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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-128800 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosen von ACT-128800, einem oralen S1P1-Rezeptor-Agonisten, verabreicht für 24 Wochen in Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-128800 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Clinical Investigative Site # 1001
      • Westmead, Australien, 2145
        • Clinical Investigative Site 1000
  • Belgien
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Liege, Belgien, 4000
        • Clinical Investigative Site # 1205
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sijsele-Damme, Belgien, 8340
        • Clinical Investigative Site 1203
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Clinical Investigative Site 1302
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Investigative Site 1301
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Clinical Investigative Site 1303
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Clinical Investigative Site 1304
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Clinical Investigative Site # 1806
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Clinical Investigative 1807
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Clinical Investigative Site 1803
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Clinical Investigative site 1800
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Clinical Investigative Site 1802
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Clinical Investigative Site 1805
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Clinical Investigative Site 1804
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Clinical Investigative Site 1600
      • Hyvinkaa, Finnland, 05800
        • Clinical Investigative Site 1601
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Clinical Investigative Site 1603
      • Turku, Finnland, 20100
        • Clinical Investigative Site 1602
  • Frankreich
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34295
        • Clinical Investigative Site 1701
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Clinical Investigative Site 2000
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Clinical Investigative Site 2002
  • Italien
      • Gallarte, Italien, 21013
        • Clinical Investigative Site 2101
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinical Investigative Site 2104
      • Milan, Italien, 20132
        • Clinical Investigative Site # 2106
      • Padova, Italien, 35128
        • Clinical Investigative Site 2102
      • Roma, Italien, 00189
        • Clinical Investigative Site 2103
      • Siena, Italien, 53100
        • Clinical Investigative Site 2105
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site # 1401
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Clinical Investigative Site 1400
    • British Columbia
      • Burbaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818
        • Clinical Investigative Site 2203
      • Nijmegen, Niederlande, 6533
        • Clinical Investigative Site 2202
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162
        • Clinical Investigative Site 2201
  • Polen
      • Katowice, Polen, 47-752
        • Clinical Investigative Site 2305
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Clinical Investigative Site 2302
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022903
        • Clinical Investigative Site 2400
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 428063
        • Clinical Investigative Site 2401
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Clinical Investigative Site 2402
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Clinical Investigative Site # 3202
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Clinical Investigative Site # 3203
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357538
        • Clinical Investigative Site # 3206
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Clinical Investigative Site # 3201
      • Saratov, Russische Föderation, 410030
        • Clinical Investigative Site 3209
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Clinical Investigative Site # 3204
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Clinical Investigative Site 3201
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Clinical Investigative Site 3200
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Clinical Investigative Site 3208
  • Schweden
      • Goteburg, Schweden, 41345
        • Clinical Investigative Site 2802
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Clinical Investigative Site 2800
      • Umed, Schweden, 90185
        • Clinical Investigative Site 2801
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Clinical Investigative Site 2901
      • St Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Clinical Investigative Site 2900
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Investigative Site 2501
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Investigative Site 2503
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Investigative Site 2502
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Clinical Investigative Site 2706
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clinical Investigative Site 2702
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Clinical Investigative Site 2700
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Clinical Investigative Site 2704
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Clinical Investigative Site 1506
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Clinical Investigative Site 1504
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 70852
        • Clinical Investigative Site 1501
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Clinical Investigative Site 1500
      • Teplice, Tschechien
        • Clinical Investigative Site 1503
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Clinical Investigative Site 3302
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • Clinical Investigative Site 3303
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Clinical Investigative Site 3300
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Clinical Investigative Site 3304
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Clinical Investigative Site 1905
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Clinical Investigative Site # 1904
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Clinical Investigative Site 1908
      • Gyor, Ungarn, 11-9024
        • Clinical Investigative Site 1902
      • Petofi, Ungarn, 2500
        • Clinical Investigative Site 1900
      • Szentpeteri-Kapu, Ungarn, 3526
        • Clinical Investigative Site 1901
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Clinical Investigative Site 3132
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Clinical Investigative Site 3100
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Clinical Investigative Site 3115
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Clinical Investigative Site 3117
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Clinical Invesigative Site 3116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Clinical Investigative Site 3101
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Clinical Investigative Site 3105
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Clinical Investigative Site 3107
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Clinical Investigative Site 3118
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Investigative Site 3133
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63100
        • Clinical Investigator 3136
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Clinical Investigative Site # 3135
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Clinical Investigative Site 3129
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Clinical Investigative Site # 3128
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
        • Clinical Investigative Site 3127
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Clinical Investigative Site 3120
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Clinical Investigative Site 3119
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Clinical Investigator 3126
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Clinical Investigative Site 3113
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Clinical Investigative Site 3130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Clinical Investigator 3104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Clinical Investigative Site 3125
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Clinical Investigative Site 3112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Clinical Investigative Site 3111
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Clinical Investigative Site 3102
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS16 1LE
        • Clinical Investigative Site 3003
      • Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 SBX
        • Clinical Investigative Site 3004
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Clinical Investigative Site 3002
  • Österreich
      • Amstetten, Österreich, 3300
        • Clinical Investigative Site 1102
      • St Polten, Österreich, 3100
        • Clinical Investigative Site 1100
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Clinical Investigative Site 1101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männchen und Weibchen
  • Diagnose von RRMS gemäß Definition in den überarbeiteten (2005) McDonald-Diagnosekriterien für Multiple Sklerose (MS).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienbedingten Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • Eine MS-Diagnose, kategorisiert als primär progrediente oder sekundär progrediente oder progrediente Rückfälle.
  • Patienten, die derzeit wegen einer anderen Autoimmunerkrankung als MS behandelt werden.
  • Kontraindikationen für MRT.
  • Laufende bakterielle, virale oder Pilzinfektion.
  • Geschichte oder Vorhandensein von Malignität.

Zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien gelten in Bezug auf Erkrankungen und begleitende Behandlungen, die das Risiko der Patienten für die Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral verabreichtes passendes Placebo
Experimental: ACT-128800 Dosis 1
Arzneimittel: ACT-128800 Dosis 1
ACT-128800 (Dosis 1) einmal täglich oral verabreicht
Experimental: ACT-128800 Dosis 2
Arzneimittel: ACT-128800 Dosis 2
ACT-128800 (Dosis 2) einmal täglich oral verabreicht
Experimental: ACT-128800 Dosis 3
Arzneimittel: ACT-128800 Dosis 3
ACT-128800 (Dosis 3) einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Anzahl neuer Gadolinium-verstärkender (Gd+) T1-Läsionen im Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan von Woche 12 bis Woche 24
Zeitfenster: Von Woche 12 bis 24
Kumulative Anzahl von neuen T1-Gadolinium-anreichernden (Gd+) Läsionen pro Jahr bei Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans von Woche 12 bis Woche 24 wurden berichtet. Für die fehlenden Daten wurde eine negative binomiale (NB) Regressionsanalyse auf dem Per-Protocol-Analysesatz und einer Imputation angewendet. Hier bedeutet MS Multiple Sklerose.
Von Woche 12 bis 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte bestätigte Schubrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Rückfall: Auftreten einer akuten Episode von einem oder mehreren neuen Symptomen oder verschlechterten Symptomen von Multipler Sklerose (MS), die nicht mit Fieber/Infektion verbunden ist und 24 Stunden nach einem stabilen Zeitraum von 30 Tagen andauert. Bestätigter Rückfall: Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 0,5 Punkte auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) Punktzahl oder Anstieg um einen Punkt in einem, zwei oder drei funktionellen Systemen (FS), ausgenommen Darm/Blase und zerebrales/mentales FS. EDSS- und FS-Scores basieren auf einer neurologischen Untersuchung zur Beurteilung der Beeinträchtigung bei MS. Unter den acht FS sind sieben ordinale klinische Bewertungsskalen, die von 0-5 oder 6 reichen, wobei eine höhere Skala eine allgemeine funktionelle Beeinträchtigung anzeigt, die visuelle, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorische, Darm-/Blasen- und Gehirnfunktionen bewertet. Die Bewertung individueller FS-Scores wird verwendet, um EDSS mit Informationen zum Gang und zur Verwendung von Unterstützung zu bewerten. EDSS ist eine ordinale klinische Skala, die von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) reicht.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit erstem bestätigtem Rückfall gemäß Kaplan-Meier-Schätzung von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Rückfall: Auftreten einer akuten Episode von einem oder mehreren neuen Symptomen oder verschlechterten Symptomen von MS, die nicht mit Fieber/Infektion verbunden sind und 24 Stunden nach einer stabilen Periode von 30 Tagen andauern. Bestätigter Rückfall: Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 0,5 Punkte auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) Punktzahl oder Anstieg um einen Punkt in einem, zwei oder drei funktionellen Systemen (FS), ausgenommen Darm/Blase und zerebrales/mentales FS. EDSS- und FS-Scores basieren auf einer neurologischen Untersuchung zur Beurteilung der Beeinträchtigung bei MS. Unter den acht FS sind sieben ordinale klinische Bewertungsskalen, die von 0-5 oder 6 reichen, wobei eine höhere Skala eine allgemeine funktionelle Beeinträchtigung anzeigt, die visuelle, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorische, Darm-/Blasen- und Gehirnfunktionen bewertet. Die Bewertung individueller FS-Scores wird verwendet, um EDSS mit Informationen zum Gang und zur Verwendung von Unterstützung zu bewerten. EDSS ist eine ordinale klinische Skala, die von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) reicht. Kaplan-Meier-Schätzung, die für die Analyse des Ergebnismaßes verwendet wird.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-058B201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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