- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01006070
Hälsorelaterad livskvalitet (QOL), fysisk funktion och andningsfunktion hos patienter med myelom som påverkar ryggraden
Prospektiv observationsstudie av hälsorelaterad QOL, fysisk funktion och andningsfunktion hos patienter med myelom som påverkar ryggraden: effekterna av sjukdom, frakturer och effekt av vertebral augmentation w/ kyphoplasty
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
UCSF Adult Hematology Program upprätthåller en databas över alla patienter med diagnosen multipelt myelom som ses i kliniken. När patienter behandlas, återfall, får ny behandling, transplanteras eller dör, läggs dessa data in i denna databas för multipelt myelom (MMDB).
MMDB kommer att utökas med parametrar för att identifiera de patienter med myelom som påverkar ryggraden. Ett rekryteringsbrev kommer att skickas till alla patienter i MMDB som identifierats ha myelom som påverkar ryggraden och frågar om de skulle vara intresserade av att delta i denna studie.
Patienter som går med på att delta i studien kommer att få en tid för att träffa Dr. Wolf eller Dr. Martin för att diskutera studien och om så vill, för att underteckna det informerade samtyckesdokumentet. De kommer att ha en tentamen och historik som inkluderar frakturhistorik.
Patienter som har undertecknat samtycke kommer att skickas för filmer om bröst- och ländryggsryggen (såvida de inte tidigare har tagit filmer med ryggraden inom de senaste 3 månaderna). De med normala filmer kommer inte att vara berättigade att bli anmälda till studien. De med onormala ryggmärgsfilmer kommer sedan att skickas för MRT av ryggraden, lungfunktionstestning och möte med Dr. R. Yonge som kommer att administrera de olika QOL-testerna som beskrivs nedan.
Alla kvalificerade etablerade och nya patienter kommer att bjudas in att delta i den prospektiva studien. Patienter som undertecknar det informerade samtycket kommer att inkluderas i den prospektiva studien. Minst 25 patienter med kotfrakturer och 25 patienter utan frakturer kommer att observeras för att mäta frakturernas inverkan på hälsorelaterad livskvalitet. Studieregistreringen kommer att vara klar när 25 patienter utan ny fraktur och 25 patienter med ny fraktur behandlade med ballongkyfoplastik har rekryterats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med diagnosen multipelt myelom och tecken på myelomatösa lesioner i ryggraden, inklusive plasmacytom, lytiska lesioner och frakturer.
Exklusions kriterier:
- Myelompatienter utan tecken på beniga lesioner i ryggraden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med befintliga ryggradsfrakturer
Myelompatienter med dokumenterade röntgenbevis på ryggradsfrakturer.
|
kirurgisk kyphoplasty
Andra namn:
|
|
Patienter utan ryggradsfrakturer
Myelompatienter med bensjukdom i ryggraden utan befintliga frakturer.
|
kirurgisk kyphoplasty
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiera och prospektivt studera patienter med myelom som påverkar ryggraden, med eller utan kompressionsfrakturer. Använd standardiserade verktyg för att bedöma hälsorelaterad QOL, fysisk funktion och andningsfunktion hos dessa patienter
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mått: effekt av redan existerande ryggradsfraktur, prospektivt mät effekt av frakturer och behandling på QOL, fysisk funktion och andningsfunktion samt förekomst av framtida frakturer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Identifiera röntgenprediktorer för framtida/pågående vertebrala frakturer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Wolf, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- 0901Wolf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .