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Étude clinique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ACT-128800 chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

4 février 2022 mis à jour par: Actelion

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de recherche de dose pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de trois doses d'ACT-128800, un agoniste du récepteur S1P1 oral, administré pendant vingt-quatre semaines dans Patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ACT-128800 chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

464

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Clinical Investigative Site # 1806
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Clinical Investigative 1807
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Clinical Investigative Site 1803
      • Dusseldorf, Allemagne, 40225
        • Clinical Investigative site 1800
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Clinical Investigative Site 1802
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Clinical Investigative Site 1805
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Clinical Investigative Site 1804
  • Australie
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • Clinical Investigative Site # 1001
      • Westmead, Australie, 2145
        • Clinical Investigative Site 1000
  • Belgique
      • La Louviere, Belgique, 7100
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Liege, Belgique, 4000
        • Clinical Investigative Site # 1205
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sijsele-Damme, Belgique, 8340
        • Clinical Investigative Site 1203
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • Clinical Investigative Site 1302
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Clinical Investigative Site 1301
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Clinical Investigative Site 1303
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Clinical Investigative Site 1304
  • Canada
      • Burnaby, Canada, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site # 1401
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Clinical Investigative Site 1400
    • British Columbia
      • Burbaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Clinical Investigative Site 2706
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Clinical Investigative Site 2702
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Clinical Investigative Site 2700
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Clinical Investigative Site 2704
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Clinical Investigative Site 1600
      • Hyvinkaa, Finlande, 05800
        • Clinical Investigative Site 1601
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Clinical Investigative Site 1603
      • Turku, Finlande, 20100
        • Clinical Investigative Site 1602
  • France
      • Montpellier Cedex, France, 34295
        • Clinical Investigative Site 1701
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 127018
        • Clinical Investigative Site # 3202
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • Clinical Investigative Site # 3203
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357538
        • Clinical Investigative Site # 3206
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Clinical Investigative Site # 3201
      • Saratov, Fédération Russe, 410030
        • Clinical Investigative Site 3209
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Clinical Investigative Site # 3204
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Clinical Investigative Site 3201
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Clinical Investigative Site 3200
      • Ufa, Fédération Russe, 450005
        • Clinical Investigative Site 3208
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Clinical Investigative Site 1905
      • Budapest, Hongrie, H-1115
        • Clinical Investigative Site # 1904
      • Budapest, Hongrie, H-1145
        • Clinical Investigative Site 1908
      • Gyor, Hongrie, 11-9024
        • Clinical Investigative Site 1902
      • Petofi, Hongrie, 2500
        • Clinical Investigative Site 1900
      • Szentpeteri-Kapu, Hongrie, 3526
        • Clinical Investigative Site 1901
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Clinical Investigative Site 2000
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Clinical Investigative Site 2002
  • Italie
      • Gallarte, Italie, 21013
        • Clinical Investigative Site 2101
      • Genova, Italie, 16132
        • Clinical Investigative Site 2104
      • Milan, Italie, 20132
        • Clinical Investigative Site # 2106
      • Padova, Italie, 35128
        • Clinical Investigative Site 2102
      • Roma, Italie, 00189
        • Clinical Investigative Site 2103
      • Siena, Italie, 53100
        • Clinical Investigative Site 2105
  • L'Autriche
      • Amstetten, L'Autriche, 3300
        • Clinical Investigative Site 1102
      • St Polten, L'Autriche, 3100
        • Clinical Investigative Site 1100
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Clinical Investigative Site 1101
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818
        • Clinical Investigative Site 2203
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6533
        • Clinical Investigative Site 2202
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162
        • Clinical Investigative Site 2201
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 47-752
        • Clinical Investigative Site 2305
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Warsaw, Pologne, 02-957
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Wroclaw, Pologne, 50-044
        • Clinical Investigative Site 2302
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 022903
        • Clinical Investigative Site 2400
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 428063
        • Clinical Investigative Site 2401
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • Clinical Investigative Site 2402
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS16 1LE
        • Clinical Investigative Site 3003
      • Devon, Royaume-Uni, PL6 SBX
        • Clinical Investigative Site 3004
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Clinical Investigative Site 3002
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Investigative Site 2501
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Investigative Site 2503
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinical Investigative Site 2502
  • Suisse
      • Lugano, Suisse, CH-6900
        • Clinical Investigative Site 2901
      • St Gallen, Suisse, CH-9007
        • Clinical Investigative Site 2900
  • Suède
      • Goteburg, Suède, 41345
        • Clinical Investigative Site 2802
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Clinical Investigative Site 2800
      • Umed, Suède, 90185
        • Clinical Investigative Site 2801
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Jihlava, Tchéquie, 586 33
        • Clinical Investigative Site 1506
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Clinical Investigative Site 1504
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 70852
        • Clinical Investigative Site 1501
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Clinical Investigative Site 1500
      • Teplice, Tchéquie
        • Clinical Investigative Site 1503
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Clinical Investigative Site 3302
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • Clinical Investigative Site 3303
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Clinical Investigative Site 3300
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Clinical Investigative Site 3304
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Clinical Investigative Site 3132
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Clinical Investigative Site 3100
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Clinical Investigative Site 3115
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Clinical Investigative Site 3117
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Clinical Invesigative Site 3116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Clinical Investigative Site 3101
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Clinical Investigative Site 3105
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • Clinical Investigative Site 3107
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Clinical Investigative Site 3118
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Investigative Site 3133
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63100
        • Clinical Investigator 3136
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Clinical Investigative Site # 3135
    • New York
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • Clinical Investigative Site 3129
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Clinical Investigative Site # 3128
      • Schenectady, New York, États-Unis, 12308
        • Clinical Investigative Site 3127
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Clinical Investigative Site 3120
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Clinical Investigative Site 3119
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • Clinical Investigator 3126
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Clinical Investigative Site 3113
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Clinical Investigative Site 3130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Clinical Investigator 3104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Clinical Investigative Site 3125
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Clinical Investigative Site 3112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Clinical Investigative Site 3111
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Clinical Investigative Site 3102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles adultes
  • Diagnostic de SEP-RR tel que défini par les critères de diagnostic révisés (2005) de McDonald pour la sclérose en plaques (SEP).
  • Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure mandatée par l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de SEP classé comme primaire progressive ou secondaire progressive ou progressive récurrente.
  • Patients actuellement traités pour une maladie auto-immune autre que la SEP.
  • Contre-indications à l'IRM.
  • Infection bactérienne, virale ou fongique en cours.
  • Antécédents ou présence de malignité.

