- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01006070
Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL), fysisk og respiratorisk funktion hos patienter med myelom, der påvirker rygsøjlen
Prospektiv observationsundersøgelse af sundhedsrelateret QOL, fysisk funktion og respiratorisk funktion hos patienter med myelom, der påvirker rygsøjlen: virkningen af sygdom, frakturer og virkning af vertebral augmentation m/ kyphoplasty
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
UCSF Adult Hematology Program opretholder en database over alle patienter med en diagnose af myelomatose set i klinikken. Efterhånden som patienter behandles, får tilbagefald, modtager ny behandling, transplanteres eller dør, bliver disse data indtastet i denne multipel myelomdatabase (MMDB).
MMDB vil blive udvidet til at omfatte parametre til at identificere de patienter med myelom, der påvirker rygsøjlen. Et rekrutteringsbrev vil blive sendt til alle patienter i MMDB, der er identificeret som havende myelom, der påvirker rygsøjlen, og spørger, om de ville være interesserede i at deltage i denne undersøgelse.
Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil få en aftale om at mødes med Dr. Wolf eller Dr. Martin for at diskutere undersøgelsen og, hvis de ønsker det, for at underskrive dokumentet med informeret samtykke. De vil få taget en eksamen og en historie, der inkluderer frakturhistorie.
Patienter, der har underskrevet samtykke, vil blive sendt til thorax-lumbal rygsøjlefilm (medmindre de tidligere har fået taget rygsøjlefilm inden for de sidste 3 måneder). Dem med normale film vil ikke være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen. Dem med unormale rygfilm vil derefter blive sendt til MR af rygsøjlen, lungefunktionstestning og møde med Dr. R. Yonge, som vil administrere de forskellige QOL-test, der er beskrevet nedenfor.
Alle kvalificerede etablerede og nye patienter vil blive inviteret til at deltage i den prospektive undersøgelse. Patienter, der underskriver det informerede samtykke, vil blive inkluderet i den prospektive undersøgelse. Minimum 25 patienter med vertebrale frakturer og 25 patienter uden frakturer vil blive observeret for at måle bruds indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Studieindskrivningen vil være afsluttet, når 25 patienter uden ny fraktur og 25 patienter med ny fraktur behandlet med ballonkyphoplastik er blevet indskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med diagnosen myelomatose og tegn på myelomatøse læsioner i rygsøjlen, herunder plasmacytomer, lytiske læsioner og frakturer.
Ekskluderingskriterier:
- Myelompatienter uden tegn på knoglelæsioner i rygsøjlen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med eksisterende spinalfrakturer
Myelompatienter med dokumenteret røntgenbevis på spinalfrakturer.
|
kirurgisk kyphoplasty
Andre navne:
|
|
Patienter uden spinalfrakturer
Myelompatienter med knoglesygdom i rygsøjlen uden eksisterende brud.
|
kirurgisk kyphoplasty
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identificer og undersøg prospektivt patienter med myelom, der påvirker rygsøjlen, med eller uden kompressionsfrakturer. Brug standardiserede værktøjer til at vurdere sundhedsrelateret QOL, fysisk og respiratorisk funktion hos disse patienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål: effekt af allerede eksisterende spinalfraktur, prospektivt mål effekt af frakturer og behandling på QOL, fysisk og respiratorisk funktion og forekomst af fremtidige frakturer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Identificer røntgenprædiktorer for fremtidige/afventende vertebrale frakturer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Wolf, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 0901Wolf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelomatose
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTrukket tilbageMultiple myeloma -ildfast
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuMyelomprogression | Multiple myeloma -ildfast
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery,...RekrutteringAnti-BCMA CAR-T-celleterapi for voksne med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (MSTH-CAR001)Multiple myeloma -ildfastHviderusland
-
HuniLife Biotechnology, Inc.Tilmelding efter invitationMultiple myeloma -ildfastTaiwan
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Peking University People's Hospital; Institute of Hematology & Blood Diseases...Ikke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
PETHEMA FoundationRekrutteringDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene AutoleucelSpanien
-
CellCentric Ltd.RekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
CHU de Quebec-Universite LavalRekrutteringRecidiverende myelomatose | Multiple myeloma -ildfastCanada
Kliniske forsøg med kyphoplastik
-
University Hospital, BonnUkendtOsteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer | LungefunktionTyskland
-
Medtronic Spine LLCAfsluttetMyelomatose | Knogleneoplasmer | Osteoporose | OsteopeniForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetRygsmerteForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMyelomatose | Vertebral fraktur | Osteolytiske metastaserFrankrig
-
Li MinRekruttering
-
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli HospitalUkendt
-
Stryker InstrumentsTalosixAfsluttetOsteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturerForenede Stater
-
Vexim SAACES Ing.-GmbHAfsluttetOsteoporose | Spinalfrakturer | Rygskader | Vertebrale kompressionsfrakturerSpanien, Frankrig, Schweiz, Tyskland, Italien
-
Loyola UniversityUkendtSpinal metastaseForenede Stater
-
Synthes GmbHAfsluttetBrud på hvirvellegemetTyskland, Østrig