Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsorelaterad livskvalitet (QOL), fysisk funktion och andningsfunktion hos patienter med myelom som påverkar ryggraden

19 mars 2012 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Prospektiv observationsstudie av hälsorelaterad QOL, fysisk funktion och andningsfunktion hos patienter med myelom som påverkar ryggraden: effekterna av sjukdom, frakturer och effekt av vertebral augmentation w/ kyphoplasty

Syftet med denna studie är att skapa en prospektiv databas över patienter med myelom som påverkar ryggraden. Denna databas kommer att definiera förändringar i hälsorelaterad livskvalitet över tid, och effekten av incidentfrakturer och deras behandling på specifika mått på smärta, fysisk funktion, lungfunktion och framtida frakturer. Under 2008 tog UCSF Myelom Service aktivt hand om 347 patienter med myelom, varav 150 patienter hade lytiska lesioner på röntgenbilder och 100 hade en känd kotfraktur. Denna population, liksom alla nya myelompatienter, kommer att fungera som källan till studiepopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

UCSF Adult Hematology Program upprätthåller en databas över alla patienter med diagnosen multipelt myelom som ses i kliniken. När patienter behandlas, återfall, får ny behandling, transplanteras eller dör, läggs dessa data in i denna databas för multipelt myelom (MMDB).

MMDB kommer att utökas med parametrar för att identifiera de patienter med myelom som påverkar ryggraden. Ett rekryteringsbrev kommer att skickas till alla patienter i MMDB som identifierats ha myelom som påverkar ryggraden och frågar om de skulle vara intresserade av att delta i denna studie.

Patienter som går med på att delta i studien kommer att få en tid för att träffa Dr. Wolf eller Dr. Martin för att diskutera studien och om så vill, för att underteckna det informerade samtyckesdokumentet. De kommer att ha en tentamen och historik som inkluderar frakturhistorik.

Patienter som har undertecknat samtycke kommer att skickas för filmer om bröst- och ländryggsryggen (såvida de inte tidigare har tagit filmer med ryggraden inom de senaste 3 månaderna). De med normala filmer kommer inte att vara berättigade att bli anmälda till studien. De med onormala ryggmärgsfilmer kommer sedan att skickas för MRT av ryggraden, lungfunktionstestning och möte med Dr. R. Yonge som kommer att administrera de olika QOL-testerna som beskrivs nedan.

Alla kvalificerade etablerade och nya patienter kommer att bjudas in att delta i den prospektiva studien. Patienter som undertecknar det informerade samtycket kommer att inkluderas i den prospektiva studien. Minst 25 patienter med kotfrakturer och 25 patienter utan frakturer kommer att observeras för att mäta frakturernas inverkan på hälsorelaterad livskvalitet. Studieregistreringen kommer att vara klar när 25 patienter utan ny fraktur och 25 patienter med ny fraktur behandlade med ballongkyfoplastik har rekryterats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med multipelt myelom med ryggmärgsskador

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med diagnosen multipelt myelom och tecken på myelomatösa lesioner i ryggraden, inklusive plasmacytom, lytiska lesioner och frakturer.

Exklusions kriterier:

  • Myelompatienter utan tecken på beniga lesioner i ryggraden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med befintliga ryggradsfrakturer
Myelompatienter med dokumenterade röntgenbevis på ryggradsfrakturer.
kirurgisk kyphoplasty
Andra namn:
  • ballongkyphoplastik
Patienter utan ryggradsfrakturer
Myelompatienter med bensjukdom i ryggraden utan befintliga frakturer.
kirurgisk kyphoplasty
Andra namn:
  • ballongkyphoplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiera och prospektivt studera patienter med myelom som påverkar ryggraden, med eller utan kompressionsfrakturer. Använd standardiserade verktyg för att bedöma hälsorelaterad QOL, fysisk funktion och andningsfunktion hos dessa patienter
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mått: effekt av redan existerande ryggradsfraktur, prospektivt mät effekt av frakturer och behandling på QOL, fysisk funktion och andningsfunktion samt förekomst av framtida frakturer
Tidsram: 1 år
1 år
Identifiera röntgenprediktorer för framtida/pågående vertebrala frakturer
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Wolf, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera