재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 ACT-128800의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 연구
2022년 2월 4일 업데이트: Actelion
경구용 S1P1 수용체 작용제인 ACT-128800의 3회 용량을 24주 동안 투여하여 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 찾기 연구 재발 완화성 다발성 경화증 환자
이 연구는 재발 완화 다발성 경화증 환자에서 ACT-128800의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
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464
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- 2 단계
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연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4818
- Clinical Investigative Site 2203
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Nijmegen, 네덜란드, 6533
- Clinical Investigative Site 2202
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162
- Clinical Investigative Site 2201
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Bayreuth, 독일, 95445
- Clinical Investigative Site # 1806
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Berlin, 독일, 10117
- Clinical Investigative 1807
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Berlin, 독일, 13347
- Clinical Investigative Site 1803
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Clinical Investigative site 1800
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Essen, 독일, 45147
- Clinical Investigative Site 1802
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Clinical Investigative Site 1805
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Ulm, 독일, 89081
- Clinical Investigative Site 1804
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Moscow, 러시아 연방, 127018
- Clinical Investigative Site # 3202
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Clinical Investigative Site # 3203
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357538
- Clinical Investigative Site # 3206
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Samara, 러시아 연방, 443095
- Clinical Investigative Site # 3201
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Saratov, 러시아 연방, 410030
- Clinical Investigative Site 3209
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Clinical Investigative Site # 3204
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Clinical Investigative Site 3201
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Clinical Investigative Site 3200
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Ufa, 러시아 연방, 450005
- Clinical Investigative Site 3208
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Bucuresti, 루마니아, 022903
- Clinical Investigative Site 2400
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Cluj-Napoca, 루마니아, 428063
- Clinical Investigative Site 2401
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Clinical Investigative Site 2402
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Clinical Investigative Site 3132
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Clinical Investigative Site 3100
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Clinical Investigative Site 3115
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Stanford, California, 미국, 94305
- Clinical Investigative Site 3117
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Clinical Invesigative Site 3116
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Clinical Investigative Site 3101
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Clinical Investigative Site 3105
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- Clinical Investigative Site 3107
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Clinical Investigative Site 3118
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Investigative Site 3133
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63100
- Clinical Investigator 3136
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Clinical Investigative Site # 3135
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New York
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Latham, New York, 미국, 12110
- Clinical Investigative Site 3129
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New York, New York, 미국, 10032
- Clinical Investigative Site # 3128
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Schenectady, New York, 미국, 12308
- Clinical Investigative Site 3127
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Clinical Investigative Site 3120
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Clinical Investigative Site 3119
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
- Clinical Investigator 3126
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Clinical Investigative Site 3113
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Clinical Investigative Site 3130
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Clinical Investigator 3104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Clinical Investigative Site 3125
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Clinical Investigative Site 3112
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Clinical Investigative Site 3111
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Clinical Investigative Site 3102
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La Louviere, 벨기에, 7100
- Clinical Investigative Site 1201
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Liege, 벨기에, 4000
- Clinical Investigative Site # 1205
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinical Investigative Site 1204
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Sijsele-Damme, 벨기에, 8340
- Clinical Investigative Site 1203
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Sofia, 불가리아, 1309
- Clinical Investigative Site 1302
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Sofia, 불가리아, 1431
- Clinical Investigative Site 1301
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Varna, 불가리아, 9010
- Clinical Investigative Site 1303
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Varna, 불가리아, 9010
- Clinical Investigative Site 1304
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Investigative Site 2501
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Investigative Site 2503
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Investigative Site 2502
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Goteburg, 스웨덴, 41345
- Clinical Investigative Site 2802
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Clinical Investigative Site 2800
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Umed, 스웨덴, 90185
- Clinical Investigative Site 2801
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Lugano, 스위스, CH-6900
- Clinical Investigative Site 2901
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St Gallen, 스위스, CH-9007
- Clinical Investigative Site 2900
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Barcelona, 스페인, 08035
- Clinical Investigative Site 2706
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Madrid, 스페인, 28040
- Clinical Investigative Site 2702
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Madrid, 스페인, 28222
- Clinical Investigative Site 2705
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Malaga, 스페인, 29010
- Clinical Investigative Site 2701
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Sevilla, 스페인, 41009
- Clinical Investigative Site 2700
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Valencia, 스페인, 46009
- Clinical Investigative Site 2704
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Bristol, 영국, BS16 1LE
- Clinical Investigative Site 3003
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Devon, 영국, PL6 SBX
- Clinical Investigative Site 3004
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London, 영국, SE5 9RS
- Clinical Investigative Site 3002
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Amstetten, 오스트리아, 3300
- Clinical Investigative Site 1102
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St Polten, 오스트리아, 3100
- Clinical Investigative Site 1100
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Clinical Investigative Site 1101
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
- Clinical Investigative Site 3302
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49044
- Clinical Investigative Site 3303
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Kyiv, 우크라이나, 03110
- Clinical Investigative Site 3300
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Odesa, 우크라이나, 65000
- Clinical Investigative Site 3304
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Clinical Investigative Site 2000
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Clinical Investigative Site 2003
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
- Clinical Investigative Site 2001
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Clinical Investigative Site 2002
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Gallarte, 이탈리아, 21013
- Clinical Investigative Site 2101
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Genova, 이탈리아, 16132
- Clinical Investigative Site 2104
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Milan, 이탈리아, 20132
- Clinical Investigative Site # 2106
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Padova, 이탈리아, 35128
- Clinical Investigative Site 2102
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Roma, 이탈리아, 00189
- Clinical Investigative Site 2103
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Siena, 이탈리아, 53100
- Clinical Investigative Site 2105
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Brno, 체코, 656 91
- Clinical Investigative Site 1502
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Jihlava, 체코, 586 33
- Clinical Investigative Site 1506
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Olomouc, 체코, 775 20
- Clinical Investigative Site 1504
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Ostrava-Poruba, 체코, 70852
- Clinical Investigative Site 1501
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Praha, 체코, 128 08
- Clinical Investigative Site 1500
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Teplice, 체코
- Clinical Investigative Site 1503
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Burnaby, 캐나다, V5G 2X6
- Clinical Investigative Site # 1401
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- Clinical Investigative Site 1400
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British Columbia
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Burbaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
- Clinical Investigative Site 1401
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Katowice, 폴란드, 47-752
- Clinical Investigative Site 2305
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Clinical Investigative Site 2303
-
Warsaw, 폴란드, 02-957
- Clinical Investigative Site 2304
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Wroclaw, 폴란드, 50-044
- Clinical Investigative Site 2302
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Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
- Clinical Investigative Site 1701
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Clinical Investigative Site 1600
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Hyvinkaa, 핀란드, 05800
- Clinical Investigative Site 1601
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Tampere, 핀란드, 33520
- Clinical Investigative Site 1603
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Turku, 핀란드, 20100
- Clinical Investigative Site 1602
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Budapest, 헝가리, 1134
- Clinical Investigative Site 1905
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Budapest, 헝가리, H-1115
- Clinical Investigative Site # 1904
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Budapest, 헝가리, H-1145
- Clinical Investigative Site 1908
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Gyor, 헝가리, 11-9024
- Clinical Investigative Site 1902
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Petofi, 헝가리, 2500
- Clinical Investigative Site 1900
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Szentpeteri-Kapu, 헝가리, 3526
- Clinical Investigative Site 1901
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Fitzroy, 호주, 3065
- Clinical Investigative Site # 1001
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Westmead, 호주, 2145
- Clinical Investigative Site 1000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남성과 여성
- 개정된(2005) 다발성 경화증(MS)에 대한 맥도날드 진단 기준에 의해 정의된 RRMS의 진단.
- 연구 의무 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 1차 진행성 또는 2차 진행성 또는 진행성 재발로 분류된 MS의 진단.
- 현재 다발성 경화증 이외의 자가면역 질환으로 치료 중인 환자.
- MRI에 대한 금기 사항.
- 진행 중인 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
- 악성의 병력 또는 존재.
추가 포함 및 제외 기준은 연구 참여로 인한 환자의 위험에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 및 병용 치료와 관련하여 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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1일 1회 구두로 투여되는 일치하는 위약
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실험적: ACT-128800 복용량 1
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ACT-128800(용량 1) 1일 1회 경구 투여
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실험적: ACT-128800 용량 2
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ACT-128800(용량 2) 1일 1회 경구 투여
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실험적: ACT-128800 복용량 3
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ACT-128800(용량 3) 1일 1회 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주부터 24주까지 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 새로운 T1 가돌리늄 증강(Gd+) 병변의 누적 수
기간: 12주부터 24주까지
|
12주부터 24주까지 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 연간 새로운 T1 가돌리늄 강화(Gd+) 병변의 누적 수가 보고되었습니다.
누락된 데이터에 대해 프로토콜별 분석 세트 및 전가에 대한 음이항(NB) 회귀 분석이 적용되었습니다.
여기서 MS는 다발성 경화증을 의미합니다.
|
12주부터 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 확인된 재발률
기간: 최대 24주
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재발: 발열/감염과 관련되지 않고 안정적인 30일 기간 후 24시간 지속되는 다발성 경화증(MS)의 하나 이상의 새로운 증상 또는 악화된 증상의 급성 에피소드 발생.
확인된 재발: 기준선에서 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 최소 0.5점 증가하거나 장/방광 및 대뇌/정신 FS를 제외한 1, 2 또는 3개의 기능 시스템(FS)에서 1점 증가.
EDSS 및 FS 점수는 MS의 손상을 평가하기 위한 신경학적 검사를 기반으로 합니다.
8개의 FS 중에서 7개는 시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌 기능을 평가하는 전반적인 기능 손상을 나타내는 더 높은 척도와 함께 0-5 또는 6 범위의 서수 임상 등급 척도입니다.
개별 FS 점수를 평가하는 것은 보행 및 보조 사용에 관한 정보로 EDSS를 평가하는 데 사용됩니다.
EDSS는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 서수 임상 척도입니다.
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최대 24주
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기준선에서 24주차까지 Kaplan-Meier 추정치로 평가한 첫 번째 재발이 확인된 참가자 수
기간: 24주차 기준선
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재발: 열/감염과 관련되지 않고 안정적인 30일 기간 후 24시간 지속되는 MS의 하나 이상의 새로운 증상 또는 악화된 증상의 급성 에피소드 발생.
확인된 재발: 기준선에서 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 최소 0.5점 증가하거나 장/방광 및 대뇌/정신 FS를 제외한 1, 2 또는 3개의 기능 시스템(FS)에서 1점 증가.
EDSS 및 FS 점수는 MS의 손상을 평가하기 위한 신경학적 검사를 기반으로 합니다.
8개의 FS 중에서 7개는 시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌 기능을 평가하는 전반적인 기능 손상을 나타내는 더 높은 척도와 함께 0-5 또는 6 범위의 서수 임상 등급 척도입니다.
개별 FS 점수를 평가하는 것은 보행 및 보조 사용에 관한 정보로 EDSS를 평가하는 데 사용됩니다.
EDSS는 0(정상적인 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 서수 임상 척도입니다.
결과 측정 분석에 사용되는 Kaplan-Meier 추정치.
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24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Actelion Pharmaceuticals, Actelion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Olsson T, Boster A, Fernandez O, Freedman MS, Pozzilli C, Bach D, Berkani O, Mueller MS, Sidorenko T, Radue EW, Melanson M. Oral ponesimod in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised phase II trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Nov;85(11):1198-208. doi: 10.1136/jnnp-2013-307282. Epub 2014 Mar 21.
- Gisleskog PO, Valenzuela B, Scherz T, Burcklen M, Perez-Ruixo JJ, Poggesi I. An Exposure-Response Analysis of the Clinical Efficacy of Ponesimod in a Randomized Phase II Study in Patients with Multiple Sclerosis. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1227-1237. doi: 10.1007/s40262-021-01020-2. Epub 2021 Apr 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-058B201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
ACT-128800 복용량 1에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton Health...완전한
-
Actelion완전한건선오스트리아, 벨기에, 불가리아, 체코, 덴마크, 프랑스, 헝가리, 이탈리아, 리투아니아, 루마니아, 러시아 연방, 슬로바키아, 스페인, 스웨덴, 스위스, 우크라이나, 영국