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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du NVA237 par rapport au placebo (GLOW 1)

15 mars 2012 mis à jour par: Novartis

Une étude de traitement de 26 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NVA237 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du NVA237 par rapport à un placebo chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1324

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Daw Park SA, Australie
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Sochy, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Asahikawa, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Hamakita, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Matsue, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Naka-gun, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Ota, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Otsu, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japon
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa, Japon
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roumanie
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roumanie
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roumanie
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Altunizade, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli/Denizli, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Soke/Aydin, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Turquie
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de BPCO (modérée à sévère selon la classification des directives de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD), 2008) et :

  • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • VEMS post-bronchodilatateur < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite
  • Post-bronchodilatateur FEV1/FVC (capacité vitale forcée) < 70%

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant eu une infection des voies respiratoires inférieures dans les 6 semaines précédant la visite 1
  2. Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
  3. Patients ayant des antécédents d'asthme
  4. Tout patient atteint d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon
  5. Patients ayant des antécédents de certaines maladies cardiovasculaires comorbides
  6. Patients ayant des antécédents connus et un diagnostic de déficit en alpha-1 antitrypsine
  7. Patients en phase active d'un programme supervisé de réadaptation pulmonaire
  8. Patients contre-indiqués au traitement par tiotropium ou ipratropium ou ayant présenté une réaction indésirable aux agents anticholinergiques inhalés D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bromure de glycopyrronium
Bromure de glycopyrronium 50 µg administré une fois par jour via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI). Lors de la visite 1, tous les patients ont reçu un β2-agoniste à courte durée d'action (salbutamol/albutérol) qu'ils ont été invités à utiliser tout au long de l'étude comme médicament de secours.
Médicament: Bromure de glycopyrronium
Le bromure de glycopyrronium 50 µg a été fourni sous forme de capsules d'inhalation à utiliser via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré une fois par jour via SDDPI. Lors de la visite 1, tous les patients ont reçu un β2-agoniste à courte durée d'action (salbutamol/albutérol) qu'ils ont été invités à utiliser tout au long de l'étude comme médicament de secours.
Médicament: Placebo
Des capsules d'inhalation de placebo ont été fournies pour une utilisation via un SDDPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des lectures du VEMS post-dose sur 23 heures et 15 minutes et sur 23 heures et 45 minutes. Le modèle mixte a utilisé le VEMS initial, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (ICS), le VEMS avant l'inhalation d'un bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) et le VEMS 45 minutes après l'inhalation de SABA comme covariables.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score focal de l'indice de dyspnée de transition (TDI) après 26 semaines de traitement
Délai: 26 semaines
L'indice de dyspnée de transition (TDI) capture les changements par rapport à la ligne de base. Le score TDI est basé sur trois domaines, chaque domaine étant noté de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure), pour donner un score global de -9 à +9, un score négatif indiquant une détérioration par rapport à la ligne de base. Un score focal TDI de 1 est considéré comme une amélioration cliniquement significative par rapport au départ. Le modèle mixte utilisait la TDI initiale, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (ICS), le VEMS avant l'inhalation d'un bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) et le VEMS 45 minutes après l'inhalation de SABA comme covariables.
26 semaines
Évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) Score total après 26 semaines de traitement
Délai: 26 semaines
Le SGRQ est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé composé de 51 items répartis en trois composantes : symptômes, activité et impacts. La valeur la plus basse possible est zéro et la plus élevée 100. Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande altération de la qualité de vie. Le modèle mixte utilisait le SGRQ initial, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (ICS), le VEMS avant l'inhalation d'un bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) et le VEMS 45 minutes après l'inhalation de SABA comme covariables.
26 semaines
Délai avant la première exacerbation modérée ou grave de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) pendant 26 semaines de traitement
Délai: 26 semaines
Le délai jusqu'à la première exacerbation modérée ou sévère de la MPOC était le jour de l'étude au cours duquel le patient a présenté la première exacerbation modérée ou sévère de la MPOC. Les exacerbations de la BPCO sont considérées comme modérées si un traitement par corticostéroïdes systémiques et/ou antibiotiques était nécessaire. Les exacerbations de la MPOC sont considérées comme graves si un traitement pour une gravité modérée et une hospitalisation étaient nécessaires.
26 semaines
Changement par rapport au départ du nombre moyen de bouffées par jour de médicament de secours pendant la durée de l'étude (de départ à la semaine 26)
Délai: 26 semaines
Les participants ont enregistré le nombre de bouffées de médicaments de secours prises au cours des 12 heures précédentes le matin et le soir. Le nombre total de bouffées de médicament de secours par jour au cours des 26 semaines complètes a été calculé et divisé par le nombre total de jours avec des données de médicament de secours non manquantes pour obtenir le nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours prises pour le patient.
26 semaines
VEMS à chaque point temporel le jour 1 et la semaine 26
Délai: Jour 1 et Semaine 26
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. Le VEMS a été mesuré à tous les points dans le temps jusqu'à 4 heures après l'administration de la dose et à 23 heures 15 min et 23 heures 45 min, par visite. Le modèle mixte a utilisé le VEMS initial, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (ICS), le VEMS avant l'inhalation d'un bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) et le VEMS 45 minutes après l'inhalation de SABA comme covariables.
Jour 1 et Semaine 26
Capacité vitale forcée (CVF) à chaque instant le jour 1 et la semaine 26
Délai: Jour 1 et Semaine 26
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. La CVF a été calculée à chaque instant jusqu'à 4 heures après l'administration de la dose et à 23 heures 15 min et 23 heures 45 min, par visite. Le modèle mixte utilisait la CVF initiale, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (ICS), le VEMS avant l'inhalation d'un bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) et le VEMS 45 minutes après l'inhalation de SABA comme covariables.
Jour 1 et Semaine 26
VEMS Aire sous la courbe (AUC) (5 min - 12 heures) au jour 1, à la semaine 12 et à la semaine 26
Délai: Jour 1, Semaine 12 et Semaine 26
L'aire standardisée (par rapport à la durée) sous la courbe (AUC) pour le VEMS a été calculée à l'aide d'une règle trapézoïdale entre 5 min et 12 h après l'administration à la semaine 1, jour 1, semaine 12 et semaine 26 pour chaque patient de la série sous-groupe spirométrie. Le modèle mixte a utilisé le VEMS initial, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (ICS), le VEMS avant l'inhalation d'un bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) et le VEMS 45 minutes après l'inhalation de SABA comme covariables.
Jour 1, Semaine 12 et Semaine 26
Aire sous la courbe (AUC) du VEMS (5 min - 23 h 45 min) à la semaine 12 et à la semaine 26
Délai: Semaine 12 et Semaine 26
L'aire sous la courbe (ASC) standardisée (par rapport à la durée) pour le VEMS a été calculée à l'aide d'une règle trapézoïdale entre 5 min et 23 h 45 min après l'administration à la semaine 12/semaine 13 et à la semaine 26/semaine 27, le cas échéant pour chaque patient. dans le sous-groupe de la spirométrie en série. Le modèle mixte a utilisé le VEMS initial, l'utilisation initiale de corticostéroïdes inhalés (ICS), le VEMS avant l'inhalation d'un bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) et le VEMS 45 minutes après l'inhalation de SABA comme covariables.
Semaine 12 et Semaine 26
VEMS et FVC creux au jour 1 et à la semaine 26
Délai: Jour 1 et Semaine 26

La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des lectures du VEMS post-dose sur 23 heures et 15 minutes et sur 23 heures et 45 minutes. Le modèle mixte a utilisé le VEMS initial, l'utilisation initiale des CSI, le VEMS avant l'inhalation de SABA et le VEMS 45 minutes après l'inhalation de SABA comme covariables.

La CVF minimale a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF post-dose de 23 heures 15 minutes et de 23 heures 45 minutes. Le modèle mixte a utilisé la CVF initiale, l'utilisation initiale des CSI, le VEMS avant l'inhalation de SABA et le VEMS 45 minutes après l'inhalation de SABA comme covariables.
Jour 1 et Semaine 26
Modification de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures au jour 1, à la semaine 12 et à la semaine 26
Délai: Baseline, Jour 1, Semaine 12 et Semaine 26
La fréquence cardiaque moyenne a été recueillie avec un moniteur Holter de 24 heures dans un sous-ensemble de la population de sécurité. Le changement entre la ligne de base et le jour 1, la semaine 12 et la semaine 26 a été calculé. L'analyse des enregistrements Holter a été effectuée par une installation centrale. Les données sur la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, l'ectopie supraventriculaire et ventriculaire ont été recueillies et évaluées.
Baseline, Jour 1, Semaine 12 et Semaine 26
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des décès et des événements indésirables graves ou cliniquement significatifs ou des interruptions associées
Délai: Suivi de 26 semaines et 30 jours
Les événements indésirables sont définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou, s'il est présent au départ, semble s'aggraver. Les événements indésirables graves sont des événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, selon le jugement des enquêteurs, représentent aléas importants.
Suivi de 26 semaines et 30 jours
Taux d'exacerbations modérées ou graves de MPOC au cours de la période de traitement de 26 semaines
Délai: 26 semaines
Un taux global est calculé pour l'ensemble de la population étudiée. Le taux est le nombre d'exacerbations modérées ou sévères par an = nombre total d'exacerbations modérées ou sévères pour tous les participants/nombre total d'années de traitement pour tous les participants. Les exacerbations de BPCO étaient considérées comme modérées si un traitement par corticostéroïdes systémiques et/ou antibiotiques était nécessaire. Les exacerbations de BPCO étaient considérées comme sévères si un traitement pour une sévérité modérée et une hospitalisation étaient nécessaires.
26 semaines
Pourcentage de nuits sans réveils nocturnes au cours de la période de traitement de 26 semaines
Délai: 26 semaines

Le pourcentage de nuits sans réveils nocturnes est défini comme le nombre total de nuits sans réveils nocturnes au cours de la période de traitement de 26 semaines divisé par le nombre total de nuits où des enregistrements de journal ont été effectués.

Le modèle mixte a utilisé les réveils nocturnes de référence, l'utilisation de base des CSI, le VEMS avant l'inhalation de SABA et le VEMS 45 minutes après l'inhalation de SABA comme covariables.
26 semaines
Pourcentage de jours sans symptômes diurnes au cours de la période de traitement de 26 semaines
Délai: 26 semaines

Le pourcentage de jours sans symptômes diurnes est défini comme le nombre total de jours sans symptômes diurnes au cours de la période de traitement de 26 semaines divisé par le nombre total de jours où des enregistrements de journal ont été effectués.

Le modèle mixte a utilisé les symptômes diurnes de base, l'utilisation initiale des CSI, le VEMS avant l'inhalation de SABA et le VEMS 45 minutes après l'inhalation de SABA comme covariables.
26 semaines
Pourcentage de jours capables d'effectuer les activités quotidiennes habituelles au cours de la période de traitement de 26 semaines
Délai: 26 semaines

Le pourcentage de jours capables d'effectuer des activités quotidiennes habituelles est défini comme le nombre total de jours capables d'effectuer des activités habituelles au cours de la période de traitement de 26 semaines divisé par le nombre total de jours où des enregistrements de journal ont été effectués.

Le modèle mixte a utilisé la capacité de base à effectuer les activités quotidiennes habituelles, l'utilisation de base des CSI, le VEMS avant l'inhalation de SABA et le VEMS 45 minutes après l'inhalation de SABA comme covariables.
26 semaines
Score total quotidien moyen des symptômes au cours de la période de traitement de 26 semaines
Délai: 26 semaines

Le score quotidien des symptômes a été calculé comme la somme des pires évaluations du matin et du soir pour chaque symptôme (symptômes, toux, respiration sifflante, couleur/production d'expectorations et essoufflement). Le score peut varier de 0 à 18, 0 indiquant l'absence de symptômes. Plus le score est élevé, plus l'état symptomatique est mauvais. Un changement négatif (chiffre inférieur) indique une amélioration.

Le modèle mixte a utilisé des variables de symptômes de base, l'utilisation de base de corticostéroïdes inhalés (CSI), le VEMS avant l'inhalation d'un bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) et le VEMS 45 minutes après l'inhalation de SABA comme covariables.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2009

Première publication (Estimation)

1 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNVA237A2304
  • 2009-013504-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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