Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života související se zdravím (QOL), fyzická a respirační funkce u pacientů s myelomem postihujícím páteř

19. března 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco

Prospektivní observační studie QOL související se zdravím, fyzické funkce a respirační funkce u pacientů s myelomem postihujícím páteř: dopad nemoci, zlomeniny a vliv augmentace obratlů s kyfoplastikou

Účelem této studie je vytvořit prospektivní databázi pacientů s myelomem postihujícím páteř. Tato databáze bude definovat změny v kvalitě života související se zdravím v průběhu času a vliv incidentních zlomenin a jejich léčby na specifická měření bolesti, fyzické funkce, plicní funkce a budoucí zlomeniny. V roce 2008 myelomová služba UCSF aktivně pečovala o 347 pacientů s myelomem, z toho 150 pacientů mělo na rentgenových snímcích lytické léze a 100 mělo známou zlomeninu obratle. Tato populace, stejně jako všichni noví pacienti s myelomem, poslouží jako zdroj studované populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program hematologie dospělých UCSF spravuje databázi všech pacientů s diagnózou mnohočetného myelomu na klinice. Když jsou pacienti léčeni, recidivují, dostávají novou léčbu, jsou transplantováni nebo zemřou, jsou tato data vkládána do této databáze mnohočetného myelomu (MMDB).

MMDB bude rozšířena o parametry pro identifikaci pacientů s myelomem postihujícím páteř. Všem pacientům v MMDB, u nichž byl zjištěn myelom postihující páteř, bude zaslán náborový dopis s dotazem, zda by měli zájem o účast v této studii.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, dostanou schůzku s Dr. Wolfem nebo Dr. Martinem, aby projednali studii, a pokud budou chtít, podepíší dokument informovaného souhlasu. Budou mít zkoušku a historii, která zahrnuje historii zlomenin.

Pacienti, kteří podepsali souhlas, budou odesláni na snímky hrudní a bederní páteře (pokud neměli předchozí snímky páteře během posledních 3 měsíců). Ti, kteří mají normální filmy, nebudou způsobilí ke studiu. Ti s abnormálními filmy na páteři budou poté odesláni na MRI páteře, testování funkce plic a setkání s Dr. R. Yongem, který provede různé testy QOL popsané níže.

Všichni způsobilí založení a noví pacienti budou pozváni k účasti v prospektivní studii. Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, budou zařazeni do prospektivní studie. Minimálně 25 pacientů s vertebrálními zlomeninami a 25 pacientů bez zlomenin bude sledováno za účelem měření dopadu zlomenin na kvalitu života související se zdravím. Zařazení do studie bude dokončeno, jakmile bude zařazeno 25 pacientů bez nové zlomeniny a 25 pacientů s novou zlomeninou léčených balónkovou kyfoplastikou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mnohočetným myelomem s míšními lézemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diagnózou mnohočetného myelomu a prokázanými myelomatózními lézemi v páteři, včetně plazmocytomů, lytických lézí a zlomenin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s myelomem bez známek kostních lézí v páteři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se stávajícími zlomeninami páteře
Pacienti s myelomem s dokumentovaným rentgenovým průkazem zlomenin páteře.
Postup: kyfoplastika
chirurgická kyfoplastika
Ostatní jména:
  • balónková kyfoplastika
Pacienti bez zlomenin páteře
Pacienti s myelomem s onemocněním kostí v páteři bez existujících zlomenin.
Postup: kyfoplastika
chirurgická kyfoplastika
Ostatní jména:
  • balónková kyfoplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte a prospektivně studujte pacienty s myelomem postihujícím páteř, s kompresivními zlomeninami nebo bez nich. Použijte standardizované nástroje k hodnocení QOL související se zdravím, fyzických a respiračních funkcí u těchto pacientů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřte: účinek již existující zlomeniny páteře, prospektivně změřte účinek zlomenin a léčby na QOL, fyzické a respirační funkce a výskyt budoucích zlomenin
Časové okno: 1 rok
1 rok
Identifikujte rentgenové prediktory budoucích/čekaných zlomenin obratlů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Medtronics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Wolf, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0901Wolf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit