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评估 NVA237 与安慰剂的安全性、耐受性和有效性的研究 (GLOW 1)

2012年3月15日 更新者：Novartis

一项为期 26 周的治疗、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 NVA237 在慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效、安全性和耐受性

一项评估 NVA237 与安慰剂在中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性、耐受性和疗效的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1324

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Irkutsk、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • Sochy、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
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    • Nova Scotia
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    • Ontario
      • Courtice、Ontario、加拿大
        • Novartis Investigative Site
      • Mississuaga、Ontario、加拿大
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        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan、大韩民国
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Asahikawa、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Hamakita、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Matsue、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Matsusaka、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Naka-gun、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Ota、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Otsu、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Yonezawa、日本
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
      • Daw Park SA、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Altunizade、火鸡
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin、火鸡
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir、火鸡
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli/Denizli、火鸡
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、火鸡
        • Novartis Investigative Site
      • Soke/Aydin、火鸡
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir、火鸡
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi、罗马尼亚
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope、Alabama、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek、California、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Port Orange、Florida、美国
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac、Florida、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford、Maine、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia、Michigan、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles、Missouri、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、美国
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven、荷兰
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk、荷兰
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen、荷兰
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen、荷兰
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1. 慢性阻塞性肺病的诊断（慢性阻塞性肺疾病全球倡议 (GOLD) 指南分类为中度至重度，2008 年）和：

  • 至少10包年的吸烟史
  • 支气管扩张剂后 FEV1 < 80% 和 ≥ 预计正常值的 30%
  • 支气管扩张剂后 FEV1/FVC（用力肺活量）< 70%

排除标准：

  1. 在第 1 次就诊前 6 周内患有下呼吸​​道感染的患者
  2. 伴有肺部疾病的患者
  3. 有哮喘病史的患者
  4. 任何患有肺癌或有肺癌病史的患者
  5. 有某些心血管合并症病史的患者
  6. 具有已知的 α-1 抗胰蛋白酶缺乏病史和诊断的患者
  7. 处于监督肺康复计划活跃期的患者
  8. 禁用噻托溴铵或异丙托溴铵治疗或对吸入抗胆碱能药物有不良反应的患者可能适用其他方案定义的纳入/排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：格隆溴铵
格隆溴铵 50µg 每天通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 递送一次。 在访问 1 时，向所有患者提供短效 β2-激动剂（沙丁胺醇/沙丁胺醇），他们被指示在整个研究过程中将其用作急救药物。
药品：格隆溴铵
格隆溴铵 50µg 作为吸入胶囊提供，通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 使用
安慰剂比较：安慰剂
每天通过 SDDPI 递送一次安慰剂。 在第 1 次就诊时，向所有患者提供短效 β2-激动剂（沙丁胺醇/沙丁胺醇），他们被指示在整个研究过程中将其用作急救药物。
药品：安慰剂
安慰剂吸入胶囊通过 SDDPI 提供使用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时的第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：12周
肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。 谷 FEV1 定义为给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟 FEV1 读数的平均值。 混合模型使用基线 FEV1、基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用、吸入短效 β-激动剂 (SABA) 前的 FEV1 和吸入 SABA 45 分钟后的 FEV1 作为协变量。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 26 周后过渡期呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分
大体时间：26周
过渡期呼吸困难指数 (TDI) 捕获相对于基线的变化。 TDI 评分基于三个领域，每个领域的评分从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善），总分从 -9 到 +9，负分表示较基线恶化。 TDI 焦点得分为 1 被认为是相对于基线的临床显着改善。 混合模型使用基线 TDI、基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用、吸入短效 β-激动剂 (SABA) 前的 FEV1 和吸入 SABA 后 45 分钟的 FEV1 作为协变量。
26周
治疗 26 周后使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分评估生活质量
大体时间：26周
SGRQ 是一份与健康相关的生活质量问卷，由 51 个项目组成，分为三个部分：症状、活动和影响。 可能的最低值为零，最高值为 100。 较高的值对应于生活质量的较大损害。 混合模型使用基线 SGRQ、基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用、吸入短效 β-激动剂 (SABA) 前的 FEV1 和吸入 SABA 后 45 分钟的 FEV1 作为协变量。
26周
26 周治疗期间首次出现中度或重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的时间
大体时间：26周
第一次中度或重度 COPD 恶化的时间是患者经历第一次中度或重度 COPD 恶化的研究日。 如果需要全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗，COPD 恶化被认为是中度的。 如果需要治疗中度严重程度和住院治疗，COPD 恶化被认为是严重的。
26周
在研究期间（从基线到第 26 周），每天使用救援药物平均吸食次数相对于基线的变化
大体时间：26周
参与者记录了过去 12 小时内早上和晚上服用的急救药物的喷吸次数。 计算整个 26 周内每天的急救药物总吸入次数，然后除以具有非缺失急救药物数据的总天数，得出患者每天平均吸入急救药物的次数。
26周
第 1 天和第 26 周每个时间点的 FEV1
大体时间：第 1 天和第 26 周
肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。 FEV1 在所有时间点测量，直至给药后 4 小时，以及 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟，按访视。 混合模型使用基线 FEV1、基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用、吸入短效 β-激动剂 (SABA) 前的 FEV1 和吸入 SABA 45 分钟后的 FEV1 作为协变量。
第 1 天和第 26 周
第 1 天和第 26 周每个时间点的用力肺活量 (FVC)
大体时间：第 1 天和第 26 周
肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。 FVC 在给药后最多 4 小时和 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟的每个时间点按访问计算。 混合模型使用基线 FVC、基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用、吸入短效 β-激动剂 (SABA) 前的 FEV1 和吸入 SABA 后 45 分钟的 FEV1 作为协变量。
第 1 天和第 26 周
第 1 天、第 12 周和第 26 周的 FEV1 曲线下面积 (AUC)（5 分钟 - 12 小时）
大体时间：第 1 天、第 12 周和第 26 周
在第 1 周第 1 天、第 12 周和第 26 周期间，使用梯形法则计算 FEV1 的标准化（相对于时间长度）曲线下面积（AUC）肺量计亚组。 混合模型使用基线 FEV1、基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用、吸入短效 β-激动剂 (SABA) 前的 FEV1 和吸入 SABA 45 分钟后的 FEV1 作为协变量。
第 1 天、第 12 周和第 26 周
第 12 周和第 26 周的 FEV1 曲线下面积 (AUC)（5 分钟 - 23 小时 45 分钟）
大体时间：第 12 周和第 26 周
在第 12 周/第 13 周和第 26 周/第 27 周时，使用梯形法则计算 FEV1 的标准化（相对于时间长度）曲线下面积（AUC），计算时间为给药后 5 分钟至 23 小时 45 分钟，适用于每位患者在连续肺活量测定亚组中。 混合模型使用基线 FEV1、基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用、吸入短效 β-激动剂 (SABA) 前的 FEV1 和吸入 SABA 45 分钟后的 FEV1 作为协变量。
第 12 周和第 26 周
第 1 天和第 26 周的 FEV1 和 FVC 谷值
大体时间：第 1 天和第 26 周

肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。 谷 FEV1 定义为给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟 FEV1 读数的平均值。 混合模型使用基线 FEV1、基线 ICS 使用、吸入 SABA 前的 FEV1 和吸入 SABA 45 分钟后的 FEV1 作为协变量。

谷 FVC 定义为给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟 FVC 读数的平均值。 混合模型使用基线 FVC、基线 ICS 使用、吸入 SABA 前的 FEV1 和吸入 SABA 后 45 分钟的 FEV1 作为协变量。
第 1 天和第 26 周
第 1 天、第 12 周和第 26 周的 24 小时平均心率变化
大体时间：基线、第 1 天、第 12 周和第 26 周
在安全人群的子集中使用 24 小时 Holter 监测器收集平均心率。 计算基线与第 1 天、第 12 周和第 26 周之间的变化。 动态心电图记录的分析由中央机构进行。 收集并评估心率、心率变异性、室上性和心室异位的数据。
基线、第 1 天、第 12 周和第 26 周
发生不良事件、死亡、严重或临床显着不良事件或相关停药的参与者人数
大体时间：26 周和 30 天的随访
不良事件定义为任何不利和意外的诊断、症状、体征（包括异常的实验室发现）、综合征或疾病，它们要么在研究期间发生，要么在基线时不存在，要么在基线时出现，但似乎恶化了。 严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致先天性异常或出生缺陷的任何不良医疗事件，或者是研究人员判断代表的其他情况重大危险。
26 周和 30 天的随访
26 周治疗期间中度或重度 COPD 恶化率
大体时间：26周
为整个研究人群计算一个总体比率。 比率是每年中度或重度恶化的次数 = 所有参与者中度或重度恶化的总数/所有参与者的治疗年总数。 如果需要全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗，COPD 恶化被认为是中度的。 如果需要治疗中度严重程度和住院治疗，COPD 恶化被认为是严重的。
26周
在 26 周的治疗期间没有夜间觉醒的夜晚百分比
大体时间：26周

无夜间觉醒的夜间百分比定义为在 26 周治疗期间无夜间觉醒的夜间总数除以已进行日记记录的夜间总数。

混合模型使用基线夜间觉醒、基线 ICS 使用、吸入 SABA 前的 FEV1 和吸入 SABA 后 45 分钟的 FEV1 作为协变量。
26周
26 周治疗期间无日间症状的天数百分比
大体时间：26周

没有白天症状的天数百分比定义为在 26 周治疗期间没有白天症状的总天数除以已进行日记记录的总天数。

混合模型使用基线日间症状、基线 ICS 使用、吸入 SABA 前的 FEV1 和吸入 SABA 后 45 分钟的 FEV1 作为协变量。
26周
在 26 周的治疗期间能够进行日常活动的天数百分比
大体时间：26周

能够进行日常日常活动的天数百分比定义为在 26 周治疗期间能够进行日常活动的总天数除以进行日记记录的总天数。

混合模型使用执行日常日常活动的基线能力、基线 ICS 使用、吸入 SABA 之前的 FEV1 和吸入 SABA 45 分钟后的 FEV1 作为协变量。
26周
26 周治疗期间的平均每日总症状评分
大体时间：26周

每日症状评分计算为每种症状（症状、咳嗽、喘息、痰颜色/产生和呼吸困难）的最差早晨和晚上评估的总和。 分数范围从 0 到 18，0 表示没有症状。 分数越高，症状状态越差。 负面变化（较低的数字）表示有所改善。

混合模型使用基线症状变量、基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用、吸入短效 β-激动剂 (SABA) 前的 FEV1 和吸入 SABA 45 分钟后的 FEV1 作为协变量。
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月30日

首次发布 (估计)

2009年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月15日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNVA237A2304
  • 2009-013504-32 (EudraCT编号)

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