Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helserelatert livskvalitet (QOL), fysisk og respiratorisk funksjon hos pasienter med myelom som påvirker ryggraden

19. mars 2012 oppdatert av: University of California, San Francisco

Prospektiv observasjonsstudie av helserelatert QOL, fysisk funksjon og respirasjonsfunksjon hos pasienter med myelom som påvirker ryggraden: virkningen av sykdom, brudd og effekt av vertebral augmentation m/ kyphoplasty

Hensikten med denne studien er å lage en prospektiv database over pasienter med myelom som påvirker ryggraden. Denne databasen vil definere endringer i helserelatert livskvalitet over tid, og effekten av hendelsesbrudd og deres behandling på spesifikke mål på smerte, fysisk funksjon, lungefunksjon og fremtidige frakturer. I 2008 tok UCSF Myeloma Service aktivt omsorg for 347 pasienter med myelom, hvorav 150 pasienter hadde lytiske lesjoner på røntgenbilder, og 100 hadde et kjent vertebralt brudd. Denne populasjonen, så vel som eventuelle nye myelompasienter, vil tjene som kilden til studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UCSF Adult Hematology Program opprettholder en database over alle pasienter med en diagnose av multippelt myelom sett i klinikken. Etter hvert som pasienter behandles, får tilbakefall, får ny behandling, transplanteres eller dør, legges disse dataene inn i denne databasen for myelomatose (MMDB).

MMDB vil bli utvidet til å inkludere parametere for å identifisere pasienter med myelom som påvirker ryggraden. Et rekrutteringsbrev vil bli sendt til alle pasienter i MMDB identifisert som å ha myelom som påvirker ryggraden og spørre om de ville være interessert i å delta i denne studien.

Pasienter som godtar å delta i studien vil få en avtale om å møte Dr. Wolf eller Dr. Martin for å diskutere studien og, hvis de vil, signere dokumentet om informert samtykke. De vil få tatt en eksamen og en historie som inkluderer bruddhistorie.

Pasienter som har signert samtykke vil bli sendt til thorax-lumbale ryggfilmer (med mindre de tidligere har fått ryggfilmer tatt i løpet av de siste 3 månedene). De med vanlige filmer vil ikke være kvalifisert for å bli påmeldt studiet. De med unormale ryggfilmer vil deretter bli sendt til MR av ryggraden, lungefunksjonstesting og møte med Dr. R. Yonge som vil administrere de ulike QOL-testene beskrevet nedenfor.

Alle kvalifiserte etablerte og nye pasienter vil bli invitert til å delta i den prospektive studien. Pasienter som signerer det informerte samtykket vil bli inkludert i den prospektive studien. Minimum 25 pasienter med vertebrale frakturer og 25 pasienter uten frakturer vil bli observert for å måle virkningen av frakturer på helserelatert livskvalitet. Studieregistreringen vil være fullført når 25 pasienter uten nytt brudd og 25 pasienter med nytt brudd behandlet med ballongkyfoplastikk er registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Myelomatosepasienter med spinale lesjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med diagnosen multippelt myelom og tegn på myelomatøse lesjoner i ryggraden, inkludert plasmacytomer, lytiske lesjoner og frakturer.

Ekskluderingskriterier:

  • Myelompasienter uten tegn på beinlesjoner i ryggraden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med eksisterende spinalfrakturer
Myelompasienter med dokumentert røntgenbevis på spinalfrakturer.
Fremgangsmåte: kyphoplastikk
kirurgisk kyphoplastikk
Andre navn:
  • ballongkyphoplastikk
Pasienter uten spinalfrakturer
Myelompasienter med bensykdom i ryggraden uten eksisterende brudd.
Fremgangsmåte: kyphoplastikk
kirurgisk kyphoplastikk
Andre navn:
  • ballongkyphoplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifiser og prospektivt studer pasienter med myelom som påvirker ryggraden, med eller uten kompresjonsfrakturer. Bruk standardiserte verktøy for å vurdere helserelatert QOL, fysisk og respiratorisk funksjon hos disse pasientene
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: effekt av eksisterende spinalfraktur, prospektivt mål effekt av frakturer og behandling på QOL, fysisk og respiratorisk funksjon, og forekomst av fremtidige frakturer
Tidsramme: 1 år
1 år
Identifiser røntgenprediktorer for fremtidige/ventende vertebrale frakturer
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Medtronics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Wolf, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0901Wolf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere