Egy tanulmány az NVA237 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval szemben (GLOW 1)
2012. március 15. frissítette: Novartis
26 hetes kezelési, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az NVA237 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
Egy tanulmány az NVA237 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére a placebóval szemben közepestől súlyosig terjedő krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1324
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daw Park SA, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
Fairhope, Alabama, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almelo, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Eindhoven, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Harderwijk, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Heerlen, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Zutphen, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Hamakita, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Hitachi, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Kishiwada, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Matsue, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Matsusaka, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Moriya, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Naka-gun, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Obihiro, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Ota, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Otsu, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Yabu, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Yonezawa, Japán
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Mississuaga, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
North York, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Novartis Investigative Site
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Irkutsk, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
N. Novgorod, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
Sochy, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Altunizade, Pulyka
- Novartis Investigative Site
-
Aydin, Pulyka
- Novartis Investigative Site
-
Diyarbakir, Pulyka
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Pulyka
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Pulyka
- Novartis Investigative Site
-
Kinikli/Denizli, Pulyka
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Pulyka
- Novartis Investigative Site
-
Soke/Aydin, Pulyka
- Novartis Investigative Site
-
Yenisehir/Izmir, Pulyka
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Románia
- Novartis Investigative Site
-
Iasi, Románia
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Románia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Badalona, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Caceres, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Canet de Mar, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Centelles, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A COPD diagnózisa (a krónikus obstruktív tüdőbetegségek globális kezdeményezése (GOLD) irányelvei, 2008. osztályozása szerint közepestől súlyosig) és:
- Dohányzási előzmény legalább 10 csomagév
- Hörgőtágító utáni FEV1 < 80% és ≥ 30% az előre jelzett normál értékhez
- Hörgőtágító utáni FEV1/FVC (forced vital kapacitás) < 70%
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az 1. látogatást megelőző 6 héten belül alsó légúti fertőzésük volt
- Egyidejű tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
- Bármely tüdőrákban szenvedő vagy tüdőrákban szenvedő beteg
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bizonyos szív- és érrendszeri társbetegségek szerepelnek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert és diagnosztizáltak alfa-1 antitripszin-hiányt
- Felügyelt tüdőrehabilitációs program aktív szakaszában lévő betegek
- Azok a betegek, akiknél ellenjavallt tiotropium vagy ipratropium kezelés, vagy akiknél nemkívánatos reakciót mutattak be inhalált antikolinerg szerekre Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glikopirrónium-bromid
Glikopirrónium-bromid 50 µg, naponta egyszer beadva, egyadagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül.
Az 1. vizit alkalmával minden beteget rövid hatású β2-agonistával (szalbutamol/albuterol) kaptak, amelyet a vizsgálat során mentőgyógyszerként kell használniuk.
|
Az 50 µg-os glikopirrónium-bromidot inhalációs kapszulák formájában szállították egy adagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül történő használatra.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer SDDPI-n keresztül.
Az 1. vizit alkalmával minden beteget rövid hatású β2-agonistával (szalbutamol/albuterol) kaptak, amelyet arra utasítottak, hogy a vizsgálat során mentőgyógyszerként használjanak.
|
A placebo inhalációs kapszulákat SDDPI-n keresztül használták fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vályú kényszerített kilégzési térfogata 1 másodperc alatt (FEV1) 12 héten
Időkeret: 12 hét
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték.
A minimális FEV1-et az adagolás utáni 23 óra 15 perc és 23 óra 45 perccel mért FEV1 értékek átlagaként határoztuk meg.
A vegyes modell a kiindulási FEV1-et, a kiindulási inhalált kortikoszteroid (ICS) használatát, a rövid hatású béta-agonista (SABA) belélegzése előtti FEV1-et és a SABA belélegzése után 45 perccel a FEV1-et használta kovariánsként.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átmeneti dyspnea index (TDI) fókuszpontszám 26 hetes kezelés után
Időkeret: 26 hét
|
Az átmeneti dyspnea index (TDI) rögzíti az alapvonal változásait.
A TDI pontszám három tartományon alapul, mindegyik tartomány -3-tól +3-ig (jelentős javulás), így -9 és +9 közötti összpontszámot kap, amely negatív pontszám az alapvonalhoz képesti romlást jelzi.
Az 1-es TDI fókuszpontszám klinikailag szignifikáns javulást jelent a kiindulási értékhez képest.
A vegyes modell kovariánsként a kiindulási TDI-t, a kiindulási inhalációs kortikoszteroid (ICS) használatát, a rövid hatású béta-agonista (SABA) belélegzése előtti FEV1-et és a SABA belélegzése után 45 perccel a FEV1-et használta.
|
26 hét
|
|
Életminőség értékelése St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) teljes pontszám 26 hetes kezelés után
Időkeret: 26 hét
|
Az SGRQ egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely 51 elemből áll, három összetevőből: tünetek, aktivitás és hatások.
A lehető legalacsonyabb érték nulla, a legmagasabb 100.
A magasabb értékek nagyobb életminőség-romlást jelentenek.
