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评估 ACT-128800 在复发缓解型多发性硬化症患者中的疗效、安全性和耐受性的临床研究

2022年2月4日 更新者：Actelion

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量探索研究，以评估三剂 ACT-128800（一种口服 S1P1 受体激动剂）的疗效、安全性和耐受性，在 24 周内给药复发缓解型多发性硬化症患者

本研究将评估 ACT-128800 在复发缓解型多发性硬化症患者中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

464

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernihiv、乌克兰、14029
        • Clinical Investigative Site 3302
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49044
        • Clinical Investigative Site 3303
      • Kyiv、乌克兰、03110
        • Clinical Investigative Site 3300
      • Odesa、乌克兰、65000
        • Clinical Investigative Site 3304
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Clinical Investigative Site 2000
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Tel-Hashomer、以色列、52621
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Zerifin、以色列、70300
        • Clinical Investigative Site 2002
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、127018
        • Clinical Investigative Site # 3202
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • Clinical Investigative Site # 3203
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357538
        • Clinical Investigative Site # 3206
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • Clinical Investigative Site # 3201
      • Saratov、俄罗斯联邦、410030
        • Clinical Investigative Site 3209
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Clinical Investigative Site # 3204
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Clinical Investigative Site 3201
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197376
        • Clinical Investigative Site 3200
      • Ufa、俄罗斯联邦、450005
        • Clinical Investigative Site 3208
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1309
        • Clinical Investigative Site 1302
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Clinical Investigative Site 1301
      • Varna、保加利亚、9010
        • Clinical Investigative Site 1303
      • Varna、保加利亚、9010
        • Clinical Investigative Site 1304
  • 加拿大
      • Burnaby、加拿大、V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site # 1401
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • Clinical Investigative Site 1400
    • British Columbia
      • Burbaby、British Columbia、加拿大、V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site 1401
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Clinical Investigative Site 1905
      • Budapest、匈牙利、H-1115
        • Clinical Investigative Site # 1904
      • Budapest、匈牙利、H-1145
        • Clinical Investigative Site 1908
      • Gyor、匈牙利、11-9024
        • Clinical Investigative Site 1902
      • Petofi、匈牙利、2500
        • Clinical Investigative Site 1900
      • Szentpeteri-Kapu、匈牙利、3526
        • Clinical Investigative Site 1901
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Investigative Site 2501
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Investigative Site 2503
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Clinical Investigative Site 2502
  • 奥地利
      • Amstetten、奥地利、3300
        • Clinical Investigative Site 1102
      • St Polten、奥地利、3100
        • Clinical Investigative Site 1100
      • Vienna、奥地利、1090
        • Clinical Investigative Site 1101
  • 德国
      • Bayreuth、德国、95445
        • Clinical Investigative Site # 1806
      • Berlin、德国、10117
        • Clinical Investigative 1807
      • Berlin、德国、13347
        • Clinical Investigative Site 1803
      • Dusseldorf、德国、40225
        • Clinical Investigative site 1800
      • Essen、德国、45147
        • Clinical Investigative Site 1802
      • Homburg/Saar、德国、66421
        • Clinical Investigative Site 1805
      • Ulm、德国、89081
        • Clinical Investigative Site 1804
  • 意大利
      • Gallarte、意大利、21013
        • Clinical Investigative Site 2101
      • Genova、意大利、16132
        • Clinical Investigative Site 2104
      • Milan、意大利、20132
        • Clinical Investigative Site # 2106
      • Padova、意大利、35128
        • Clinical Investigative Site 2102
      • Roma、意大利、00189
        • Clinical Investigative Site 2103
      • Siena、意大利、53100
        • Clinical Investigative Site 2105
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Jihlava、捷克语、586 33
        • Clinical Investigative Site 1506
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Clinical Investigative Site 1504
      • Ostrava-Poruba、捷克语、70852
        • Clinical Investigative Site 1501
      • Praha、捷克语、128 08
        • Clinical Investigative Site 1500
      • Teplice、捷克语
        • Clinical Investigative Site 1503
  • 比利时
      • La Louviere、比利时、7100
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Liege、比利时、4000
        • Clinical Investigative Site # 1205
      • Ottignies、比利时、1340
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sijsele-Damme、比利时、8340
        • Clinical Investigative Site 1203
  • 法国
      • Montpellier Cedex、法国、34295
        • Clinical Investigative Site 1701
  • 波兰
      • Katowice、波兰、47-752
        • Clinical Investigative Site 2305
      • Poznan、波兰、60-355
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Warsaw、波兰、02-957
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Wroclaw、波兰、50-044
        • Clinical Investigative Site 2302
  • 澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • Clinical Investigative Site # 1001
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Clinical Investigative Site 1000
  • 瑞典
      • Goteburg、瑞典、41345
        • Clinical Investigative Site 2802
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Clinical Investigative Site 2800
      • Umed、瑞典、90185
        • Clinical Investigative Site 2801
  • 瑞士
      • Lugano、瑞士、CH-6900
        • Clinical Investigative Site 2901
      • St Gallen、瑞士、CH-9007
        • Clinical Investigative Site 2900
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、022903
        • Clinical Investigative Site 2400
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、428063
        • Clinical Investigative Site 2401
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • Clinical Investigative Site 2402
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Clinical Investigative Site 3132
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Clinical Investigative Site 3100
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Clinical Investigative Site 3115
      • Stanford、California、美国、94305
        • Clinical Investigative Site 3117
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Clinical Invesigative Site 3116
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Clinical Investigative Site 3101
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Clinical Investigative Site 3105
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • Clinical Investigative Site 3107
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Clinical Investigative Site 3118
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Clinical Investigative Site 3133
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63100
        • Clinical Investigator 3136
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Clinical Investigative Site # 3135
    • New York
      • Latham、New York、美国、12110
        • Clinical Investigative Site 3129
      • New York、New York、美国、10032
        • Clinical Investigative Site # 3128
      • Schenectady、New York、美国、12308
        • Clinical Investigative Site 3127
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Clinical Investigative Site 3120
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Clinical Investigative Site 3119
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44320
        • Clinical Investigator 3126
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Clinical Investigative Site 3113
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Clinical Investigative Site 3130
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Clinical Investigator 3104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Clinical Investigative Site 3125
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Clinical Investigative Site 3112
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Clinical Investigative Site 3111
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Clinical Investigative Site 3102
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Clinical Investigative Site 1600
      • Hyvinkaa、芬兰、05800
        • Clinical Investigative Site 1601
      • Tampere、芬兰、33520
        • Clinical Investigative Site 1603
      • Turku、芬兰、20100
        • Clinical Investigative Site 1602
  • 英国
      • Bristol、英国、BS16 1LE
        • Clinical Investigative Site 3003
      • Devon、英国、PL6 SBX
        • Clinical Investigative Site 3004
      • London、英国、SE5 9RS
        • Clinical Investigative Site 3002
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818
        • Clinical Investigative Site 2203
      • Nijmegen、荷兰、6533
        • Clinical Investigative Site 2202
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162
        • Clinical Investigative Site 2201
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Clinical Investigative Site 2706
      • Madrid、西班牙、28040
        • Clinical Investigative Site 2702
      • Madrid、西班牙、28222
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Malaga、西班牙、29010
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Clinical Investigative Site 2700
      • Valencia、西班牙、46009
        • Clinical Investigative Site 2704

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年男性和女性
  • 根据修订版 (2005) McDonald 多发性硬化症 (MS) 诊断标准定义的 RRMS 诊断。
  • 在开始任何研究规定的程序之前签署知情同意书。

排除标准：

  • MS 的诊断分为原发性进展性或继发性进展性或进展性复发。
  • 目前接受 MS 以外的自身免疫性疾病治疗的患者。
  • MRI 的禁忌症。
  • 持续的细菌、病毒或真菌感染。
  • 恶性肿瘤的病史或存在。

额外的纳入和排除标准适用于可能影响患者参与研究的风险的医疗条件和伴随治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
药品：安慰剂
每天口服一次匹配的安慰剂
实验性的：ACT-128800 第 1 剂
药品：ACT-128800 第 1 剂
ACT-128800（第 1 剂）每天口服一次
实验性的：ACT-128800 剂量 2
药品：ACT-128800 剂量 2
ACT-128800（剂量 2）每天口服一次
实验性的：ACT-128800 剂量 3
药品：ACT-128800 剂量 3
ACT-128800（剂量 3）每天口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 12 周到第 24 周的磁共振成像 (MRI) 扫描新 T1 钆增强 (Gd+) 病变的累积数量
大体时间：从第 12 周到第 24 周
报告了从第 12 周到第 24 周的磁共振成像 (MRI) 扫描中每年新的 T1 钆增强 (Gd+) 病变的累积数量。 对每个方案分析集进行负二项式 (NB) 回归分析，并对缺失数据应用插补。 在这里，MS 表示多发性硬化症。
从第 12 周到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年确认复发率
大体时间：长达 24 周
复发：多发性硬化症 (MS) 的一种或多种新症状或症状恶化的急性发作，与发烧/感染无关，并且在 30 天稳定期后持续 24 小时。 确认复发：从基线增加至少 0.5 点扩展残疾状态量表 (EDSS) 得分或在一个、两个或三个功能系统 (FS) 中增加一分，不包括肠/膀胱和大脑/精神 FS。 EDSS 和 FS 评分基于神经学检查，用于评估其在 MS 中的损伤。 在八个 FS 中，七个是顺序临床评定量表，范围从 0-5 或 6，较高的标度表示评估视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠/膀胱和脑功能的整体功能障碍。 对个人 FS 分数进行评级用于使用有关步态和使用辅助的信息对 EDSS 进行评级。 EDSS 是从 0（正常神经系统检查）到 10（因 MS 死亡）的有序临床量表
长达 24 周
根据 Kaplan-Meier 估计从基线到第 24 周评估的首次确认复发的参与者人数
大体时间：第 24 周的基线
复发：MS 的一种或多种新症状或症状恶化的急性发作，与发烧/感染无关，并且在 30 天稳定期后持续 24 小时。 确认复发：从基线增加至少 0.5 点扩展残疾状态量表 (EDSS) 得分或在一个、两个或三个功能系统 (FS) 中增加一分，不包括肠/膀胱和大脑/精神 FS。 EDSS 和 FS 评分基于神经学检查，用于评估其在 MS 中的损伤。 在八个 FS 中，七个是顺序临床评定量表，范围从 0-5 或 6，较高的标度表示评估视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠/膀胱和脑功能的整体功能障碍。 对个人 FS 分数进行评级用于使用有关步态和使用辅助的信息对 EDSS 进行评级。 EDSS 是从 0（正常神经学检查）到 10（因 MS 死亡）的有序临床量表。 Kaplan-Meier 估计用于结果测量分析。
第 24 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actelion

调查人员

  • 研究主任：Actelion Pharmaceuticals、Actelion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月30日

首次发布 (估计)

2009年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月4日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC-058B201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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