- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01006070
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL), körperliche und respiratorische Funktion bei Patienten mit Myelom, das die Wirbelsäule betrifft
Prospektive Beobachtungsstudie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, körperlichen Funktion und Atemfunktion bei Patienten mit Myelom, das die Wirbelsäule betrifft: Die Auswirkungen von Krankheiten, Frakturen und Auswirkungen einer Wirbelkörpervergrößerung mit Kyphoplastie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das UCSF Adult Hematology Program unterhält eine Datenbank aller Patienten mit der Diagnose Multiples Myelom, die in der Klinik behandelt werden. Wenn Patienten behandelt werden, einen Rückfall erleiden, eine neue Behandlung erhalten, transplantiert werden oder sterben, werden diese Daten in diese Multiple Myelom-Datenbank (MMDB) eingegeben.
Die MMDB wird um Parameter zur Identifizierung von Patienten mit Myelomen der Wirbelsäule erweitert. An alle Patienten in der MMDB, bei denen ein Myelom der Wirbelsäule festgestellt wurde, wird ein Rekrutierungsschreiben verschickt, in dem sie gefragt werden, ob sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert wären.
Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten einen Termin für ein Treffen mit Dr. Wolf oder Dr. Martin, um die Studie zu besprechen und, falls sie dazu bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Es wird eine Untersuchung durchgeführt und eine Anamnese erstellt, die auch die Frakturgeschichte einschließt.
Patienten, die ihre Einwilligung unterschrieben haben, werden zu Aufnahmen der Brust-Lendenwirbelsäule geschickt (es sei denn, bei ihnen wurden in den letzten 3 Monaten bereits Aufnahmen der Wirbelsäule gemacht). Personen mit normalen Filmen können nicht in die Studie aufgenommen werden. Diejenigen mit abnormalen Wirbelsäulenfilmen werden dann zu einem MRT der Wirbelsäule, einem Lungenfunktionstest und einem Treffen mit Dr. R. Yonge geschickt, der die verschiedenen unten beschriebenen Tests zur Lebensqualität durchführen wird.
Alle in Frage kommenden etablierten und neuen Patienten werden zur Teilnahme an der prospektiven Studie eingeladen. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die prospektive Studie aufgenommen. Es werden mindestens 25 Patienten mit Wirbelfrakturen und 25 Patienten ohne Frakturen beobachtet, um die Auswirkungen von Frakturen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen. Die Studienrekrutierung wird abgeschlossen sein, wenn 25 Patienten ohne neue Fraktur und 25 Patienten mit einer neuen Fraktur, die durch Ballon-Kyphoplastie behandelt wurden, aufgenommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit der Diagnose Multiples Myelom und Anzeichen myelomatöser Läsionen in der Wirbelsäule, einschließlich Plasmozytomen, lytischen Läsionen und Frakturen.
Ausschlusskriterien:
- Myelompatienten ohne Anzeichen von Knochenläsionen in der Wirbelsäule.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit bestehenden Wirbelsäulenfrakturen
Myelompatienten mit dokumentiertem Röntgennachweis von Wirbelsäulenfrakturen.
|
chirurgische Kyphoplastie
Andere Namen:
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Patienten ohne Wirbelsäulenfrakturen
Myelompatienten mit Knochenerkrankungen in der Wirbelsäule ohne bestehende Frakturen.
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chirurgische Kyphoplastie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Identifizieren und prospektiv untersuchen Sie Patienten mit Myelom, das die Wirbelsäule betrifft, mit oder ohne Kompressionsfrakturen. Verwenden Sie standardisierte Tools, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie die körperliche und respiratorische Funktion dieser Patienten zu beurteilen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung: Auswirkung einer bereits bestehenden Wirbelsäulenfraktur; prospektive Messung der Auswirkung von Frakturen und Behandlung auf die Lebensqualität, die körperliche und respiratorische Funktion sowie die Häufigkeit zukünftiger Frakturen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Identifizieren Sie Röntgenprädiktoren für zukünftige/drohende Wirbelfrakturen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Wolf, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 0901Wolf
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