A vegyes modell kovariánsként a kiindulási SGRQ-t, a kiindulási inhalációs kortikoszteroid (ICS) használatát, a rövid hatású béta-agonista (SABA) belélegzése előtti FEV1-et és a SABA belélegzése után 45 perccel a FEV1-et használta.
|
26 hét
|
|
Idő a mérsékelt vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) első súlyosbodásához a 26 hetes kezelés során
Időkeret: 26 hét
|
Az első mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbációig eltelt idő az a vizsgálati nap volt, amelyen a beteg első közepes vagy súlyos COPD exacerbációját tapasztalta.
A COPD exacerbációja közepesnek tekinthető, ha szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelésre volt szükség.
A COPD exacerbációi súlyosnak minősülnek, ha közepes súlyosságú kezelésre és kórházi kezelésre volt szükség.
|
26 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mentőgyógyszeres befújások átlagos számában a vizsgálat időtartama alatt (a kiindulási érték a 26. hétre)
Időkeret: 26 hét
|
A résztvevők reggel és este feljegyezték, hogy az előző 12 órában hány mentőgyógyszert fújtak be.
Kiszámoltuk a teljes 26 hét alatt a napi befújások teljes számát, és elosztottuk a nem hiányzó mentőgyógyszeres adatokkal rendelkező napok teljes számával, hogy megkapjuk a betegnek adott mentőgyógyszer befújások átlagos napi számát.
|
26 hét
|
|
FEV1 minden időpontban az 1. napon és a 26. héten
Időkeret: 1. nap és 26. hét
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték.
A FEV1-et minden időpontban mértük az adagolást követő 4 órában, valamint 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel, vizittel.
A vegyes modell a kiindulási FEV1-et, a kiindulási inhalált kortikoszteroid (ICS) használatát, a rövid hatású béta-agonista (SABA) belélegzése előtti FEV1-et és a SABA belélegzése után 45 perccel a FEV1-et használta kovariánsként.
|
1. nap és 26. hét
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) minden időpontban az 1. napon és a 26. héten
Időkeret: 1. nap és 26. hét
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték.
Az FVC-t minden egyes időpontban 4 órával az adagolás után, valamint 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel vizittel számítottuk.
A vegyes modell a kiindulási FVC-t, a kiindulási inhalációs kortikoszteroid (ICS) használatát, a rövid hatású béta-agonista (SABA) belélegzése előtti FEV1-et és a SABA belélegzése után 45 perccel a FEV1-et használta kovariánsként.
|
1. nap és 26. hét
|
|
FEV1 görbe alatti terület (AUC) (5 perc - 12 óra) az 1. napon, a 12. héten és a 26. héten
Időkeret: 1. nap, 12. hét és 26. hét
|
A FEV1 standardizált (az idő hosszára való tekintettel) görbe alatti területét (AUC) trapéz alakú szabály segítségével számítottuk ki az 1. héten az 1., a 12. és a 26. héten az 1. héten az 1., a 12. és a 26. héten, a sorozat minden betegére. spirometria alcsoport.
A vegyes modell a kiindulási FEV1-et, a kiindulási inhalált kortikoszteroid (ICS) használatát, a rövid hatású béta-agonista (SABA) belélegzése előtti FEV1-et és a SABA belélegzése után 45 perccel a FEV1-et használta kovariánsként.
|
1. nap, 12. hét és 26. hét
|
|
FEV1 görbe alatti terület (AUC) (5 perc - 23 óra 45 perc) a 12. és a 26. héten
Időkeret: 12. és 26. hét
|
A FEV1 standardizált (az idő hosszára tekintettel) görbe alatti területét (AUC) trapéz alakú szabály segítségével számítottuk ki 5 perc és 23 óra 45 perc között a beadás után a 12. héten/13. héten és a 26. héten/27. héten, ahol minden beteg számára elérhető volt. a soros spirometria alcsoportban.
A vegyes modell a kiindulási FEV1-et, a kiindulási inhalált kortikoszteroid (ICS) használatát, a rövid hatású béta-agonista (SABA) belélegzése előtti FEV1-et és a SABA belélegzése után 45 perccel a FEV1-et használta kovariánsként.
|
12. és 26. hét
|
|
FEV1 és FVC szintje az 1. napon és a 26. héten
Időkeret: 1. nap és 26. hét
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték. A minimális FEV1-et az adagolás utáni 23 óra 15 perc és 23 óra 45 perccel mért FEV1 értékek átlagaként határoztuk meg. A vegyes modell a kiindulási FEV1-et, a kiindulási ICS-használatot, a SABA belélegzése előtti FEV1-et és a SABA belélegzése után 45 perccel a FEV1-et használta kovariánsként. A minimális FVC-t az adagolás utáni 23 óra 15 perc és 23 óra 45 perccel mért FVC értékek átlagaként határoztuk meg. A vegyes modell a kiindulási FVC-t, a kiindulási ICS-használatot, a SABA belélegzése előtti FEV1-et és a SABA belélegzése után 45 perccel a FEV1-et használta kovariánsként. |
1. nap és 26. hét
|
|
A 24 órás átlagos pulzusszám változása az 1. napon, a 12. héten és a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 12. hét és 26. hét
|
Az átlagos pulzusszámot 24 órás Holter-monitorral gyűjtöttük össze a biztonsági populáció egy részében.
Kiszámították az alapvonal és az 1. nap, a 12. és a 26. hét közötti változást.
A Holter-felvételek elemzését egy központi létesítmény végezte.
A pulzusszámra, a szívfrekvencia variabilitására, a szupraventrikuláris és kamrai ektópiára vonatkozó adatokat gyűjtöttük és értékeltük.
|
Alapállapot, 1. nap, 12. hét és 26. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel, halállal, valamint súlyos vagy klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekkel vagy kapcsolódó megszakításokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 26 hét és 30 nap utánkövetés
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos diagnózis, tünet, jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), szindróma vagy betegség, amely vagy a vizsgálat során jelentkezik, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, súlyosbodni látszik.
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel (vagy elhúzódó), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget okoz, veleszületett rendellenességeket vagy születési rendellenességeket eredményez, vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint képvisel. jelentős veszélyeket.
|
26 hét és 30 nap utánkövetés
|
|
Közepes vagy súlyos COPD exacerbációk aránya a 26 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 26 hét
|
Egy általános arányt számítanak ki a teljes vizsgálati populációra.
Az arány a mérsékelt vagy súlyos exacerbációk száma évente = a mérsékelt vagy súlyos exacerbációk száma az összes résztvevőre vonatkozóan / a kezelési évek teljes száma az összes résztvevő esetében.
A COPD exacerbációit közepesnek tekintették, ha szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelésre volt szükség.
A COPD exacerbációit súlyosnak tekintették, ha közepes súlyosságú kezelésre és kórházi kezelésre volt szükség.
|
26 hét
|
|
Az éjszakai ébredés nélküli éjszakák százalékos aránya a 26 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 26 hét
|
Az éjszakai ébredés nélküli éjszakák százalékos aránya a 26 hetes kezelési időszak alatt éjszakai ébredés nélküli éjszakák teljes száma osztva azon éjszakák számával, amikor naplóbejegyzéseket készítettek. A vegyes modell a kiindulási éjszakai ébredéseket, az alapszintű ICS-használatot, a SABA belélegzése előtti FEV1-et és a SABA belégzése után 45 perccel FEV1-et használta kovariánsként. |
26 hét
|
|
Azon napok százalékos aránya, amelyekben nincsenek nappali tünetek a 26 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 26 hét
|
A nappali tüneteket nem mutató napok százalékos aránya a 26 hetes kezelési időszak során a nappali tünetek nélküli napok teljes számának osztva a naplóbejegyzések teljes napjának számával. A vegyes modell a kiindulási nappali tüneteket, a kiindulási ICS-használatot, a SABA belélegzése előtti FEV1-et és a SABA belélegzése után 45 perccel a FEV1-et használta kovariánsként. |
26 hét
|
|
A szokásos napi tevékenységek végzésére képes napok százalékos aránya a 26 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 26 hét
|
A szokásos napi tevékenységek végzésére képes napok százalékos aránya a 26 hetes kezelési időszak alatt a szokásos tevékenységek végzésére képes napok teljes száma osztva azon napok számával, amikor naplóbejegyzéseket készítettek. A vegyes modell kovariánsként a szokásos napi tevékenységek elvégzéséhez szükséges kiindulási képességet, az alapszintű ICS-használatot, a SABA belélegzése előtti FEV1-et és a SABA belégzése után 45 perccel FEV1-et használta. |
26 hét
|
|
Átlagos napi össztünetpontszám a 26 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 26 hét
|
A napi tünetpontszámot az egyes tünetek (tünetek, köhögés, zihálás, köpet elszíneződése/termelése és légszomj) legrosszabb reggeli és esti értékelésének összegeként számítottuk ki. A pontszám 0 és 18 között változhat, és a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a tüneti állapot. A negatív változás (alacsonyabb szám) javulást jelez. A vegyes modell a kiindulási tünetváltozókat, a kiindulási inhalációs kortikoszteroid (ICS) használatát, a rövid hatású béta-agonista (SABA) belélegzése előtti FEV1-et és a SABA belélegzése után 45 perccel a FEV1-et használta kovariánsként. |
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- D'Urzo A, Ferguson GT, van Noord JA, Hirata K, Martin C, Horton R, Lu Y, Banerji D, Overend T. Efficacy and safety of once-daily NVA237 in patients with moderate-to-severe COPD: the GLOW1 trial. Respir Res. 2011 Dec 7;12(1):156. doi: 10.1186/1465-9921-12-156.
- D'Urzo A, Kerwin E, Overend T, D'Andrea P, Chen H, Goyal P. Once daily glycopyrronium for the treatment of COPD: pooled analysis of the GLOW1 and GLOW2 studies. Curr Med Res Opin. 2014 Mar;30(3):493-508. doi: 10.1185/03007995.2013.858618. Epub 2013 Nov 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Antikonvulzív szerek
- Glikopirrolát
- Bromidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNVA237A2304
- 2009-013504-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .