Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL), fysisk og respiratorisk funktion hos patienter med myelom, der påvirker rygsøjlen

19. marts 2012 opdateret af: University of California, San Francisco

Prospektiv observationsundersøgelse af sundhedsrelateret QOL, fysisk funktion og respiratorisk funktion hos patienter med myelom, der påvirker rygsøjlen: virkningen af ​​sygdom, frakturer og virkning af vertebral augmentation m/ kyphoplasty

Formålet med denne undersøgelse er at skabe en prospektiv database over patienter med myelom, der påvirker rygsøjlen. Denne database vil definere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet over tid, og effekten af ​​hændelige frakturer og deres behandling på specifikke mål for smerte, fysisk funktion, lungefunktion og fremtidige frakturer. UCSF Myelom Service var i 2008 aktivt med at behandle 347 patienter med myelom, hvoraf 150 patienter havde lytiske læsioner på røntgenbilleder, og 100 havde et kendt hvirvelbrud. Denne population, såvel som eventuelle nye myelompatienter, vil tjene som kilden til undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UCSF Adult Hematology Program opretholder en database over alle patienter med en diagnose af myelomatose set i klinikken. Efterhånden som patienter behandles, får tilbagefald, modtager ny behandling, transplanteres eller dør, bliver disse data indtastet i denne multipel myelomdatabase (MMDB).

MMDB vil blive udvidet til at omfatte parametre til at identificere de patienter med myelom, der påvirker rygsøjlen. Et rekrutteringsbrev vil blive sendt til alle patienter i MMDB, der er identificeret som havende myelom, der påvirker rygsøjlen, og spørger, om de ville være interesserede i at deltage i denne undersøgelse.

Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil få en aftale om at mødes med Dr. Wolf eller Dr. Martin for at diskutere undersøgelsen og, hvis de ønsker det, for at underskrive dokumentet med informeret samtykke. De vil få taget en eksamen og en historie, der inkluderer frakturhistorie.

Patienter, der har underskrevet samtykke, vil blive sendt til thorax-lumbal rygsøjlefilm (medmindre de tidligere har fået taget rygsøjlefilm inden for de sidste 3 måneder). Dem med normale film vil ikke være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen. Dem med unormale rygfilm vil derefter blive sendt til MR af rygsøjlen, lungefunktionstestning og møde med Dr. R. Yonge, som vil administrere de forskellige QOL-test, der er beskrevet nedenfor.

Alle kvalificerede etablerede og nye patienter vil blive inviteret til at deltage i den prospektive undersøgelse. Patienter, der underskriver det informerede samtykke, vil blive inkluderet i den prospektive undersøgelse. Minimum 25 patienter med vertebrale frakturer og 25 patienter uden frakturer vil blive observeret for at måle bruds indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Studieindskrivningen vil være afsluttet, når 25 patienter uden ny fraktur og 25 patienter med ny fraktur behandlet med ballonkyphoplastik er blevet indskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Myelompatienter med spinale læsioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med diagnosen myelomatose og tegn på myelomatøse læsioner i rygsøjlen, herunder plasmacytomer, lytiske læsioner og frakturer.

Ekskluderingskriterier:

  • Myelompatienter uden tegn på knoglelæsioner i rygsøjlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med eksisterende spinalfrakturer
Myelompatienter med dokumenteret røntgenbevis på spinalfrakturer.
kirurgisk kyphoplasty
Andre navne:
  • ballon kyphoplasty
Patienter uden spinalfrakturer
Myelompatienter med knoglesygdom i rygsøjlen uden eksisterende brud.
kirurgisk kyphoplasty
Andre navne:
  • ballon kyphoplasty

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer og undersøg prospektivt patienter med myelom, der påvirker rygsøjlen, med eller uden kompressionsfrakturer. Brug standardiserede værktøjer til at vurdere sundhedsrelateret QOL, fysisk og respiratorisk funktion hos disse patienter
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: effekt af allerede eksisterende spinalfraktur, prospektivt mål effekt af frakturer og behandling på QOL, fysisk og respiratorisk funktion og forekomst af fremtidige frakturer
Tidsramme: 1 år
1 år
Identificer røntgenprædiktorer for fremtidige/afventende vertebrale frakturer
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Wolf, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med kyphoplastik

Abonner