Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL), fysieke en respiratoire functie bij patiënten met myeloom die de wervelkolom aantasten

19 maart 2012 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Prospectieve observatiestudie van gezondheidsgerelateerde QOL, fysieke functie en ademhalingsfunctie bij patiënten met myeloom die de wervelkolom aantasten: de impact van ziekte, fracturen en effect van vertebrale augmentatie met kyphoplastie

Het doel van deze studie is het creëren van een prospectieve database van patiënten met myeloom die de wervelkolom aantasten. Deze database zal veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de loop van de tijd definiëren, en het effect van incidentele fracturen en hun behandeling op specifieke metingen van pijn, fysiek functioneren, longfunctie en toekomstige fracturen. In 2008 zorgde de UCSF Myeloma Service actief voor 347 patiënten met myeloom, van wie 150 patiënten lytische laesies op röntgenfoto's hadden en 100 een bekende wervelfractuur hadden. Deze populatie, evenals eventuele nieuwe myeloompatiënten, zal dienen als de bron van de onderzoekspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het UCSF Adult Hematology Program houdt een database bij van alle patiënten met de diagnose multipel myeloom die in de kliniek worden gezien. Wanneer patiënten worden behandeld, terugvallen, een nieuwe behandeling krijgen, getransplanteerd worden of overlijden, worden deze gegevens ingevoerd in deze Multiple Myeloma Data Base (MMDB).

De MMDB zal worden uitgebreid met parameters om patiënten met myeloom die de wervelkolom aantasten te identificeren. Er zal een wervingsbrief worden gestuurd naar alle patiënten in de MMDB waarvan is vastgesteld dat ze myeloom hebben die de wervelkolom aantast, met de vraag of ze geïnteresseerd zouden zijn in deelname aan dit onderzoek.

Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen een afspraak voor een ontmoeting met Dr. Wolf of Dr. Martin om het onderzoek te bespreken en, indien bereid, om het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Ze zullen een examen en anamnese laten afleggen, inclusief breukgeschiedenis.

Patiënten die hun toestemming hebben ondertekend, worden doorgestuurd voor films van de thoracale en lumbale wervelkolom (tenzij er in de afgelopen 3 maanden eerdere films van de wervelkolom zijn gemaakt). Degenen met normale films komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Degenen met abnormale spinale films zullen dan worden verzonden voor MRI van de wervelkolom, testen van de longfunctie en een ontmoeting met Dr. R. Yonge die de verschillende QOL-tests zal uitvoeren die hieronder worden beschreven.

Alle in aanmerking komende gevestigde en nieuwe patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de prospectieve studie. Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden opgenomen in de prospectieve studie. Er zullen minimaal 25 patiënten met wervelfracturen en 25 patiënten zonder fracturen worden geobserveerd om de impact van fracturen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. De studie-inschrijving is voltooid wanneer 25 patiënten zonder nieuwe fractuur en 25 patiënten met een nieuwe fractuur die zijn behandeld met Ballon-Kyphoplastie, zijn ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met multipel myeloom met spinale laesies

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een diagnose van multipel myeloom en bewijs van myelomateuze laesies in de wervelkolom, waaronder plasmacytomen, lytische laesies en breuken.

Uitsluitingscriteria:

  • Myeloompatiënten zonder bewijs van benige laesies in de wervelkolom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met bestaande wervelfracturen
Myeloompatiënten met gedocumenteerde röntgenfoto's van wervelfracturen.
Procedure: kyphoplastie
chirurgische kyphoplastie
Andere namen:
  • Ballon Kyphoplastiek
Patiënten zonder wervelfracturen
Myeloompatiënten met botziekte in de wervelkolom zonder bestaande fracturen.
Procedure: kyphoplastie
chirurgische kyphoplastie
Andere namen:
  • Ballon Kyphoplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificeer en prospectief patiënten met myeloom die de wervelkolom aantasten, met of zonder compressiefracturen. Gebruik gestandaardiseerde hulpmiddelen om gezondheidsgerelateerde QOL, fysieke en respiratoire functie bij deze patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meten: effect van reeds bestaande wervelfracturen, prospectief effect meten van fracturen en behandeling op KvL, fysieke en respiratoire functie, en incidentie van toekomstige fracturen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Identificeer röntgenfoto-voorspellers van toekomstige / hangende wervelfracturen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Medtronics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Wolf, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0901Wolf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren