Klinikai vizsgálat az ACT-128800 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
2025. március 28. frissítette: Actelion
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dóziskereső vizsgálat az ACT-128800, egy orális S1P1 receptor agonista, huszonnégy héten keresztül adagolt három dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Relapszus-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek
Ez a vizsgálat az ACT-128800 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
464
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amstetten, Ausztria, 3300
- Clinical Investigative Site 1102
-
St Polten, Ausztria, 3100
- Clinical Investigative Site 1100
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Clinical Investigative Site 1101
-
-
-
-
-
Fitzroy, Ausztrália, 3065
- Clinical Investigative Site # 1001
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Clinical Investigative Site 1000
-
-
-
-
-
La Louviere, Belgium, 7100
- Clinical Investigative Site 1201
-
Liege, Belgium, 4000
- Clinical Investigative Site # 1205
-
Ottignies, Belgium, 1340
- Clinical Investigative Site 1204
-
Sijsele-Damme, Belgium, 8340
- Clinical Investigative Site 1203
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Clinical Investigative Site 1302
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Clinical Investigative Site 1301
-
Varna, Bulgária, 9010
- Clinical Investigative Site 1303
-
Varna, Bulgária, 9010
- Clinical Investigative Site 1304
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- Clinical Investigative Site 1502
-
Jihlava, Csehország, 586 33
- Clinical Investigative Site 1506
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- Clinical Investigative Site 1504
-
Ostrava-Poruba, Csehország, 70852
- Clinical Investigative Site 1501
-
Praha, Csehország, 128 08
- Clinical Investigative Site 1500
-
Teplice, Csehország
- Clinical Investigative Site 1503
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS16 1LE
- Clinical Investigative Site 3003
-
Devon, Egyesült Királyság, PL6 SBX
- Clinical Investigative Site 3004
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Clinical Investigative Site 3002
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Clinical Investigative Site 3132
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Clinical Investigative Site 3100
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Clinical Investigative Site 3115
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Clinical Investigative Site 3117
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Clinical Invesigative Site 3116
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Clinical Investigative Site 3101
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Clinical Investigative Site 3105
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
- Clinical Investigative Site 3107
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Clinical Investigative Site 3118
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Clinical Investigative Site 3133
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63100
- Clinical Investigator 3136
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Clinical Investigative Site # 3135
-
-
New York
-
Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
- Clinical Investigative Site 3129
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Clinical Investigative Site # 3128
-
Schenectady, New York, Egyesült Államok, 12308
- Clinical Investigative Site 3127
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Clinical Investigative Site 3120
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Clinical Investigative Site 3119
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
- Clinical Investigator 3126
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Clinical Investigative Site 3113
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Clinical Investigative Site 3130
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Clinical Investigator 3104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Clinical Investigative Site 3125
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Clinical Investigative Site 3112
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Clinical Investigative Site 3111
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Clinical Investigative Site 3102
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
- Clinical Investigative Site 1600
-
Hyvinkaa, Finnország, 05800
- Clinical Investigative Site 1601
-
Tampere, Finnország, 33520
- Clinical Investigative Site 1603
-
Turku, Finnország, 20100
- Clinical Investigative Site 1602
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex, Franciaország, 34295
- Clinical Investigative Site 1701
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818
- Clinical Investigative Site 2203
-
Nijmegen, Hollandia, 6533
- Clinical Investigative Site 2202
-
Sittard-Geleen, Hollandia, 6162
- Clinical Investigative Site 2201
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Clinical Investigative Site 2000
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Clinical Investigative Site 2003
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- Clinical Investigative Site 2001
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Clinical Investigative Site 2002
-
-
-
-
-
Burnaby, Kanada, V5G 2X6
- Clinical Investigative Site # 1401
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Clinical Investigative Site 1400
-
-
British Columbia
-
Burbaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Clinical Investigative Site 1401
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 47-752
- Clinical Investigative Site 2305
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
- Clinical Investigative Site 2303
-
Warsaw, Lengyelország, 02-957
- Clinical Investigative Site 2304
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-044
- Clinical Investigative Site 2302
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Clinical Investigative Site 1905
-
Budapest, Magyarország, H-1115
- Clinical Investigative Site # 1904
-
Budapest, Magyarország, H-1145
- Clinical Investigative Site 1908
-
Gyor, Magyarország, 11-9024
- Clinical Investigative Site 1902
-
Petofi, Magyarország, 2500
- Clinical Investigative Site 1900
-
Szentpeteri-Kapu, Magyarország, 3526
- Clinical Investigative Site 1901
-
-
-
-
-
Bayreuth, Németország, 95445
- Clinical Investigative Site # 1806
-
Berlin, Németország, 10117
- Clinical Investigative 1807
-
Berlin, Németország, 13347
- Clinical Investigative Site 1803
-
Dusseldorf, Németország, 40225
- Clinical Investigative site 1800
-
Essen, Németország, 45147
- Clinical Investigative Site 1802
-
Homburg/Saar, Németország, 66421
- Clinical Investigative Site 1805
-
Ulm, Németország, 89081
- Clinical Investigative Site 1804
-
-
-
-
-
Gallarte, Olaszország, 21013
- Clinical Investigative Site 2101
-
Genova, Olaszország, 16132
- Clinical Investigative Site 2104
-
Milan, Olaszország, 20132
- Clinical Investigative Site # 2106
-
Padova, Olaszország, 35128
- Clinical Investigative Site 2102
-
Roma, Olaszország, 00189
- Clinical Investigative Site 2103
-
Siena, Olaszország, 53100
- Clinical Investigative Site 2105
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127018
- Clinical Investigative Site # 3202
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Clinical Investigative Site # 3203
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357538
- Clinical Investigative Site # 3206
-
Samara, Orosz Föderáció, 443095
- Clinical Investigative Site # 3201
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410030
- Clinical Investigative Site 3209
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Clinical Investigative Site # 3204
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Clinical Investigative Site 3201
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
- Clinical Investigative Site 3200
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450005
- Clinical Investigative Site 3208
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 022903
- Clinical Investigative Site 2400
-
Cluj-Napoca, Románia, 428063
- Clinical Investigative Site 2401
-
Timisoara, Románia, 300736
- Clinical Investigative Site 2402
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Clinical Investigative Site 2706
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Clinical Investigative Site 2702
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Clinical Investigative Site 2705
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Clinical Investigative Site 2701
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Clinical Investigative Site 2700
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Clinical Investigative Site 2704
-
-
-
-
-
Lugano, Svájc, CH-6900
- Clinical Investigative Site 2901
-
St Gallen, Svájc, CH-9007
- Clinical Investigative Site 2900
-
-
-
-
-
Goteburg, Svédország, 41345
- Clinical Investigative Site 2802
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Clinical Investigative Site 2800
-
Umed, Svédország, 90185
- Clinical Investigative Site 2801
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Investigative Site 2501
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Investigative Site 2503
-
Nis, Szerbia, 18000
- Clinical Investigative Site 2502
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajna, 14029
- Clinical Investigative Site 3302
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49044
- Clinical Investigative Site 3303
-
Kyiv, Ukrajna, 03110
- Clinical Investigative Site 3300
-
Odesa, Ukrajna, 65000
- Clinical Investigative Site 3304
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt hímek és nőstények
- Az RRMS diagnózisa a felülvizsgált (2005) McDonald Diagnostic Criteria for Sclerosis multiplex (MS) szerint.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat, mielőtt bármilyen vizsgálatra kötelezett eljárást kezdeményezne.
Kizárási kritériumok:
- Az SM diagnózisa elsődleges progresszív vagy másodlagos progresszív vagy progresszív kiújulásként.
- Jelenleg az SM-től eltérő autoimmun betegséggel kezelt betegek.
- Az MRI ellenjavallatai.
- Folyamatos bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés.
- Rosszindulatú daganat kórtörténete vagy jelenléte.
További felvételi és kizárási kritériumok vonatkoznak az olyan egészségügyi állapotokra és egyidejű kezelésekre, amelyek befolyásolhatják a betegek vizsgálatban való részvételének kockázatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
|
A napi egyszeri szájon át adott placebónak megfelelő
|
|
Kísérleti: ACT-128800 1. adag
|
ACT-128800 (1. dózis) naponta egyszer, szájon át beadva
|
|
Kísérleti: ACT-128800 2. adag
|
ACT-128800 (2. dózis) szájon át naponta egyszer
|
|
Kísérleti: ACT-128800 3. adag
|
ACT-128800 (3. dózis) naponta egyszer, szájon át beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új T1 gadolinium-fokozó (Gd+) elváltozások összesített száma mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a 12. héttől a 24. hétig
Időkeret: 12-24 hét között
|
A 12. héttől a 24. hétig tartó új T1 gadolínium-fokozó (Gd+) léziók összesített számát évente jelentették a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat során.
Negatív binomiális (NB) regressziós analízist alkalmaztunk a Per protokoll elemzőkészleten, és imputációt alkalmaztunk a hiányzó adatokra.
Itt az SM szklerózis multiplexet jelent.
|
12-24 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Évesített megerősített visszaesési arány
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Relapszus: a sclerosis multiplex (MS) egy vagy több új tünetének akut epizódja vagy súlyosbodó tünete, amely nem jár lázzal/fertőzéssel, és 24 óráig tart a stabil 30 napos időszak után.
Megerősített relapszus: a kibővített rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszámának legalább 0,5 pontos növekedése az alapvonalhoz képest vagy egy ponttal történő növekedés egy, két vagy három funkcionális rendszerben (FS), a bél/hólyag és az agyi/mentális FS kivételével.
Az EDSS és FS pontszámok neurológiai vizsgálaton alapulnak az SM-ben fennálló károsodásának felmérésére.
A nyolc FS közül hét ordinális klinikai besorolási skála 0-tól 5-ig vagy 6-ig terjed, magasabb skála pedig az általános funkcionális károsodást jelzi a látási, agytörzsi, piramis-, kisagyi, érzékszervi, bél-/hólyag- és agyi funkciók értékelésére.
Az egyéni FS-pontszámok értékelése az EDSS értékelésére szolgál a járásra és a segítségnyújtásra vonatkozó információkkal.
Az EDSS egy ordinális klinikai skála, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM okozta halálozás) terjed.
|
Akár 24 hétig
|
|
Az első megerősített relapszussal rendelkező résztvevők száma Kaplan-Meier becslése szerint a kiindulási állapottól a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Relapszus: az SM egy vagy több új tünetének akut epizódjának vagy súlyosbodó tünetének fellépése, amely nem jár lázzal/fertőzéssel, és 24 óráig tart a stabil 30 napos periódus után.
Megerősített relapszus: a kibővített rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszámának legalább 0,5 pontos növekedése az alapvonalhoz képest vagy egy ponttal történő növekedés egy, két vagy három funkcionális rendszerben (FS), a bél/hólyag és az agyi/mentális FS kivételével.
Az EDSS és FS pontszámok neurológiai vizsgálaton alapulnak az SM-ben fennálló károsodásának felmérésére.
A nyolc FS közül hét ordinális klinikai besorolási skála 0-tól 5-ig vagy 6-ig terjed, magasabb skála pedig az általános funkcionális károsodást jelzi a látási, agytörzsi, piramis-, kisagyi, érzékszervi, bél-/hólyag- és agyi funkciók értékelésére.
Az egyéni FS-pontszámok értékelése az EDSS értékelésére szolgál a járásra és a segítségnyújtásra vonatkozó információkkal.
Az EDSS egy ordinális klinikai skála, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM okozta halálozás) terjed.
Az eredménymérték elemzéséhez használt Kaplan-Meier becslés.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Actelion Pharmaceuticals, Actelion
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Olsson T, Boster A, Fernandez O, Freedman MS, Pozzilli C, Bach D, Berkani O, Mueller MS, Sidorenko T, Radue EW, Melanson M. Oral ponesimod in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised phase II trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Nov;85(11):1198-208. doi: 10.1136/jnnp-2013-307282. Epub 2014 Mar 21.
- Gisleskog PO, Valenzuela B, Scherz T, Burcklen M, Perez-Ruixo JJ, Poggesi I. An Exposure-Response Analysis of the Clinical Efficacy of Ponesimod in a Randomized Phase II Study in Patients with Multiple Sclerosis. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1227-1237. doi: 10.1007/s40262-021-01020-2. Epub 2021 Apr 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 30.
Első közzététel (Becsült)
2009. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- Szfingozin 1 foszfát receptor modulátorok
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Ponesimod
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-058B201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .