Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność NVA237 w porównaniu z placebo (GLOW 1)

15 marca 2012 zaktualizowane przez: Novartis

26-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji NVA237 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność NVA237 w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1324

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Daw Park SA, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Sochy, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holandia
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Altunizade, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli/Denizli, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Soke/Aydin, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Indyk
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Hamakita, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Matsue, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Naka-gun, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Otsu, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa, Japonia
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie POChP (od umiarkowanej do ciężkiej zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) z 2008 r.) oraz:

  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% i ≥ 30% wartości należnej normy
  • FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona pojemność życiowa) < 70%

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przebyli infekcję dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
  2. Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
  3. Pacjenci z astmą w wywiadzie
  4. Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie
  5. Pacjenci z historią pewnych współistniejących chorób sercowo-naczyniowych
  6. Pacjenci ze znaną historią i rozpoznaniem niedoboru alfa-1 antytrypsyny
  7. Pacjenci w aktywnej fazie nadzorowanego programu rehabilitacji oddechowej
  8. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia tiotropium lub ipratropium lub u których wystąpiła niepożądana reakcja na wziewne leki antycholinergiczne Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromek glikopironium
Bromek glikopironium 50 µg dostarczany raz dziennie za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI). Podczas wizyty 1 wszystkim pacjentom podano krótko działającego β2-agonisty (salbutamol/albuterol), którego poinstruowano, aby stosowali go przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: Bromek glikopironium
Bromek glikopironium 50 µg był dostarczany w postaci kapsułek do inhalacji do stosowania za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI)
Komparator placebo: Placebo
Placebo dostarczane raz dziennie przez SDDPI. Podczas wizyty 1 wszystkim pacjentom podano krótko działającego β2-agonisty (salbutamol/albuterol), którego poinstruowano, aby stosowali go przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: Placebo
Kapsułki do inhalacji placebo zostały dostarczone do użycia za pośrednictwem SDDPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z odczytów FEV1 po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki. W modelu mieszanym wykorzystano wyjściowe FEV1, wyjściowe zastosowanie wziewnego kortykosteroidu (ICS), FEV1 przed inhalacją krótko działającego beta-agonisty (SABA) i FEV1 45 minut po inhalacji SABA jako współzmienne.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ogniskowej duszności przejściowej (TDI) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Transition Dyspnea Index (TDI) rejestruje zmiany od linii podstawowej. Wynik TDI opiera się na trzech domenach, z których każda oceniana jest w skali od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa), co daje ogólny wynik od -9 do +9, wynik ujemny wskazujący na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej. Punktacja ogniskowa TDI wynosząca 1 jest uważana za istotną klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Model mieszany wykorzystywał wyjściowe TDI, wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), FEV1 przed inhalacją krótko działającego beta-agonisty (SABA) i FEV1 45 minut po inhalacji SABA jako współzmienne.
26 tygodni
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) Całkowity wynik po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
SGRQ to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z 51 pozycji w trzech komponentach: objawy, aktywność i wpływ. Najniższa możliwa wartość to zero, a najwyższa 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu jakości życia. Model mieszany wykorzystał wyjściowy SGRQ, wyjściowe użycie wziewnego kortykosteroidu (ICS), FEV1 przed inhalacją krótko działającego beta-agonisty (SABA) i FEV1 45 minut po inhalacji SABA jako współzmienne.
26 tygodni
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w ciągu 26 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP był dniem badania, w którym u pacjenta wystąpiło pierwsze umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP. Zaostrzenia POChP uważa się za umiarkowane, jeśli konieczne było zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub antybiotyków. Zaostrzenia POChP uważa się za ciężkie, jeśli konieczne było leczenie o umiarkowanym nasileniu i hospitalizacja.
26 tygodni
Zmiana średniej liczby wdechów leku doraźnego na dzień w stosunku do wartości początkowej w czasie trwania badania (od wartości wyjściowej do 26. tygodnia)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Uczestnicy rejestrowali liczbę wdechów leku ratunkowego podjętych w ciągu ostatnich 12 godzin rano i wieczorem. Całkowitą liczbę wdechów leku ratunkowego na dzień w ciągu pełnych 26 tygodni obliczono i podzielono przez całkowitą liczbę dni bez brakujących danych dotyczących leku ratunkowego, aby uzyskać średnią dzienną liczbę wdechów leku ratunkowego pobranych przez pacjenta.
26 tygodni
FEV1 w każdym punkcie czasowym w 1. dniu i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 26
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. FEV1 mierzono we wszystkich punktach czasowych do 4 godzin po podaniu dawki oraz po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach podczas wizyty. W modelu mieszanym wykorzystano wyjściowe FEV1, wyjściowe zastosowanie wziewnego kortykosteroidu (ICS), FEV1 przed inhalacją krótko działającego beta-agonisty (SABA) i FEV1 45 minut po inhalacji SABA jako współzmienne.
Dzień 1 i tydzień 26
Natężona pojemność życiowa (FVC) w każdym punkcie czasowym w 1. dniu i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 26
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. FVC obliczano w każdym punkcie czasowym do 4 godzin po podaniu dawki oraz po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach podczas wizyty. W modelu mieszanym wykorzystano wyjściowe FVC, wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), FEV1 przed inhalacją krótko działającego beta-agonisty (SABA) i FEV1 45 minut po inhalacji SABA jako współzmienne.
Dzień 1 i tydzień 26
Pole pod krzywą FEV1 (AUC) (5 min - 12 godzin) w 1. dniu, 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12 i tydzień 26
Standaryzowane (w odniesieniu do długości czasu) pole pod krzywą (AUC) dla FEV1 obliczono stosując regułę trapezów między 5 min a 12 h po podaniu dawki w Tygodniu 1 Dzień 1, Tydzień 12 i Tydzień 26 dla każdego pacjenta w serii podgrupa spirometryczna. W modelu mieszanym wykorzystano wyjściowe FEV1, wyjściowe zastosowanie wziewnego kortykosteroidu (ICS), FEV1 przed inhalacją krótko działającego beta-agonisty (SABA) i FEV1 45 minut po inhalacji SABA jako współzmienne.
Dzień 1, tydzień 12 i tydzień 26
Pole pod krzywą FEV1 (AUC) (5 min – 23 godz. 45 min) w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 26
Standaryzowane (w odniesieniu do długości czasu) pole pod krzywą (AUC) dla FEV1 obliczono przy użyciu reguły trapezów między 5 min a 23 h 45 min po podaniu dawki w tygodniu 12/tydzień 13 oraz w tygodniu 26/tygodniu 27, jeśli dostępne dla każdego pacjenta w podgrupie seryjnej spirometrii. W modelu mieszanym wykorzystano wyjściowe FEV1, wyjściowe zastosowanie wziewnego kortykosteroidu (ICS), FEV1 przed inhalacją krótko działającego beta-agonisty (SABA) i FEV1 45 minut po inhalacji SABA jako współzmienne.
Tydzień 12 i Tydzień 26
Minimalne wartości FEV1 i FVC w 1. dniu i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 26

Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z odczytów FEV1 po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki. W modelu mieszanym wykorzystano wyjściowe FEV1, wyjściowe użycie ICS, FEV1 przed inhalacją SABA i FEV1 45 minut po inhalacji SABA jako współzmienne.

Minimalne FVC zdefiniowano jako średnią z odczytów FVC po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki. Model mieszany wykorzystywał wyjściowe FVC, wyjściowe użycie ICS, FEV1 przed inhalacją SABA i FEV1 45 minut po inhalacji SABA jako współzmienne.
Dzień 1 i tydzień 26
Zmiana 24-godzinnego średniego tętna w 1. dniu, 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 12 i tydzień 26
Średnią częstość akcji serca rejestrowano za pomocą 24-godzinnego monitora Holtera w podgrupie populacji bezpieczeństwa. Obliczono zmianę między wartością wyjściową a dniem 1, tygodniem 12 i tygodniem 26. Analiza zapisów Holtera została przeprowadzona przez centralną placówkę. Zebrano i oceniono dane dotyczące częstości akcji serca, zmienności rytmu serca, ektopii nadkomorowej i komorowej.
Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 12 i tydzień 26
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, zgonami oraz poważnymi lub klinicznie istotnymi zdarzeniami niepożądanymi lub przerwaniami z kontynuacją
Ramy czasowe: 26 tygodni i 30 dni obserwacji
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, nie występowały na początku badania lub, jeśli występowały na początku badania, wydawały się pogarszać. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
26 tygodni i 30 dni obserwacji
Częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Dla całej badanej populacji obliczany jest jeden wskaźnik ogólny. Częstość to liczba umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń rocznie = całkowita liczba umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń u wszystkich uczestników/całkowita liczba lat leczenia dla wszystkich uczestników. Zaostrzenia POChP uznano za umiarkowane, jeśli konieczne było zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i (lub) antybiotyków. Zaostrzenia POChP uznawano za ciężkie, jeśli konieczne było leczenie o umiarkowanym nasileniu i hospitalizacja.
26 tygodni
Odsetek nocy bez nocnych przebudzeń w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni

Odsetek nocy bez przebudzeń w nocy definiuje się jako całkowitą liczbę nocy bez przebudzeń w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia podzieloną przez całkowitą liczbę nocy, podczas których dokonano zapisów w dzienniku.

W modelu mieszanym jako współzmienne wykorzystano wyjściowe nocne przebudzenia, wyjściowe użycie ICS, FEV1 przed inhalacją SABA i FEV1 45 minut po inhalacji SABA.
26 tygodni
Odsetek dni bez objawów w ciągu dnia w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni

Odsetek dni bez objawów w ciągu dnia definiuje się jako całkowitą liczbę dni bez objawów w ciągu dnia w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia podzieloną przez całkowitą liczbę dni, w których prowadzono zapisy w dzienniku.

W modelu mieszanym wykorzystano wyjściowe objawy w ciągu dnia, wyjściowe stosowanie ICS, FEV1 przed inhalacją SABA i FEV1 45 minut po inhalacji SABA jako współzmienne.
26 tygodni
Odsetek dni zdolnych do wykonywania codziennych czynności w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni

Odsetek dni, w których można było wykonywać zwykłe codzienne czynności, definiuje się jako całkowitą liczbę dni, w których można było wykonywać zwykłe czynności w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia, podzieloną przez całkowitą liczbę dni, w których prowadzono zapisy w dzienniku.

Model mieszany wykorzystywał wyjściową zdolność do wykonywania zwykłych codziennych czynności, wyjściowe użycie ICS, FEV1 przed inhalacją SABA i FEV1 45 minut po inhalacji SABA jako współzmienne.
26 tygodni
Średnia dzienna łączna punktacja objawów w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni

Dzienny wynik objawów obliczono jako sumę najgorszych ocen porannych i wieczornych dla każdego objawu (objawy, kaszel, świszczący oddech, kolor/produkcja plwociny i duszność). Wynik może wynosić od 0 do 18, gdzie 0 oznacza brak objawów. Im wyższy wynik, tym gorszy stan objawowy. Zmiana ujemna (niższa liczba) oznacza poprawę.

W modelu mieszanym jako współzmienne wykorzystano wyjściowe zmienne objawów, wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), FEV1 przed inhalacją krótko działającego beta-agonisty (SABA) i FEV1 45 minut po inhalacji SABA.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNVA237A2304
  • 2009-013504-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Bromek glikopironium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj