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脊椎に影響を及ぼす骨髄腫患者における健康関連の生活の質 (QOL)、身体機能および呼吸機能

2012年3月19日 更新者:University of California, San Francisco

脊椎に影響を与える骨髄腫患者における健康関連のQOL、身体機能、呼吸機能に関する前向き観察研究:疾患、骨折の影響、脊椎後弯形成術による椎骨増大の影響

この研究の目的は、脊椎に影響を及ぼす骨髄腫患者の前向きデータベースを作成することです。 このデータベースは、時間の経過に伴う健康関連の生活の質の変化、および発生した骨折とその治療が痛み、身体機能、肺機能、将来の骨折の具体的な尺度に及ぼす影響を定義します。 2008 年、UCSF 骨髄腫サービスは 347 人の骨髄腫患者を積極的に治療しており、そのうち 150 人の患者には X 線写真で溶解性病変が認められ、100 人には既知の椎骨骨折が認められました。 この集団は、新たな骨髄腫患者と同様に、研究集団のソースとして機能します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

UCSF 成人血液学プログラムは、クリニックで診察された多発性骨髄腫の診断を受けたすべての患者のデータベースを維持しています。 患者が治療、再発、新たな治療を受ける、移植、または死亡すると、これらのデータがこの多発性骨髄腫データベース (MMDB) に入力されます。

MMDB は、脊椎に影響を与える骨髄腫患者を識別するためのパラメータを含むように拡張されます。 脊椎に影響を与える骨髄腫を患っていると特定された MMDB 内のすべての患者に、この研究に参加することに興味があるかどうかを尋ねる募集レターが送信されます。

研究への参加に同意した患者には、研究について話し合うためにウルフ博士またはマーティン博士と面会する予約が与えられ、希望があればインフォームドコンセント文書に署名します。 彼らは検査を受け、骨折歴を含む病歴を調べられます。

同意書に署名した患者は、胸椎・腰椎フィルムを撮影するために送られます(過去 3 か月以内に脊椎フィルムを撮影したことがない場合)。 通常のフィルムを持っている人は研究に参加する資格がありません。 脊髄膜に異常のある患者は、脊椎の MRI 検査、肺機能検査を受け、以下に説明するさまざまな QOL 検査を実施する R. ヤング医師との面会のために送られます。

すべての適格な確立された患者および新規患者は、前向き研究に参加するよう招待されます。 インフォームドコンセントに署名した患者は前向き研究に含まれます。 健康関連の生活の質に対する骨折の影響を測定するために、少なくとも 25 人の椎骨骨折患者と 25 人の骨折のない患者を観察します。 新たな骨折のない25人の患者と、バルーン椎体形成術で治療された新たな骨折のある25人の患者が登録された時点で、研究の登録は完了する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊髄病変を有する多発性骨髄腫患者

説明

包含基準:

  • 多発性骨髄腫と診断され、脊椎に形質細胞腫、溶解性病変、骨折などの骨髄腫性病変の証拠がある成人。

除外基準:

  • 脊椎に骨病変の証拠がない骨髄腫患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すでに脊椎骨折を患っている患者
X線検査で脊椎骨折の証拠がある骨髄腫患者。
外科的脊柱後弯形成術
他の名前:
  • バルーン脊柱後弯形成術
脊椎骨折のない患者
骨折が存在しない脊椎の骨疾患を有する骨髄腫患者。
外科的脊柱後弯形成術
他の名前:
  • バルーン脊柱後弯形成術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
圧迫骨折の有無にかかわらず、脊椎に影響を与える骨髄腫患者を特定し、前向きに研究します。標準化されたツールを使用して、これらの患者の健康関連の QOL、身体機能、呼吸機能を評価します。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
測定: 既存の脊椎骨折の影響、QOL、身体機能および呼吸機能に対する骨折と治療の効果、将来の骨折の発生率を前向きに測定
時間枠:1年
1年
将来または保留中の脊椎骨折の X 線予測因子を特定する
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Wolf, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月19日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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