Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), физическая и респираторная функции у пациентов с миеломой, поражающей позвоночник

19 марта 2012 г. обновлено: University of California, San Francisco

Проспективное наблюдательное исследование связанного со здоровьем качества жизни, физической функции и функции дыхания у пациентов с миеломой, поражающей позвоночник: влияние заболевания, переломов и эффекта наращивания позвонков с кифопластикой

Целью данного исследования является создание проспективной базы данных пациентов с миеломой, поражающей позвоночник. Эта база данных будет определять изменения качества жизни, связанного со здоровьем, с течением времени, а также влияние переломов и их лечения на конкретные показатели боли, физической функции, функции легких и будущих переломов. В 2008 г. Миеломная служба UCSF активно ухаживала за 347 пациентами с миеломой, из которых у 150 пациентов были выявлены литические поражения на рентгенограммах, а у 100 — известные переломы позвонков. Эта популяция, а также любые новые пациенты с миеломой будут служить источником исследуемой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа взрослой гематологии UCSF ведет базу данных обо всех пациентах с диагнозом множественной миеломы, поступивших в клинику. По мере того, как пациенты лечатся, рецидивируют, получают новое лечение, трансплантируются или умирают, эти данные вводятся в эту базу данных множественной миеломы (MMDB).

База данных MMDB будет расширена за счет включения параметров для выявления пациентов с миеломой, поражающей позвоночник. Всем пациентам в MMDB, у которых выявлена ​​миелома, поражающая позвоночник, будет разослано письмо о наборе с вопросом, заинтересованы ли они в участии в этом исследовании.

Пациентам, которые согласятся участвовать в исследовании, будет назначена встреча с доктором Вольфом или доктором Мартином для обсуждения исследования и, при желании, для подписания документа об информированном согласии. У них будет осмотр и сбор анамнеза, который включает историю переломов.

Пациенты, подписавшие согласие, будут отправлены на рентгенографию грудно-поясничного отдела позвоночника (за исключением случаев, когда ранее в течение последних 3 месяцев им делали рентгенографию позвоночника). Те, у кого нормальная пленка, не будут допущены к участию в исследовании. Людей с аномальными снимками позвоночника затем отправят на МРТ позвоночника, проверку функции легких и встречу с доктором Р. Йонге, который проведет различные тесты качества жизни, описанные ниже.

Все подходящие установленные и новые пациенты будут приглашены для участия в проспективном исследовании. Пациенты, подписавшие информированное согласие, будут включены в проспективное исследование. Будет наблюдаться как минимум 25 пациентов с переломами позвонков и 25 пациентов без переломов, чтобы измерить влияние переломов на качество жизни, связанное со здоровьем. Набор в исследование будет завершен, когда будут включены 25 пациентов без нового перелома и 25 пациентов с новым переломом, пролеченных с помощью баллонной кифопластики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные множественной миеломой с поражением позвоночника

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с диагнозом множественной миеломы и признаками миеломатозных поражений позвоночника, включая плазмоцитомы, литические поражения и переломы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с миеломой без признаков поражения костей в позвоночнике.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с уже имеющимися переломами позвоночника
Больные миеломой с документально подтвержденными рентгенологическими признаками переломов позвоночника.
Процедура: кифопластика
хирургическая кифопластика
Другие имена:
  • баллонная кифопластика
Пациенты без переломов позвоночника
Больные миеломой с заболеванием костей позвоночника без существующих переломов.
Процедура: кифопластика
хирургическая кифопластика
Другие имена:
  • баллонная кифопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявление и проспективное исследование пациентов с миеломой, поражающей позвоночник, с компрессионными переломами или без них. Используйте стандартизированные инструменты для оценки связанного со здоровьем КЖ, физической и дыхательной функции у этих пациентов.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение: влияние ранее существовавшего перелома позвоночника, проспективная оценка влияния переломов и лечения на качество жизни, физическую и дыхательную функцию и частоту переломов в будущем.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выявление рентгенологических предикторов будущих/ожидающихся переломов позвонков
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Medtronics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Wolf, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0901Wolf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться