影响脊柱的骨髓瘤患者的健康相关生活质量 (QOL)、身体和呼吸功能
2012年3月19日 更新者:University of California, San Francisco
影响脊柱的骨髓瘤患者与健康相关的 QOL、身体功能和呼吸功能的前瞻性观察研究:疾病、骨折的影响和椎体增强后凸成形术的影响
本研究的目的是创建一个影响脊柱的骨髓瘤患者的前瞻性数据库。
该数据库将定义与健康相关的生活质量随时间的变化,以及骨折事件的影响及其治疗对疼痛、身体机能、肺功能和未来骨折等具体措施的影响。
2008 年,加州大学旧金山分校骨髓瘤服务中心积极照顾 347 名骨髓瘤患者,其中 150 名患者在 X 光片上有溶解性病变,100 名患者有已知的椎骨骨折。
该人群以及任何新的骨髓瘤患者将作为研究人群的来源。
研究概览
详细说明
UCSF 成人血液学项目维护着一个数据库,其中包含所有在门诊就诊时被诊断为多发性骨髓瘤的患者。 当患者接受治疗、复发、接受新治疗、移植或去世时,这些数据将输入多发性骨髓瘤数据库 (MMDB)。
MMDB 将扩展到包括参数,以识别那些患有影响脊柱的骨髓瘤的患者。 将向 MMDB 中被确定患有影响脊柱的骨髓瘤的所有患者发送一封招募信,询问他们是否有兴趣参与这项研究。
同意参加该研究的患者将被安排与 Wolf 博士或 Martin 博士会面讨论该研究,如果愿意,将签署知情同意书。 他们将接受检查并记录包括骨折史在内的病史。
已签署同意书的患者将被送去拍摄胸腰椎片(除非他们之前在过去 3 个月内拍摄过脊柱片)。 那些电影正常的人将没有资格参加这项研究。 那些脊柱胶片异常的人将被送去进行脊柱 MRI、肺功能测试,并会见 R. Yonge 博士,他将进行下述各种 QOL 测试。
所有符合条件的既定患者和新患者都将被邀请参加前瞻性研究。 签署知情同意书的患者将被纳入前瞻性研究。 将观察至少 25 名椎骨骨折患者和 25 名无骨折患者,以衡量骨折对健康相关生活质量的影响。 当 25 名没有新发骨折的患者和 25 名新发骨折患者接受球囊后凸成形术治疗时,研究招募将完成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
伴有脊柱病变的多发性骨髓瘤患者
描述
纳入标准:
- 诊断为多发性骨髓瘤并有脊柱骨髓瘤病变证据的成年人,包括浆细胞瘤、溶骨性病变和骨折。
排除标准:
- 脊柱无骨病变证据的骨髓瘤患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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现有脊柱骨折的患者
有脊柱骨折 X 光证据的骨髓瘤患者。
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手术后凸成形术
其他名称:
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无脊柱骨折的患者
患有脊柱骨病但没有骨折的骨髓瘤患者。
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手术后凸成形术
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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识别并前瞻性研究影响脊柱的骨髓瘤患者,无论是否有压缩性骨折。使用标准化工具评估这些患者的健康相关生活质量、身体和呼吸功能
大体时间:1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量:预先存在的脊柱骨折的影响,前瞻性测量骨折和治疗对生活质量、身体和呼吸功能以及未来骨折发生率的影响
大体时间:1年
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1年
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确定未来/未决椎骨骨折的 X 射线预测因子
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey Wolf, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月30日
首次发布 (估计)
2009年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月19日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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