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Estudo clínico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ACT-128800 em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Actelion

Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de determinação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de três doses de ACT-128800, um agonista do receptor S1P1 oral, administrado por vinte e quatro semanas em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do ACT-128800 em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

464

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Clinical Investigative Site # 1806
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Clinical Investigative 1807
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Clinical Investigative Site 1803
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • Clinical Investigative site 1800
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Clinical Investigative Site 1802
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • Clinical Investigative Site 1805
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Clinical Investigative Site 1804
  • Austrália
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Clinical Investigative Site # 1001
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Clinical Investigative Site 1000
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Clinical Investigative Site 1302
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Clinical Investigative Site 1301
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Clinical Investigative Site 1303
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Clinical Investigative Site 1304
  • Bélgica
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Clinical Investigative Site # 1205
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sijsele-Damme, Bélgica, 8340
        • Clinical Investigative Site 1203
  • Canadá
      • Burnaby, Canadá, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site # 1401
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Clinical Investigative Site 1400
    • British Columbia
      • Burbaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Clinical Investigative Site 2706
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Clinical Investigative Site 2702
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Clinical Investigative Site 2700
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Clinical Investigative Site 2704
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Clinical Investigative Site 3132
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Clinical Investigative Site 3100
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Clinical Investigative Site 3115
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Clinical Investigative Site 3117
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Clinical Invesigative Site 3116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Clinical Investigative Site 3101
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Clinical Investigative Site 3105
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Clinical Investigative Site 3107
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Clinical Investigative Site 3118
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Investigative Site 3133
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63100
        • Clinical Investigator 3136
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Clinical Investigative Site # 3135
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Clinical Investigative Site 3129
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Clinical Investigative Site # 3128
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • Clinical Investigative Site 3127
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Clinical Investigative Site 3120
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Clinical Investigative Site 3119
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Clinical Investigator 3126
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Clinical Investigative Site 3113
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Clinical Investigative Site 3130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Clinical Investigator 3104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Clinical Investigative Site 3125
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Clinical Investigative Site 3112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Clinical Investigative Site 3111
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Clinical Investigative Site 3102
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 127018
        • Clinical Investigative Site # 3202
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Clinical Investigative Site # 3203
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
        • Clinical Investigative Site # 3206
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Clinical Investigative Site # 3201
      • Saratov, Federação Russa, 410030
        • Clinical Investigative Site 3209
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Clinical Investigative Site # 3204
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Clinical Investigative Site 3201
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197376
        • Clinical Investigative Site 3200
      • Ufa, Federação Russa, 450005
        • Clinical Investigative Site 3208
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Clinical Investigative Site 1600
      • Hyvinkaa, Finlândia, 05800
        • Clinical Investigative Site 1601
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Clinical Investigative Site 1603
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Clinical Investigative Site 1602
  • França
      • Montpellier Cedex, França, 34295
        • Clinical Investigative Site 1701
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4818
        • Clinical Investigative Site 2203
      • Nijmegen, Holanda, 6533
        • Clinical Investigative Site 2202
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162
        • Clinical Investigative Site 2201
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Clinical Investigative Site 1905
      • Budapest, Hungria, H-1115
        • Clinical Investigative Site # 1904
      • Budapest, Hungria, H-1145
        • Clinical Investigative Site 1908
      • Gyor, Hungria, 11-9024
        • Clinical Investigative Site 1902
      • Petofi, Hungria, 2500
        • Clinical Investigative Site 1900
      • Szentpeteri-Kapu, Hungria, 3526
        • Clinical Investigative Site 1901
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Clinical Investigative Site 2000
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Clinical Investigative Site 2002
  • Itália
      • Gallarte, Itália, 21013
        • Clinical Investigative Site 2101
      • Genova, Itália, 16132
        • Clinical Investigative Site 2104
      • Milan, Itália, 20132
        • Clinical Investigative Site # 2106
      • Padova, Itália, 35128
        • Clinical Investigative Site 2102
      • Roma, Itália, 00189
        • Clinical Investigative Site 2103
      • Siena, Itália, 53100
        • Clinical Investigative Site 2105
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 47-752
        • Clinical Investigative Site 2305
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Warsaw, Polônia, 02-957
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Wroclaw, Polônia, 50-044
        • Clinical Investigative Site 2302
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS16 1LE
        • Clinical Investigative Site 3003
      • Devon, Reino Unido, PL6 SBX
        • Clinical Investigative Site 3004
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Clinical Investigative Site 3002
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 022903
        • Clinical Investigative Site 2400
      • Cluj-Napoca, Romênia, 428063
        • Clinical Investigative Site 2401
      • Timisoara, Romênia, 300736
        • Clinical Investigative Site 2402
  • Suécia
      • Goteburg, Suécia, 41345
        • Clinical Investigative Site 2802
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Clinical Investigative Site 2800
      • Umed, Suécia, 90185
        • Clinical Investigative Site 2801
  • Suíça
      • Lugano, Suíça, CH-6900
        • Clinical Investigative Site 2901
      • St Gallen, Suíça, CH-9007
        • Clinical Investigative Site 2900
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Investigative Site 2501
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Investigative Site 2503
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinical Investigative Site 2502
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Jihlava, Tcheca, 586 33
        • Clinical Investigative Site 1506
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Clinical Investigative Site 1504
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 70852
        • Clinical Investigative Site 1501
      • Praha, Tcheca, 128 08
        • Clinical Investigative Site 1500
      • Teplice, Tcheca
        • Clinical Investigative Site 1503
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia, 14029
        • Clinical Investigative Site 3302
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49044
        • Clinical Investigative Site 3303
      • Kyiv, Ucrânia, 03110
        • Clinical Investigative Site 3300
      • Odesa, Ucrânia, 65000
        • Clinical Investigative Site 3304
  • Áustria
      • Amstetten, Áustria, 3300
        • Clinical Investigative Site 1102
      • St Polten, Áustria, 3100
        • Clinical Investigative Site 1100
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Clinical Investigative Site 1101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas adultos
  • Diagnóstico de EMRR conforme definido pelos Critérios de Diagnóstico de McDonald revisados ​​(2005) para Esclerose Múltipla (EM).
  • Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo.

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de EM categorizado como primário progressivo ou secundário progressivo ou recidivante progressivo.
  • Pacientes atualmente tratados para uma doença autoimune diferente da EM.
  • Contra-indicações para ressonância magnética.
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica contínua.
  • História ou presença de malignidade.

Aplicam-se critérios adicionais de inclusão e exclusão em relação a condições médicas e tratamentos concomitantes que possam afetar o risco de os pacientes participarem do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado por via oral uma vez ao dia
Experimental: ACT-128800 Dose 1
Medicamento: ACT-128800 Dose 1
ACT-128800 (Dose 1) administrado por via oral uma vez ao dia
Experimental: ACT-128800 Dose 2
Medicamento: ACT-128800 Dose 2
ACT-128800 (Dose 2) administrado por via oral uma vez ao dia
Experimental: ACT-128800 Dose 3
Medicamento: ACT-128800 Dose 3
ACT-128800 (Dose 3) administrado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número cumulativo de novas lesões T1 intensificadoras de gadolínio (Gd+) na ressonância magnética (MRI) da semana 12 à semana 24
Prazo: Da semana 12 à 24
Foi relatado o número cumulativo de novas lesões T1 realçadas por gadolínio (Gd+) por ano na ressonância magnética (MRI) da semana 12 à semana 24. Análise de regressão binomial negativa (NB) no conjunto de análise por protocolo e imputação foi aplicada para os dados ausentes. Aqui, MS significa esclerose múltipla.
Da semana 12 à 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Anual de Recaída Confirmada
Prazo: Até 24 semanas
Recidiva: ocorrência de episódio agudo de um ou mais sintomas novos ou agravamento de sintomas de Esclerose Múltipla (EM), não associado a febre/infecção e com duração de 24 horas após período estável de 30 dias. Recaída confirmada: aumento desde a linha de base em pelo menos 0,5 ponto na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ou aumento de um ponto em um, dois ou três Sistemas Funcionais (SF), excluindo intestino/bexiga e SF cerebral/mental. Os escores EDSS e FS são baseados no exame neurológico para avaliar seu comprometimento na EM. Entre oito FS, sete são escalas de classificação clínica ordinal variando de 0 a 5 ou 6, com escalas mais altas indicando comprometimento funcional geral, avaliando as funções Visual, Tronco Encefálico, Piramidal, Cerebelar, Sensorial, Intestinal/Bexiga e Cerebral. A classificação das pontuações individuais do FS é usada para classificar o EDSS com informações sobre a marcha e o uso de assistência. EDSS é uma escala clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a EM)
Até 24 semanas
Número de participantes com primeira recaída confirmada conforme avaliado pela estimativa de Kaplan-Meier desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Recidiva: ocorrência de episódio agudo de um ou mais sintomas novos ou agravamento de sintomas de EM, não associados a febre/infecção e com duração de 24 horas após período estável de 30 dias. Recaída confirmada: aumento desde a linha de base em pelo menos 0,5 ponto na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ou aumento de um ponto em um, dois ou três Sistemas Funcionais (SF), excluindo intestino/bexiga e SF cerebral/mental. Os escores EDSS e FS são baseados no exame neurológico para avaliar seu comprometimento na EM. Entre oito FS, sete são escalas de classificação clínica ordinal variando de 0 a 5 ou 6, com escalas mais altas indicando comprometimento funcional geral, avaliando as funções Visual, Tronco Encefálico, Piramidal, Cerebelar, Sensorial, Intestinal/Bexiga e Cerebral. A classificação das pontuações individuais do FS é usada para classificar o EDSS com informações sobre a marcha e o uso de assistência. EDSS é uma escala clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a EM). Estimativa de Kaplan-Meier usada para análise de Medida de Resultado.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-058B201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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