Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséggel összefüggő életminőség (QOL), fizikai és légzési funkció a gerincet érintő mielómában szenvedő betegeknél

2012. március 19. frissítette: University of California, San Francisco

Prospektív megfigyelési tanulmány az egészséggel összefüggő QOL-ról, fizikai funkcióról és légzésfunkcióról myelomában szenvedő betegeknél: a betegségek, törések és a csigolyaplasztika hatásai

A tanulmány célja a gerincet érintő myelomában szenvedő betegek leendő adatbázisának létrehozása. Ez az adatbázis meghatározza az egészséggel összefüggő életminőség változásait az idő múlásával, valamint az incidens törések és kezelésük hatását a fájdalom, a fizikai funkció, a tüdőfunkció és a jövőbeni törések konkrét mértékére. 2008-ban az UCSF Mielóma Szolgálata 347 mielómás beteget látott el aktívan, ebből 150 betegnél volt röntgenfelvételen lítikus elváltozás, 100-nak pedig ismert csigolyatörése volt. Ez a populáció, valamint minden új myeloma-beteg szolgál majd a vizsgálati populáció forrásául.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az UCSF Felnőtt Hematológiai Program adatbázist tart fenn a Klinikán észlelt összes myeloma multiplex diagnózissal rendelkező betegről. Amikor a betegeket kezelik, visszaesnek, új kezelést kapnak, átültetik vagy elhunytak, ezek az adatok bekerülnek ebbe a myeloma multiplex adatbázisba (MMDB).

Az MMDB-t kibővítik olyan paraméterekkel, amelyek segítségével azonosíthatók a gerincet érintő mielómában szenvedő betegek. Az MMDB-ben szereplő összes, gerincet érintő mielómában szenvedő betegnek felvételi levelet küldünk, amelyben megkérdezik, hogy részt venne-e ebben a vizsgálatban.

Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, időpontot kapnak, hogy találkozzanak Dr. Wolfral vagy Dr. Martinnal, hogy megvitassák a vizsgálatot, és ha hajlandóak, aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Vizsgát és előzményt készítenek, amely tartalmazza a töréstörténetet.

Azokat a betegeket, akik aláírták a beleegyezését, mellkasi-ágyéki gerincfilmre küldik (kivéve, ha az elmúlt 3 hónapban készítettek korábban gerincfilmet). A normál filmekkel rendelkezők nem vehetnek részt a tanulmányban. A kóros gerinchártya-filmekkel rendelkezőket ezután elküldik a gerinc MRI-re, tüdőfunkciós vizsgálatra, és találkoznak Dr. R. Yonge-val, aki elvégzi az alábbiakban ismertetett különböző QOL-teszteket.

Minden jogosult már kialakult és új pácienst meghívnak a prospektív vizsgálatban való részvételre. Azok a betegek, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot, bekerülnek a prospektív vizsgálatba. Legalább 25 csigolyatöréses és 25 törés nélküli beteget figyelnek meg, hogy mérjék a törések egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatását. A vizsgálatba való felvétel akkor fejeződik be, ha 25 új törés nélküli, ballonos kyphoplasticával kezelt új törést szenvedő beteget pedig 25 beteg bevonásával végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A myeloma multiplexben szenvedő gerincvelői elváltozások

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akiknél myeloma multiplex diagnosztizáltak, és a gerincben mielómás elváltozások vannak, beleértve a plazmacitómákat, lítikus elváltozásokat és töréseket.

Kizárási kritériumok:

  • Mielómás betegek a gerinc csontos elváltozásainak bizonyítéka nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Meglévő gerinctörésben szenvedő betegek
Mielómás betegek, akiknek dokumentált röntgenfelvételei vannak gerinctörésekről.
Eljárás: kyphoplasty
sebészeti kyphoplastika
Más nevek:
  • ballon kyphoplasty
Gerinctörés nélküli betegek
A gerinc csontbetegségében szenvedő mielómás betegek fennálló törések nélkül.
Eljárás: kyphoplasty
sebészeti kyphoplastika
Más nevek:
  • ballon kyphoplasty

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gerincet érintő mielómában szenvedő betegek azonosítása és prospektív tanulmányozása kompressziós töréssel vagy anélkül. Használjon szabványos eszközöket az egészséggel összefüggő QOL, fizikai és légzési funkciók értékelésére ezeknél a betegeknél
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérés: a már meglévő gerinctörés hatása, prospektívan méri a törések és a kezelés hatását a QOL-ra, a fizikai és légzési funkcióra, valamint a jövőbeni törések gyakoriságára
Időkeret: 1 év
1 év
Azonosítsa a jövőbeli/várakozó csigolyatörések röntgen-előrejelzőit
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Medtronics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Wolf, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0901Wolf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel