Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ACT-128800 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji trzech dawek ACT-128800, doustnego agonisty receptora S1P1, podawanego przez dwadzieścia cztery tygodnie w Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ACT-128800 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

464

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Clinical Investigative Site # 1001
      • Westmead, Australia, 2145
        • Clinical Investigative Site 1000
  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Clinical Investigative Site 1102
      • St Polten, Austria, 3100
        • Clinical Investigative Site 1100
      • Vienna, Austria, 1090
        • Clinical Investigative Site 1101
  • Belgia
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Liege, Belgia, 4000
        • Clinical Investigative Site # 1205
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sijsele-Damme, Belgia, 8340
        • Clinical Investigative Site 1203
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Clinical Investigative Site 1302
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Clinical Investigative Site 1301
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Clinical Investigative Site 1303
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Clinical Investigative Site 1304
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Jihlava, Czechy, 586 33
        • Clinical Investigative Site 1506
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Clinical Investigative Site 1504
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 70852
        • Clinical Investigative Site 1501
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Clinical Investigative Site 1500
      • Teplice, Czechy
        • Clinical Investigative Site 1503
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • Clinical Investigative Site # 3202
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Clinical Investigative Site # 3203
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
        • Clinical Investigative Site # 3206
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Clinical Investigative Site # 3201
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410030
        • Clinical Investigative Site 3209
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Clinical Investigative Site # 3204
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Clinical Investigative Site 3201
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Clinical Investigative Site 3200
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • Clinical Investigative Site 3208
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Clinical Investigative Site 1600
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Clinical Investigative Site 1601
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Clinical Investigative Site 1603
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Clinical Investigative Site 1602
  • Francja
      • Montpellier Cedex, Francja, 34295
        • Clinical Investigative Site 1701
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Clinical Investigative Site 2706
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Clinical Investigative Site 2702
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Clinical Investigative Site 2700
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Clinical Investigative Site 2704
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818
        • Clinical Investigative Site 2203
      • Nijmegen, Holandia, 6533
        • Clinical Investigative Site 2202
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162
        • Clinical Investigative Site 2201
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Clinical Investigative Site 2000
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Clinical Investigative Site 2002
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site # 1401
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Clinical Investigative Site 1400
    • British Columbia
      • Burbaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Clinical Investigative Site # 1806
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Clinical Investigative 1807
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Clinical Investigative Site 1803
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Clinical Investigative site 1800
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Clinical Investigative Site 1802
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Clinical Investigative Site 1805
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Clinical Investigative Site 1804
  • Polska
      • Katowice, Polska, 47-752
        • Clinical Investigative Site 2305
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Warsaw, Polska, 02-957
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Wroclaw, Polska, 50-044
        • Clinical Investigative Site 2302
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 022903
        • Clinical Investigative Site 2400
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 428063
        • Clinical Investigative Site 2401
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Clinical Investigative Site 2402
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Investigative Site 2501
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Investigative Site 2503
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Investigative Site 2502
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Clinical Investigative Site 3132
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Clinical Investigative Site 3100
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Clinical Investigative Site 3115
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Clinical Investigative Site 3117
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Clinical Invesigative Site 3116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Clinical Investigative Site 3101
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Clinical Investigative Site 3105
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Clinical Investigative Site 3107
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Clinical Investigative Site 3118
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Investigative Site 3133
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63100
        • Clinical Investigator 3136
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Clinical Investigative Site # 3135
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Clinical Investigative Site 3129
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Clinical Investigative Site # 3128
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
        • Clinical Investigative Site 3127
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Clinical Investigative Site 3120
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Clinical Investigative Site 3119
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Clinical Investigator 3126
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Clinical Investigative Site 3113
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Clinical Investigative Site 3130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Clinical Investigator 3104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Clinical Investigative Site 3125
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Clinical Investigative Site 3112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Clinical Investigative Site 3111
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Clinical Investigative Site 3102
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, CH-6900
        • Clinical Investigative Site 2901
      • St Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Clinical Investigative Site 2900
  • Szwecja
      • Goteburg, Szwecja, 41345
        • Clinical Investigative Site 2802
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Clinical Investigative Site 2800
      • Umed, Szwecja, 90185
        • Clinical Investigative Site 2801
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Clinical Investigative Site 3302
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • Clinical Investigative Site 3303
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Clinical Investigative Site 3300
      • Odesa, Ukraina, 65000
        • Clinical Investigative Site 3304
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Clinical Investigative Site 1905
      • Budapest, Węgry, H-1115
        • Clinical Investigative Site # 1904
      • Budapest, Węgry, H-1145
        • Clinical Investigative Site 1908
      • Gyor, Węgry, 11-9024
        • Clinical Investigative Site 1902
      • Petofi, Węgry, 2500
        • Clinical Investigative Site 1900
      • Szentpeteri-Kapu, Węgry, 3526
        • Clinical Investigative Site 1901
  • Włochy
      • Gallarte, Włochy, 21013
        • Clinical Investigative Site 2101
      • Genova, Włochy, 16132
        • Clinical Investigative Site 2104
      • Milan, Włochy, 20132
        • Clinical Investigative Site # 2106
      • Padova, Włochy, 35128
        • Clinical Investigative Site 2102
      • Roma, Włochy, 00189
        • Clinical Investigative Site 2103
      • Siena, Włochy, 53100
        • Clinical Investigative Site 2105
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS16 1LE
        • Clinical Investigative Site 3003
      • Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 SBX
        • Clinical Investigative Site 3004
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Clinical Investigative Site 3002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe samce i samice
  • Rozpoznanie RRMS zgodnie z definicją poprawionych (2005) McDonalda Kryteriów Diagnostycznych dla Stwardnienia Rozsianego (MS).
  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego sklasyfikowanego jako pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające.
  • Pacjenci obecnie leczeni z powodu choroby autoimmunologicznej innej niż stwardnienie rozsiane.
  • Przeciwwskazania do MRI.
  • Trwająca infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego.

Dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia mają zastosowanie w odniesieniu do stanów chorobowych i towarzyszących terapii, które mogą mieć wpływ na ryzyko pacjentów związane z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: ACT-128800 Dawka 1
Lek: ACT-128800 Dawka 1
ACT-128800 (dawka 1) podawany doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: ACT-128800 Dawka 2
Lek: ACT-128800 Dawka 2
ACT-128800 (dawka 2) podawany doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: ACT-128800 Dawka 3
Lek: ACT-128800 Dawka 3
ACT-128800 (dawka 3) podawany doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba nowych zmian T1 wzmacnianych gadolinem (Gd+) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) od tygodnia 12 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od 12 do 24 tygodnia
Zgłoszono skumulowaną liczbę nowych zmian w obrazach T1 wzmacniających gadolin (Gd+) rocznie w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) od tygodnia 12 do tygodnia 24. Ujemna analiza regresji dwumianowej (NB) w zestawie analiz Per protokół i imputacja została zastosowana dla brakujących danych. Tutaj stwardnienie rozsiane oznacza stwardnienie rozsiane.
Od 12 do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny potwierdzony wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Nawrót: wystąpienie ostrego epizodu jednego lub więcej nowych objawów lub pogorszenia objawów stwardnienia rozsianego (SM), niezwiązanego z gorączką/infekcją i trwającego 24 godziny po stabilnym okresie 30 dni. Potwierdzony nawrót: wzrost o co najmniej 0,5 punktu w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową lub wzrost o jeden punkt w jednym, dwóch lub trzech systemach funkcjonalnych (FS), z wyłączeniem jelita/pęcherza moczowego i mózgowego/mentalnego FS. Wyniki EDSS i FS są oparte na badaniu neurologicznym w celu oceny jego upośledzenia w SM. Wśród ośmiu FS siedem to porządkowe skale oceny klinicznej w zakresie od 0-5 lub 6, przy czym wyższa skala wskazuje na ogólne upośledzenie czynnościowe oceniające funkcje wzrokowe, pnia mózgu, piramidowe, móżdżkowe, czuciowe, jelitowe/pęcherzowe i mózgowe. Ocena indywidualnych wyników FS służy do oceny EDSS z informacjami dotyczącymi chodu i korzystania z pomocy. EDSS to porządkowa skala kliniczna o zakresie od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM)
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z pierwszym potwierdzonym nawrotem według oceny Kaplana-Meiera od punktu początkowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Nawrót: wystąpienie ostrego epizodu jednego lub więcej nowych objawów lub nasilenia objawów SM, niezwiązanych z gorączką/infekcją i trwających 24 godziny po stabilnym okresie 30 dni. Potwierdzony nawrót: wzrost o co najmniej 0,5 punktu w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową lub wzrost o jeden punkt w jednym, dwóch lub trzech systemach funkcjonalnych (FS), z wyłączeniem jelita/pęcherza moczowego i mózgowego/mentalnego FS. Wyniki EDSS i FS są oparte na badaniu neurologicznym w celu oceny jego upośledzenia w SM. Wśród ośmiu FS siedem to porządkowe skale oceny klinicznej w zakresie od 0-5 lub 6, przy czym wyższa skala wskazuje na ogólne upośledzenie czynnościowe oceniające funkcje wzrokowe, pnia mózgu, piramidowe, móżdżkowe, czuciowe, jelitowe/pęcherzowe i mózgowe. Ocena indywidualnych wyników FS służy do oceny EDSS z informacjami dotyczącymi chodu i korzystania z pomocy. EDSS to porządkowa skala kliniczna, która mieści się w zakresie od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego). Szacunek Kaplana-Meiera wykorzystany do analizy miar wyników.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-058B201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na ACT-128800 Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj