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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL), körperliche und respiratorische Funktion bei Patienten mit Myelom, das die Wirbelsäule betrifft

19. März 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Prospektive Beobachtungsstudie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, körperlichen Funktion und Atemfunktion bei Patienten mit Myelom, das die Wirbelsäule betrifft: Die Auswirkungen von Krankheiten, Frakturen und Auswirkungen einer Wirbelkörpervergrößerung mit Kyphoplastie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine prospektive Datenbank von Patienten mit Myelomen der Wirbelsäule zu erstellen. Diese Datenbank wird Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Laufe der Zeit sowie die Auswirkungen von aufgetretenen Frakturen und deren Behandlung auf spezifische Schmerzmessungen, körperliche Funktion, Lungenfunktion und zukünftige Frakturen definieren. Im Jahr 2008 betreute der UCSF Myeloma Service aktiv 347 Patienten mit Myelom, von denen 150 Patienten lytische Läsionen auf Röntgenbildern aufwiesen und 100 eine bekannte Wirbelfraktur aufwiesen. Diese Population sowie alle neuen Myelompatienten dienen als Quelle der Studienpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das UCSF Adult Hematology Program unterhält eine Datenbank aller Patienten mit der Diagnose Multiples Myelom, die in der Klinik behandelt werden. Wenn Patienten behandelt werden, einen Rückfall erleiden, eine neue Behandlung erhalten, transplantiert werden oder sterben, werden diese Daten in diese Multiple Myelom-Datenbank (MMDB) eingegeben.

Die MMDB wird um Parameter zur Identifizierung von Patienten mit Myelomen der Wirbelsäule erweitert. An alle Patienten in der MMDB, bei denen ein Myelom der Wirbelsäule festgestellt wurde, wird ein Rekrutierungsschreiben verschickt, in dem sie gefragt werden, ob sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert wären.

Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten einen Termin für ein Treffen mit Dr. Wolf oder Dr. Martin, um die Studie zu besprechen und, falls sie dazu bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Es wird eine Untersuchung durchgeführt und eine Anamnese erstellt, die auch die Frakturgeschichte einschließt.

Patienten, die ihre Einwilligung unterschrieben haben, werden zu Aufnahmen der Brust-Lendenwirbelsäule geschickt (es sei denn, bei ihnen wurden in den letzten 3 Monaten bereits Aufnahmen der Wirbelsäule gemacht). Personen mit normalen Filmen können nicht in die Studie aufgenommen werden. Diejenigen mit abnormalen Wirbelsäulenfilmen werden dann zu einem MRT der Wirbelsäule, einem Lungenfunktionstest und einem Treffen mit Dr. R. Yonge geschickt, der die verschiedenen unten beschriebenen Tests zur Lebensqualität durchführen wird.

Alle in Frage kommenden etablierten und neuen Patienten werden zur Teilnahme an der prospektiven Studie eingeladen. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die prospektive Studie aufgenommen. Es werden mindestens 25 Patienten mit Wirbelfrakturen und 25 Patienten ohne Frakturen beobachtet, um die Auswirkungen von Frakturen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen. Die Studienrekrutierung wird abgeschlossen sein, wenn 25 Patienten ohne neue Fraktur und 25 Patienten mit einer neuen Fraktur, die durch Ballon-Kyphoplastie behandelt wurden, aufgenommen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit multiplem Myelom und Wirbelsäulenläsionen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit der Diagnose Multiples Myelom und Anzeichen myelomatöser Läsionen in der Wirbelsäule, einschließlich Plasmozytomen, lytischen Läsionen und Frakturen.

Ausschlusskriterien:

  • Myelompatienten ohne Anzeichen von Knochenläsionen in der Wirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit bestehenden Wirbelsäulenfrakturen
Myelompatienten mit dokumentiertem Röntgennachweis von Wirbelsäulenfrakturen.
chirurgische Kyphoplastie
Andere Namen:
  • Ballon-Kyphoplastie
Patienten ohne Wirbelsäulenfrakturen
Myelompatienten mit Knochenerkrankungen in der Wirbelsäule ohne bestehende Frakturen.
chirurgische Kyphoplastie
Andere Namen:
  • Ballon-Kyphoplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren und prospektiv untersuchen Sie Patienten mit Myelom, das die Wirbelsäule betrifft, mit oder ohne Kompressionsfrakturen. Verwenden Sie standardisierte Tools, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie die körperliche und respiratorische Funktion dieser Patienten zu beurteilen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung: Auswirkung einer bereits bestehenden Wirbelsäulenfraktur; prospektive Messung der Auswirkung von Frakturen und Behandlung auf die Lebensqualität, die körperliche und respiratorische Funktion sowie die Häufigkeit zukünftiger Frakturen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Identifizieren Sie Röntgenprädiktoren für zukünftige/drohende Wirbelfrakturen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Wolf, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

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