- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01006070
Helserelatert livskvalitet (QOL), fysisk og respiratorisk funksjon hos pasienter med myelom som påvirker ryggraden
Prospektiv observasjonsstudie av helserelatert QOL, fysisk funksjon og respirasjonsfunksjon hos pasienter med myelom som påvirker ryggraden: virkningen av sykdom, brudd og effekt av vertebral augmentation m/ kyphoplasty
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
UCSF Adult Hematology Program opprettholder en database over alle pasienter med en diagnose av multippelt myelom sett i klinikken. Etter hvert som pasienter behandles, får tilbakefall, får ny behandling, transplanteres eller dør, legges disse dataene inn i denne databasen for myelomatose (MMDB).
MMDB vil bli utvidet til å inkludere parametere for å identifisere pasienter med myelom som påvirker ryggraden. Et rekrutteringsbrev vil bli sendt til alle pasienter i MMDB identifisert som å ha myelom som påvirker ryggraden og spørre om de ville være interessert i å delta i denne studien.
Pasienter som godtar å delta i studien vil få en avtale om å møte Dr. Wolf eller Dr. Martin for å diskutere studien og, hvis de vil, signere dokumentet om informert samtykke. De vil få tatt en eksamen og en historie som inkluderer bruddhistorie.
Pasienter som har signert samtykke vil bli sendt til thorax-lumbale ryggfilmer (med mindre de tidligere har fått ryggfilmer tatt i løpet av de siste 3 månedene). De med vanlige filmer vil ikke være kvalifisert for å bli påmeldt studiet. De med unormale ryggfilmer vil deretter bli sendt til MR av ryggraden, lungefunksjonstesting og møte med Dr. R. Yonge som vil administrere de ulike QOL-testene beskrevet nedenfor.
Alle kvalifiserte etablerte og nye pasienter vil bli invitert til å delta i den prospektive studien. Pasienter som signerer det informerte samtykket vil bli inkludert i den prospektive studien. Minimum 25 pasienter med vertebrale frakturer og 25 pasienter uten frakturer vil bli observert for å måle virkningen av frakturer på helserelatert livskvalitet. Studieregistreringen vil være fullført når 25 pasienter uten nytt brudd og 25 pasienter med nytt brudd behandlet med ballongkyfoplastikk er registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med diagnosen multippelt myelom og tegn på myelomatøse lesjoner i ryggraden, inkludert plasmacytomer, lytiske lesjoner og frakturer.
Ekskluderingskriterier:
- Myelompasienter uten tegn på beinlesjoner i ryggraden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med eksisterende spinalfrakturer
Myelompasienter med dokumentert røntgenbevis på spinalfrakturer.
|
kirurgisk kyphoplastikk
Andre navn:
|
Pasienter uten spinalfrakturer
Myelompasienter med bensykdom i ryggraden uten eksisterende brudd.
|
kirurgisk kyphoplastikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Identifiser og prospektivt studer pasienter med myelom som påvirker ryggraden, med eller uten kompresjonsfrakturer. Bruk standardiserte verktøy for å vurdere helserelatert QOL, fysisk og respiratorisk funksjon hos disse pasientene
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål: effekt av eksisterende spinalfraktur, prospektivt mål effekt av frakturer og behandling på QOL, fysisk og respiratorisk funksjon, og forekomst av fremtidige frakturer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Identifiser røntgenprediktorer for fremtidige/ventende vertebrale frakturer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Wolf, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 0901Wolf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på kyphoplastikk
-
University Hospital, BonnUkjentOsteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer | LungefunksjonTyskland
-
Mohammad ARAB MOTLAGHFullførtVertebral kroppskompresjon
-
Medtronic Spine LLCFullførtMultippelt myelom | Benneoplasmer | Osteoporose | OsteopeniForente stater
-
DFINE Inc.TilbaketrukketMultippelt myelom | Kompresjonsbrudd av vertebral kolonne
-
Medtronic Spine LLCAvsluttetFrakturer i ryggvirvelkroppenForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTilbaketrukketFrakturer i ryggvirvelkroppen
-
Li MinRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterArthroCare CorporationAvsluttetKreft | Spinal sykdom | Vertebrale kompresjonsfrakturerForente stater
-
Inossia ABUppsala University; EIT HealthRekrutteringVertebral kompresjonsbruddSpania, Tyskland, Canada, Polen
-
Centre Leon BerardAvsluttetSolide svulster | Metastase i ryggradenFrankrike