再発寛解型多発性硬化症患者におけるACT-128800の有効性、安全性、忍容性を評価する臨床研究
2025年3月28日 更新者：Actelion
経口 S1P1 受容体アゴニストである ACT-128800 の 3 用量の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定研究、24 週間投与再発寛解型多発性硬化症患者
この研究では、再発寛解型多発性硬化症患者における ACT-128800 の有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
464
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Clinical Investigative Site 3132
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Clinical Investigative Site 3100
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Clinical Investigative Site 3115
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Clinical Investigative Site 3117
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Clinical Invesigative Site 3116
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Clinical Investigative Site 3101
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Clinical Investigative Site 3105
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- Clinical Investigative Site 3107
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Clinical Investigative Site 3118
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Clinical Investigative Site 3133
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63100
- Clinical Investigator 3136
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Clinical Investigative Site # 3135
-
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New York
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Latham、New York、アメリカ、12110
- Clinical Investigative Site 3129
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New York、New York、アメリカ、10032
- Clinical Investigative Site # 3128
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Schenectady、New York、アメリカ、12308
- Clinical Investigative Site 3127
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Clinical Investigative Site 3120
-
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Clinical Investigative Site 3119
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Clinical Investigator 3126
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Clinical Investigative Site 3113
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Clinical Investigative Site 3130
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Clinical Investigator 3104
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Clinical Investigative Site 3125
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Clinical Investigative Site 3112
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Clinical Investigative Site 3111
-
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Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Clinical Investigative Site 3102
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-
-
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-
Bristol、イギリス、BS16 1LE
- Clinical Investigative Site 3003
-
Devon、イギリス、PL6 SBX
- Clinical Investigative Site 3004
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Clinical Investigative Site 3002
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Ashkelon、イスラエル、78278
- Clinical Investigative Site 2000
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Clinical Investigative Site 2003
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Tel-Hashomer、イスラエル、52621
- Clinical Investigative Site 2001
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Zerifin、イスラエル、70300
- Clinical Investigative Site 2002
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Gallarte、イタリア、21013
- Clinical Investigative Site 2101
-
Genova、イタリア、16132
- Clinical Investigative Site 2104
-
Milan、イタリア、20132
- Clinical Investigative Site # 2106
-
Padova、イタリア、35128
- Clinical Investigative Site 2102
-
Roma、イタリア、00189
- Clinical Investigative Site 2103
-
Siena、イタリア、53100
- Clinical Investigative Site 2105
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Chernihiv、ウクライナ、14029
- Clinical Investigative Site 3302
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49044
- Clinical Investigative Site 3303
-
Kyiv、ウクライナ、03110
- Clinical Investigative Site 3300
-
Odesa、ウクライナ、65000
- Clinical Investigative Site 3304
-
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-
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Breda、オランダ、4818
- Clinical Investigative Site 2203
-
Nijmegen、オランダ、6533
- Clinical Investigative Site 2202
-
Sittard-Geleen、オランダ、6162
- Clinical Investigative Site 2201
-
-
-
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- Clinical Investigative Site # 1001
-
Westmead、オーストラリア、2145
- Clinical Investigative Site 1000
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Amstetten、オーストリア、3300
- Clinical Investigative Site 1102
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St Polten、オーストリア、3100
- Clinical Investigative Site 1100
-
Vienna、オーストリア、1090
- Clinical Investigative Site 1101
-
-
-
-
-
Burnaby、カナダ、V5G 2X6
- Clinical Investigative Site # 1401
-
Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- Clinical Investigative Site 1400
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-
British Columbia
-
Burbaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
- Clinical Investigative Site 1401
-
-
-
-
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Lugano、スイス、CH-6900
- Clinical Investigative Site 2901
-
St Gallen、スイス、CH-9007
- Clinical Investigative Site 2900
-
-
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-
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Goteburg、スウェーデン、41345
- Clinical Investigative Site 2802
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- Clinical Investigative Site 2800
-
Umed、スウェーデン、90185
- Clinical Investigative Site 2801
-
-
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Barcelona、スペイン、08035
- Clinical Investigative Site 2706
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Madrid、スペイン、28040
- Clinical Investigative Site 2702
-
Madrid、スペイン、28222
- Clinical Investigative Site 2705
-
Malaga、スペイン、29010
- Clinical Investigative Site 2701
-
Sevilla、スペイン、41009
- Clinical Investigative Site 2700
-
Valencia、スペイン、46009
- Clinical Investigative Site 2704
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Investigative Site 2501
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Investigative Site 2503
-
Nis、セルビア、18000
- Clinical Investigative Site 2502
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Brno、チェコ、656 91
- Clinical Investigative Site 1502
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Jihlava、チェコ、586 33
- Clinical Investigative Site 1506
-
Olomouc、チェコ、775 20
- Clinical Investigative Site 1504
-
Ostrava-Poruba、チェコ、70852
- Clinical Investigative Site 1501
-
Praha、チェコ、128 08
- Clinical Investigative Site 1500
-
Teplice、チェコ
- Clinical Investigative Site 1503
-
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-
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Bayreuth、ドイツ、95445
- Clinical Investigative Site # 1806
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Berlin、ドイツ、10117
- Clinical Investigative 1807
-
Berlin、ドイツ、13347
- Clinical Investigative Site 1803
-
Dusseldorf、ドイツ、40225
- Clinical Investigative site 1800
-
Essen、ドイツ、45147
- Clinical Investigative Site 1802
-
Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Clinical Investigative Site 1805
-
Ulm、ドイツ、89081
- Clinical Investigative Site 1804
-
-
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Budapest、ハンガリー、1134
- Clinical Investigative Site 1905
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Budapest、ハンガリー、H-1115
- Clinical Investigative Site # 1904
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Budapest、ハンガリー、H-1145
- Clinical Investigative Site 1908
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Gyor、ハンガリー、11-9024
- Clinical Investigative Site 1902
-
Petofi、ハンガリー、2500
- Clinical Investigative Site 1900
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Szentpeteri-Kapu、ハンガリー、3526
- Clinical Investigative Site 1901
-
-
-
-
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Helsinki、フィンランド、00100
- Clinical Investigative Site 1600
-
Hyvinkaa、フィンランド、05800
- Clinical Investigative Site 1601
-
Tampere、フィンランド、33520
- Clinical Investigative Site 1603
-
Turku、フィンランド、20100
- Clinical Investigative Site 1602
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-
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Montpellier Cedex、フランス、34295
- Clinical Investigative Site 1701
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Sofia、ブルガリア、1309
- Clinical Investigative Site 1302
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Sofia、ブルガリア、1431
- Clinical Investigative Site 1301
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Varna、ブルガリア、9010
- Clinical Investigative Site 1303
-
Varna、ブルガリア、9010
- Clinical Investigative Site 1304
-
-
-
-
-
La Louviere、ベルギー、7100
- Clinical Investigative Site 1201
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Liege、ベルギー、4000
- Clinical Investigative Site # 1205
-
Ottignies、ベルギー、1340
- Clinical Investigative Site 1204
-
Sijsele-Damme、ベルギー、8340
- Clinical Investigative Site 1203
-
-
-
-
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Katowice、ポーランド、47-752
- Clinical Investigative Site 2305
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Poznan、ポーランド、60-355
- Clinical Investigative Site 2303
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Warsaw、ポーランド、02-957
- Clinical Investigative Site 2304
-
Wroclaw、ポーランド、50-044
- Clinical Investigative Site 2302
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア、022903
- Clinical Investigative Site 2400
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、428063
- Clinical Investigative Site 2401
-
Timisoara、ルーマニア、300736
- Clinical Investigative Site 2402
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、127018
- Clinical Investigative Site # 3202
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603155
- Clinical Investigative Site # 3203
-
Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
- Clinical Investigative Site # 3206
-
Samara、ロシア連邦、443095
- Clinical Investigative Site # 3201
-
Saratov、ロシア連邦、410030
- Clinical Investigative Site 3209
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- Clinical Investigative Site # 3204
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Clinical Investigative Site 3201
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197376
- Clinical Investigative Site 3200
-
Ufa、ロシア連邦、450005
- Clinical Investigative Site 3208
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人男性および女性
- 多発性硬化症 (MS) の改訂版 (2005 年) マクドナルド診断基準で定義された RRMS の診断。
- -研究で義務付けられた手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 一次進行性または二次進行性または進行性再発に分類される MS の診断。
- -現在、MS以外の自己免疫疾患の治療を受けている患者。
- MRI の禁忌。
- 進行中の細菌、ウイルス、または真菌感染。
- 悪性腫瘍の病歴または存在。
研究への参加による患者のリスクに影響を与える可能性のある病状および付随する治療に関して、追加の包含および除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与
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実験的：ACT-128800 1回分
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ACT-128800 (Dose 1) 1日1回経口投与
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実験的：ACT-128800 投与量 2
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ACT-128800 (Dose 2) 1日1回経口投与
|
|
実験的：ACT-128800 3回分
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ACT-128800 (Dose 3) 1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目から24週目までの磁気共鳴画像法（MRI）スキャンでの新しいT1ガドリニウム増強（Gd +）病変の累積数
時間枠：12週から24週まで
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12 週目から 24 週目までの磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンにおける 1 年あたりの新しい T1 ガドリニウム増強 (Gd+) 病変の累積数が報告されました。
プロトコルごとの分析セットに対する負の二項 (NB) 回帰分析と代入が、欠損データに適用されました。
ここで、MS は多発性硬化症を意味します。
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12週から24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間確定再発率
時間枠：24週間まで
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再発: 1 つまたは複数の新しい症状または多発性硬化症 (MS) の悪化した症状の急性エピソードの発生で、発熱/感染を伴わず、安定した 30 日間の期間の後に 24 時間持続します。
確認された再発：ベースラインから少なくとも0.5ポイントの拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアの増加、または腸/膀胱および脳/精神FSを除く1、2、または3つの機能システム（FS）で1ポイントの増加。
EDSS および FS スコアは、MS の障害を評価するための神経学的検査に基づいています。
8 つの FS のうち 7 つは、0 ～ 5 または 6 の範囲の序数の臨床評価尺度であり、より高い尺度は、視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、および脳の機能を評価する全体的な機能障害を示します。
個々の FS スコアの評価は、歩行と介助の使用に関する情報を使用して EDSS を評価するために使用されます。
EDSS は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) の範囲の序数の臨床スケールです。
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24週間まで
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ベースラインから24週目までのKaplan-Meier推定値によって評価された、最初に再発が確認された参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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再発: 発熱/感染を伴わず、安定した 30 日間の期間後 24 時間続く、MS の 1 つまたは複数の新しい症状または悪化した症状の急性エピソードの発生。
確認された再発：ベースラインから少なくとも0.5ポイントの拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアの増加、または腸/膀胱および脳/精神FSを除く1、2、または3つの機能システム（FS）で1ポイントの増加。
EDSS および FS スコアは、MS の障害を評価するための神経学的検査に基づいています。
8 つの FS のうち 7 つは、0 ～ 5 または 6 の範囲の序数の臨床評価尺度であり、より高い尺度は、視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、および脳の機能を評価する全体的な機能障害を示します。
個々の FS スコアの評価は、歩行と介助の使用に関する情報を使用して EDSS を評価するために使用されます。
EDSS は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) の範囲の序数臨床スケールです。
結果測定分析に使用される Kaplan-Meier 推定。
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Actelion Pharmaceuticals、Actelion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olsson T, Boster A, Fernandez O, Freedman MS, Pozzilli C, Bach D, Berkani O, Mueller MS, Sidorenko T, Radue EW, Melanson M. Oral ponesimod in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised phase II trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Nov;85(11):1198-208. doi: 10.1136/jnnp-2013-307282. Epub 2014 Mar 21.
- Gisleskog PO, Valenzuela B, Scherz T, Burcklen M, Perez-Ruixo JJ, Poggesi I. An Exposure-Response Analysis of the Clinical Efficacy of Ponesimod in a Randomized Phase II Study in Patients with Multiple Sclerosis. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1227-1237. doi: 10.1007/s40262-021-01020-2. Epub 2021 Apr 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月30日
最初の投稿 (推定)
2009年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-058B201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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