Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ACT-128800 u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie pro zjištění dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tří dávek ACT-128800, perorálního agonisty receptoru S1P1, podávaných po dobu dvaceti čtyř týdnů v roce Pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost ACT-128800 u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

464

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Clinical Investigative Site # 1001
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Clinical Investigative Site 1000
  • Belgie
      • La Louviere, Belgie, 7100
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Liege, Belgie, 4000
        • Clinical Investigative Site # 1205
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sijsele-Damme, Belgie, 8340
        • Clinical Investigative Site 1203
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Clinical Investigative Site 1302
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Clinical Investigative Site 1301
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Clinical Investigative Site 1303
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Clinical Investigative Site 1304
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Clinical Investigative Site 1600
      • Hyvinkaa, Finsko, 05800
        • Clinical Investigative Site 1601
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Clinical Investigative Site 1603
      • Turku, Finsko, 20100
        • Clinical Investigative Site 1602
  • Francie
      • Montpellier Cedex, Francie, 34295
        • Clinical Investigative Site 1701
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818
        • Clinical Investigative Site 2203
      • Nijmegen, Holandsko, 6533
        • Clinical Investigative Site 2202
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162
        • Clinical Investigative Site 2201
  • Itálie
      • Gallarte, Itálie, 21013
        • Clinical Investigative Site 2101
      • Genova, Itálie, 16132
        • Clinical Investigative Site 2104
      • Milan, Itálie, 20132
        • Clinical Investigative Site # 2106
      • Padova, Itálie, 35128
        • Clinical Investigative Site 2102
      • Roma, Itálie, 00189
        • Clinical Investigative Site 2103
      • Siena, Itálie, 53100
        • Clinical Investigative Site 2105
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Clinical Investigative Site 2000
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Clinical Investigative Site 2002
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site # 1401
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Clinical Investigative Site 1400
    • British Columbia
      • Burbaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Clinical Investigative Site 1905
      • Budapest, Maďarsko, H-1115
        • Clinical Investigative Site # 1904
      • Budapest, Maďarsko, H-1145
        • Clinical Investigative Site 1908
      • Gyor, Maďarsko, 11-9024
        • Clinical Investigative Site 1902
      • Petofi, Maďarsko, 2500
        • Clinical Investigative Site 1900
      • Szentpeteri-Kapu, Maďarsko, 3526
        • Clinical Investigative Site 1901
  • Německo
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Clinical Investigative Site # 1806
      • Berlin, Německo, 10117
        • Clinical Investigative 1807
      • Berlin, Německo, 13347
        • Clinical Investigative Site 1803
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Clinical Investigative site 1800
      • Essen, Německo, 45147
        • Clinical Investigative Site 1802
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Clinical Investigative Site 1805
      • Ulm, Německo, 89081
        • Clinical Investigative Site 1804
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 47-752
        • Clinical Investigative Site 2305
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Warsaw, Polsko, 02-957
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Wroclaw, Polsko, 50-044
        • Clinical Investigative Site 2302
  • Rakousko
      • Amstetten, Rakousko, 3300
        • Clinical Investigative Site 1102
      • St Polten, Rakousko, 3100
        • Clinical Investigative Site 1100
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Clinical Investigative Site 1101
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022903
        • Clinical Investigative Site 2400
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 428063
        • Clinical Investigative Site 2401
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Clinical Investigative Site 2402
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • Clinical Investigative Site # 3202
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Clinical Investigative Site # 3203
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
        • Clinical Investigative Site # 3206
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Clinical Investigative Site # 3201
      • Saratov, Ruská Federace, 410030
        • Clinical Investigative Site 3209
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Clinical Investigative Site # 3204
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Clinical Investigative Site 3201
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Clinical Investigative Site 3200
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • Clinical Investigative Site 3208
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS16 1LE
        • Clinical Investigative Site 3003
      • Devon, Spojené království, PL6 SBX
        • Clinical Investigative Site 3004
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Clinical Investigative Site 3002
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Clinical Investigative Site 3132
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Clinical Investigative Site 3100
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Clinical Investigative Site 3115
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Clinical Investigative Site 3117
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Clinical Invesigative Site 3116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Clinical Investigative Site 3101
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Clinical Investigative Site 3105
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Clinical Investigative Site 3107
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Clinical Investigative Site 3118
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Investigative Site 3133
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63100
        • Clinical Investigator 3136
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Clinical Investigative Site # 3135
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Clinical Investigative Site 3129
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Clinical Investigative Site # 3128
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • Clinical Investigative Site 3127
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Clinical Investigative Site 3120
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Clinical Investigative Site 3119
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Clinical Investigator 3126
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Clinical Investigative Site 3113
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Clinical Investigative Site 3130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Clinical Investigator 3104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Clinical Investigative Site 3125
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Clinical Investigative Site 3112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Clinical Investigative Site 3111
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Clinical Investigative Site 3102
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Investigative Site 2501
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Investigative Site 2503
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Investigative Site 2502
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • Clinical Investigative Site 3302
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49044
        • Clinical Investigative Site 3303
      • Kyiv, Ukrajina, 03110
        • Clinical Investigative Site 3300
      • Odesa, Ukrajina, 65000
        • Clinical Investigative Site 3304
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Jihlava, Česko, 586 33
        • Clinical Investigative Site 1506
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Clinical Investigative Site 1504
      • Ostrava-Poruba, Česko, 70852
        • Clinical Investigative Site 1501
      • Praha, Česko, 128 08
        • Clinical Investigative Site 1500
      • Teplice, Česko
        • Clinical Investigative Site 1503
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Clinical Investigative Site 2706
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Clinical Investigative Site 2702
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Clinical Investigative Site 2700
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Clinical Investigative Site 2704
  • Švédsko
      • Goteburg, Švédsko, 41345
        • Clinical Investigative Site 2802
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Clinical Investigative Site 2800
      • Umed, Švédsko, 90185
        • Clinical Investigative Site 2801
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, CH-6900
        • Clinical Investigative Site 2901
      • St Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Clinical Investigative Site 2900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí samci a samice
  • Diagnóza RRMS, jak je definována v revidovaných (2005) McDonald Diagnostic Criteria for Multiple Sclerosis (RS).
  • Podepsaný informativní souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza RS kategorizovaná jako primárně progresivní nebo sekundárně progresivní nebo progresivní relabující.
  • Pacienti v současnosti léčeni pro autoimunitní poruchu jinou než RS.
  • Kontraindikace pro MRI.
  • Probíhající bakteriální, virová nebo plísňová infekce.
  • Historie nebo přítomnost malignity.

