12 y la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, semana 12 y semana 26
La frecuencia cardíaca media se recogió con un monitor Holter de 24 horas en un subconjunto de la población de seguridad. Se calculó el cambio entre el inicio y el día 1, la semana 12 y la semana 26. El análisis de los registros de Holter fue realizado por una instalación central. Se recopilaron y evaluaron datos sobre frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, ectopia supraventricular y ventricular.
Línea de base, día 1, semana 12 y semana 26
Número de participantes con eventos adversos, muerte y eventos adversos graves o clínicamente significativos o interrupciones relacionadas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 26 semanas y 30 días
Los eventos adversos se definen como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. Los eventos adversos graves son cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que, a juicio de los investigadores, representen peligros significativos.
Seguimiento de 26 semanas y 30 días
Tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC durante el período de tratamiento de 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se calcula una tasa general para toda la población de estudio. La tasa es el número de exacerbaciones moderadas o graves por año = número total de exacerbaciones moderadas o graves para todos los participantes/número total de años de tratamiento para todos los participantes. Las agudizaciones de la EPOC se consideraron moderadas si requerían tratamiento con corticoides sistémicos y/o antibióticos. Se consideró que las exacerbaciones de la EPOC eran graves si requerían tratamiento de gravedad moderada y hospitalización.
26 semanas
Porcentaje de noches sin despertares nocturnos durante el período de tratamiento de 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas

El porcentaje de noches sin despertares nocturnos se define como el número total de noches sin despertares nocturnos durante el período de tratamiento de 26 semanas dividido por el número total de noches en las que se han realizado registros diarios.

El modelo mixto utilizó despertares nocturnos de referencia, uso de ICS de referencia, FEV1 antes de la inhalación de SABA y FEV1 45 minutos después de la inhalación de SABA como covariables.
26 semanas
Porcentaje de días sin síntomas durante el día durante el período de tratamiento de 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas

El porcentaje de días sin síntomas diurnos se define como el número total de días sin síntomas diurnos durante el período de tratamiento de 26 semanas dividido por el número total de días en los que se han realizado registros diarios.

El modelo mixto utilizó los síntomas diurnos iniciales, el uso inicial de ICS, el FEV1 antes de la inhalación de SABA y el FEV1 45 minutos después de la inhalación de SABA como covariables.
26 semanas
Porcentaje de días capaces de realizar actividades diarias habituales durante el período de tratamiento de 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas

El porcentaje de días que pueden realizar las actividades diarias habituales se define como el número total de días que pueden realizar las actividades habituales durante el período de tratamiento de 26 semanas dividido por el número total de días en los que se han realizado registros diarios.

El modelo mixto utilizó la capacidad inicial para realizar las actividades diarias habituales, el uso inicial de ICS, el FEV1 antes de la inhalación de SABA y el FEV1 45 minutos después de la inhalación de SABA como covariables.
26 semanas
Puntuación media diaria total de síntomas durante el período de tratamiento de 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas

La puntuación diaria de los síntomas se calculó como la suma de las peores evaluaciones matutinas y vespertinas para cada síntoma (síntomas, tos, sibilancias, color/producción de esputo y disnea). El puntaje puede variar de 0 a 18, donde 0 indica que no hay síntomas. A mayor puntuación, peor estado sintomático. Un cambio negativo (número más bajo) indica una mejora.

El modelo mixto utilizó variables de síntomas iniciales, uso de corticosteroides inhalados (ICS) iniciales, FEV1 antes de la inhalación de beta-agonista de acción corta (SABA) y FEV1 45 minutos después de la inhalación de SABA como covariables.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNVA237A2304
  • 2009-013504-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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