Des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires s'appliquent en ce qui concerne les conditions médicales et les traitements concomitants qui pourraient affecter le risque des patients de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré par voie orale une fois par jour
Expérimental: ACT-128800 Dose 1
Médicament: ACT-128800 Dose 1
ACT-128800 (Dose 1) administré par voie orale une fois par jour
Expérimental: ACT-128800 Dose 2
Médicament: ACT-128800 Dose 2
ACT-128800 (Dose 2) administré par voie orale une fois par jour
Expérimental: ACT-128800 Dose 3
Médicament: ACT-128800 Dose 3
ACT-128800 (Dose 3) administré par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre cumulé de nouvelles lésions rehaussées de gadolinium (Gd+) T1 sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la semaine 12 à la semaine 24
Délai: De la semaine 12 à 24
Le nombre cumulé de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) T1 par an sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la semaine 12 à la semaine 24 a été signalé. Une analyse de régression binomiale négative (NB) sur l'ensemble d'analyse Per protocole et l'imputation a été appliquée pour les données manquantes. Ici, MS signifie sclérose en plaques.
De la semaine 12 à 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute confirmé annualisé
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Rechute : apparition d'un épisode aigu d'un ou plusieurs nouveaux symptômes ou aggravation des symptômes de la sclérose en plaques (SEP), non associée à de la fièvre/infection et durant 24 heures après une période stable de 30 jours. Rechute confirmée : augmentation par rapport au départ d'au moins 0,5 point du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ou augmentation d'un point dans un, deux ou trois systèmes fonctionnels (FS), à l'exclusion de l'intestin/de la vessie et du FS cérébral/mental. Les scores EDSS et FS sont basés sur un examen neurologique pour évaluer son altération dans la SEP. Parmi huit FS, sept sont des échelles d'évaluation cliniques ordinales allant de 0 à 5 ou 6, une échelle plus élevée indiquant une déficience fonctionnelle globale évaluant les fonctions visuelle, du tronc cérébral, pyramidale, cérébelleuse, sensorielle, intestinale/vessie et cérébrale. L'évaluation des scores FS individuels est utilisée pour évaluer l'EDSS avec des informations concernant la démarche et l'utilisation de l'assistance. L'EDSS est une échelle clinique ordinale allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP)
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants avec une première rechute confirmée tel qu'évalué par l'estimation de Kaplan-Meier de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Rechute : apparition d'un épisode aigu d'un ou plusieurs nouveaux symptômes ou aggravation des symptômes de SEP, non associés à de la fièvre/infection et durant 24 heures après une période stable de 30 jours. Rechute confirmée : augmentation par rapport au départ d'au moins 0,5 point du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ou augmentation d'un point dans un, deux ou trois systèmes fonctionnels (FS), à l'exclusion de l'intestin/de la vessie et du FS cérébral/mental. Les scores EDSS et FS sont basés sur un examen neurologique pour évaluer son altération dans la SEP. Parmi huit FS, sept sont des échelles d'évaluation cliniques ordinales allant de 0 à 5 ou 6, une échelle plus élevée indiquant une déficience fonctionnelle globale évaluant les fonctions visuelle, du tronc cérébral, pyramidale, cérébelleuse, sensorielle, intestinale/vessie et cérébrale. L'évaluation des scores FS individuels est utilisée pour évaluer l'EDSS avec des informations concernant la démarche et l'utilisation de l'assistance. L'EDSS est une échelle clinique ordinale allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP). Estimation de Kaplan-Meier utilisée pour l'analyse de la mesure de résultat.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2009

Première publication (Estimation)

1 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-058B201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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