Další kritéria pro zařazení a vyloučení platí s ohledem na zdravotní stavy a souběžné léčby, které by mohly ovlivnit riziko pacientů z účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně
Experimentální: ACT-128800 dávka 1
Lék: ACT-128800 dávka 1
ACT-128800 (dávka 1) podávaný perorálně jednou denně
Experimentální: ACT-128800 dávka 2
Lék: ACT-128800 dávka 2
ACT-128800 (dávka 2) podávaný perorálně jednou denně
Experimentální: ACT-128800 dávka 3
Lék: ACT-128800 dávka 3
ACT-128800 (dávka 3) podávaný perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet nových lézí T1 zvyšujících gadolinium (Gd+) na skenování magnetickou rezonancí (MRI) od týdne 12 do týdne 24
Časové okno: Od 12. do 24. týdne
Byl hlášen kumulativní počet nových T1 gadolinium-enhancujících (Gd+) lézí za rok na skenování magnetickou rezonancí (MRI) od 12. do 24. týdne. Na chybějící data byla použita negativní binomická (NB) regresní analýza na sadě analýzy podle protokolu a imputaci. Zde RS znamená roztroušenou sklerózu.
Od 12. do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra potvrzených relapsů
Časové okno: Až 24 týdnů
Relaps: výskyt akutní epizody jednoho nebo více nových příznaků nebo zhoršených příznaků roztroušené sklerózy (RS), nesouvisejících s horečkou/infekcí a trvající 24 hodin po stabilním období 30 dnů. Potvrzený relaps: zvýšení od výchozí hodnoty alespoň o 0,5 bodu skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) nebo zvýšení o jeden bod v jednom, dvou nebo třech funkčních systémech (FS), s výjimkou střeva/močového měchýře a cerebrální/mentální FS. Skóre EDSS a FS vycházejí z neurologického vyšetření pro posouzení jeho postižení u RS. Mezi osmi FS je sedm ordinálních klinických hodnoticích škál v rozmezí 0-5 nebo 6 s vyšší škálou indikující celkové funkční poškození hodnotící zrakové, mozkové kmenové, pyramidové, mozečkové, smyslové, střevní/močový měchýř a mozkové funkce. Hodnocení jednotlivých skóre FS se používá k hodnocení EDSS s informacemi týkajícími se chůze a použití dopomoci. EDSS je ordinální klinická stupnice v rozsahu 0 (normální neurologické vyšetření) až 10 (smrt v důsledku RS)
Až 24 týdnů
Počet účastníků s prvním potvrzeným relapsem podle odhadu Kaplan-Meiera od základního stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Relaps: výskyt akutní epizody jednoho nebo více nových příznaků nebo zhoršených příznaků RS, které nejsou spojeny s horečkou/infekcí a trvají 24 hodin po stabilním období 30 dnů. Potvrzený relaps: zvýšení od výchozí hodnoty alespoň o 0,5 bodu skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) nebo zvýšení o jeden bod v jednom, dvou nebo třech funkčních systémech (FS), s výjimkou střeva/močového měchýře a cerebrální/mentální FS. Skóre EDSS a FS vycházejí z neurologického vyšetření pro posouzení jeho postižení u RS. Mezi osmi FS je sedm ordinálních klinických hodnoticích škál v rozmezí 0-5 nebo 6 s vyšší škálou indikující celkové funkční poškození hodnotící zrakové, mozkové kmenové, pyramidové, mozečkové, smyslové, střevní/močový měchýř a mozkové funkce. Hodnocení jednotlivých skóre FS se používá k hodnocení EDSS s informacemi týkajícími se chůze a použití dopomoci. EDSS je ordinální klinická stupnice od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS). Kaplan-Meierův odhad použitý pro analýzu Outcome Measure.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-058B201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACT-128800 dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit