Kliininen tutkimus ACT-128800:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on relapsoiva MS-tauti
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksenmääritystutkimus, jolla arvioitiin 24 viikon ajan annetun ACT-128800:n, oraalisen S1P1-reseptoriagonistin, kolmen annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Potilaat, joilla on uusiutuva MS-tauti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ACT-128800:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
464
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818
- Clinical Investigative Site 2203
-
Nijmegen, Alankomaat, 6533
- Clinical Investigative Site 2202
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162
- Clinical Investigative Site 2201
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Clinical Investigative Site # 1001
-
Westmead, Australia, 2145
- Clinical Investigative Site 1000
-
-
-
-
-
La Louviere, Belgia, 7100
- Clinical Investigative Site 1201
-
Liege, Belgia, 4000
- Clinical Investigative Site # 1205
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinical Investigative Site 1204
-
Sijsele-Damme, Belgia, 8340
- Clinical Investigative Site 1203
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Clinical Investigative Site 1302
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Investigative Site 1301
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Clinical Investigative Site 1303
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Clinical Investigative Site 1304
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Clinical Investigative Site 2706
-
Madrid, Espanja, 28040
- Clinical Investigative Site 2702
-
Madrid, Espanja, 28222
- Clinical Investigative Site 2705
-
Malaga, Espanja, 29010
- Clinical Investigative Site 2701
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Clinical Investigative Site 2700
-
Valencia, Espanja, 46009
- Clinical Investigative Site 2704
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Clinical Investigative Site 2000
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Clinical Investigative Site 2003
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Clinical Investigative Site 2001
-
Zerifin, Israel, 70300
- Clinical Investigative Site 2002
-
-
-
-
-
Gallarte, Italia, 21013
- Clinical Investigative Site 2101
-
Genova, Italia, 16132
- Clinical Investigative Site 2104
-
Milan, Italia, 20132
- Clinical Investigative Site # 2106
-
Padova, Italia, 35128
- Clinical Investigative Site 2102
-
Roma, Italia, 00189
- Clinical Investigative Site 2103
-
Siena, Italia, 53100
- Clinical Investigative Site 2105
-
-
-
-
-
Amstetten, Itävalta, 3300
- Clinical Investigative Site 1102
-
St Polten, Itävalta, 3100
- Clinical Investigative Site 1100
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Clinical Investigative Site 1101
-
-
-
-
-
Burnaby, Kanada, V5G 2X6
- Clinical Investigative Site # 1401
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Clinical Investigative Site 1400
-
-
British Columbia
-
Burbaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Clinical Investigative Site 1401
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 47-752
- Clinical Investigative Site 2305
-
Poznan, Puola, 60-355
- Clinical Investigative Site 2303
-
Warsaw, Puola, 02-957
- Clinical Investigative Site 2304
-
Wroclaw, Puola, 50-044
- Clinical Investigative Site 2302
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex, Ranska, 34295
- Clinical Investigative Site 1701
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022903
- Clinical Investigative Site 2400
-
Cluj-Napoca, Romania, 428063
- Clinical Investigative Site 2401
-
Timisoara, Romania, 300736
- Clinical Investigative Site 2402
-
-
-
-
-
Goteburg, Ruotsi, 41345
- Clinical Investigative Site 2802
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Clinical Investigative Site 2800
-
Umed, Ruotsi, 90185
- Clinical Investigative Site 2801
-
-
-
-
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Clinical Investigative Site # 1806
-
Berlin, Saksa, 10117
- Clinical Investigative 1807
-
Berlin, Saksa, 13347
- Clinical Investigative Site 1803
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Clinical Investigative site 1800
-
Essen, Saksa, 45147
- Clinical Investigative Site 1802
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Clinical Investigative Site 1805
-
Ulm, Saksa, 89081
- Clinical Investigative Site 1804
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Investigative Site 2501
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Investigative Site 2503
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Investigative Site 2502
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Clinical Investigative Site 1600
-
Hyvinkaa, Suomi, 05800
- Clinical Investigative Site 1601
-
Tampere, Suomi, 33520
- Clinical Investigative Site 1603
-
Turku, Suomi, 20100
- Clinical Investigative Site 1602
-
-
-
-
-
Lugano, Sveitsi, CH-6900
- Clinical Investigative Site 2901
-
St Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Clinical Investigative Site 2900
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Clinical Investigative Site 1502
-
Jihlava, Tšekki, 586 33
- Clinical Investigative Site 1506
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Clinical Investigative Site 1504
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 70852
- Clinical Investigative Site 1501
-
Praha, Tšekki, 128 08
- Clinical Investigative Site 1500
-
Teplice, Tšekki
- Clinical Investigative Site 1503
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Clinical Investigative Site 3302
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
- Clinical Investigative Site 3303
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Clinical Investigative Site 3300
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Clinical Investigative Site 3304
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Clinical Investigative Site 1905
-
Budapest, Unkari, H-1115
- Clinical Investigative Site # 1904
-
Budapest, Unkari, H-1145
- Clinical Investigative Site 1908
-
Gyor, Unkari, 11-9024
- Clinical Investigative Site 1902
-
Petofi, Unkari, 2500
- Clinical Investigative Site 1900
-
Szentpeteri-Kapu, Unkari, 3526
- Clinical Investigative Site 1901
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- Clinical Investigative Site # 3202
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Clinical Investigative Site # 3203
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357538
- Clinical Investigative Site # 3206
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Clinical Investigative Site # 3201
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410030
- Clinical Investigative Site 3209
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Clinical Investigative Site # 3204
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Clinical Investigative Site 3201
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Clinical Investigative Site 3200
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450005
- Clinical Investigative Site 3208
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS16 1LE
- Clinical Investigative Site 3003
-
Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 SBX
- Clinical Investigative Site 3004
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Clinical Investigative Site 3002
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Clinical Investigative Site 3132
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Clinical Investigative Site 3100
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Clinical Investigative Site 3115
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Clinical Investigative Site 3117
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Clinical Invesigative Site 3116
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Clinical Investigative Site 3101
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Clinical Investigative Site 3105
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- Clinical Investigative Site 3107
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Clinical Investigative Site 3118
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Clinical Investigative Site 3133
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63100
- Clinical Investigator 3136
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Clinical Investigative Site # 3135
-
-
New York
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
- Clinical Investigative Site 3129
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Clinical Investigative Site # 3128
-
Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
- Clinical Investigative Site 3127
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Clinical Investigative Site 3120
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Clinical Investigative Site 3119
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
- Clinical Investigator 3126
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Clinical Investigative Site 3113
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Clinical Investigative Site 3130
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Clinical Investigator 3104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Clinical Investigative Site 3125
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Clinical Investigative Site 3112
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Clinical Investigative Site 3111
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Clinical Investigative Site 3102
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset
- RRMS:n diagnoosi tarkistetun (2005) McDonaldin multippeliskleroosin (MS) diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Allekirjoitettu suostumus ennen minkään tutkimuksen edellyttämän toimenpiteen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi, joka luokitellaan ensisijaiseksi eteneväksi tai toissijaiseksi progressiiviseksi tai eteneväksi uusiutuvaksi.
- Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan muun autoimmuunisairauden kuin MS-taudin vuoksi.
- MRI:n vasta-aiheet.
- Jatkuva bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
- Pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen.
Ylimääräisiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä sovelletaan sellaisten sairauksien ja samanaikaisten hoitojen osalta, jotka voivat vaikuttaa potilaiden riskiin osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: ACT-128800 Annos 1
|
ACT-128800 (annos 1) suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: ACT-128800 Annos 2
|
ACT-128800 (annos 2) suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: ACT-128800 Annos 3
|
ACT-128800 (annos 3) suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien T1-gadoliniumia parantavien (Gd+) leesioiden kumulatiivinen määrä magneettikuvauksessa (MRI) viikosta 12 viikoksi 24
Aikaikkuna: Viikosta 12-24
|
Uusien T1-gadoliinia lisäävien (Gd+) leesioiden kumulatiivinen määrä vuodessa magneettikuvauksessa (MRI) raportoitiin viikoilta 12 viikoksi 24.
Negatiivinen binomiaalinen (NB) regressioanalyysi Per protokolla -analyysisarjassa ja imputaatiota sovellettiin puuttuviin tietoihin.
Tässä MS tarkoittaa multippeliskleroosia.
|
Viikosta 12-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuositasolla vahvistettu uusiutumisaste
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Relapsi: MS-taudin yhden tai useamman uuden oireen tai paheneneiden oireiden ilmaantuminen, johon ei liity kuumetta/infektiota ja joka kestää 24 tuntia vakaan 30 päivän jakson jälkeen.
Vahvistettu relapsi: lisäys lähtötasosta vähintään 0,5 pisteen laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärä tai yhden pisteen lisäys yhdessä, kahdessa tai kolmessa toiminnallisessa järjestelmässä (FS), lukuun ottamatta suolen/virtsarakon ja aivojen/henkisen FS:n pistettä.
EDSS- ja FS-pisteet perustuvat neurologiseen tutkimukseen sen heikkenemisen arvioimiseksi MS-taudissa.
Kahdeksasta FS:stä seitsemän on ordinaalista kliinistä arviointiasteikkoa, jotka vaihtelevat välillä 0-5 tai 6 ja korkeampi asteikko, joka osoittaa yleistä toiminnallista vajaatoimintaa arvioiden näkö-, aivorungon, pyramidaali-, pikkuaivo-, aisti-, suolen/virtsarakon ja aivotoimintoja.
Yksittäisten FS-pisteiden arviointia käytetään EDSS:n arvioimiseen kävelyä ja avun käyttöä koskevilla tiedoilla.
EDSS on tavallinen kliininen asteikko 0 (normaali neurologinen tutkimus) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema)
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen vahvistettu uusiutuminen Kaplan-Meierin arvion mukaan lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Relapsi: yhden tai useamman uuden MS-taudin oireen tai paheneneiden oireiden ilmaantuminen, johon ei liity kuumetta/infektiota ja joka kestää 24 tuntia vakaan 30 päivän jakson jälkeen.
Vahvistettu relapsi: lisäys lähtötasosta vähintään 0,5 pisteen laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärä tai yhden pisteen lisäys yhdessä, kahdessa tai kolmessa toiminnallisessa järjestelmässä (FS), lukuun ottamatta suolen/virtsarakon ja aivojen/henkisen FS:n pistettä.
EDSS- ja FS-pisteet perustuvat neurologiseen tutkimukseen sen heikkenemisen arvioimiseksi MS-taudissa.
Kahdeksasta FS:stä seitsemän on ordinaalista kliinistä arviointiasteikkoa, jotka vaihtelevat välillä 0-5 tai 6 ja korkeampi asteikko, joka osoittaa yleistä toiminnallista vajaatoimintaa arvioiden näkö-, aivorungon, pyramidaali-, pikkuaivo-, aisti-, suolen/virtsarakon ja aivotoimintoja.
Yksittäisten FS-pisteiden arviointia käytetään EDSS:n arvioimiseen kävelyä ja avun käyttöä koskevilla tiedoilla.
EDSS on tavallinen kliininen asteikko 0 (normaali neurologinen tutkimus) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Tulosmittausanalyysissä käytetty Kaplan-Meier-arvio.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Actelion Pharmaceuticals, Actelion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Olsson T, Boster A, Fernandez O, Freedman MS, Pozzilli C, Bach D, Berkani O, Mueller MS, Sidorenko T, Radue EW, Melanson M. Oral ponesimod in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised phase II trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Nov;85(11):1198-208. doi: 10.1136/jnnp-2013-307282. Epub 2014 Mar 21.
- Gisleskog PO, Valenzuela B, Scherz T, Burcklen M, Perez-Ruixo JJ, Poggesi I. An Exposure-Response Analysis of the Clinical Efficacy of Ponesimod in a Randomized Phase II Study in Patients with Multiple Sclerosis. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1227-1237. doi: 10.1007/s40262-021-01020-2. Epub 2021 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ponesimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-058B201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .