Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACT-128800 hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

4. februar 2022 opdateret af: Actelion

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisfindende undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre doser af ACT-128800, en oral S1P1-receptoragonist, administreret i 24 uger i Patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACT-128800 hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Clinical Investigative Site # 1001
      • Westmead, Australien, 2145
        • Clinical Investigative Site 1000
  • Belgien
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Liege, Belgien, 4000
        • Clinical Investigative Site # 1205
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sijsele-Damme, Belgien, 8340
        • Clinical Investigative Site 1203
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Clinical Investigative Site 1302
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Investigative Site 1301
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Clinical Investigative Site 1303
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Clinical Investigative Site 1304
  • Canada
      • Burnaby, Canada, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site # 1401
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Clinical Investigative Site 1400
    • British Columbia
      • Burbaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Clinical Investigative Site # 3202
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Clinical Investigative Site # 3203
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
        • Clinical Investigative Site # 3206
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Clinical Investigative Site # 3201
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410030
        • Clinical Investigative Site 3209
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Clinical Investigative Site # 3204
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Clinical Investigative Site 3201
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Clinical Investigative Site 3200
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • Clinical Investigative Site 3208
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS16 1LE
        • Clinical Investigative Site 3003
      • Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 SBX
        • Clinical Investigative Site 3004
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Clinical Investigative Site 3002
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Clinical Investigative Site 1600
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Clinical Investigative Site 1601
      • Tampere, Finland, 33520
        • Clinical Investigative Site 1603
      • Turku, Finland, 20100
        • Clinical Investigative Site 1602
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Clinical Investigative Site 3132
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Clinical Investigative Site 3100
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Clinical Investigative Site 3115
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Clinical Investigative Site 3117
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Clinical Invesigative Site 3116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Clinical Investigative Site 3101
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Clinical Investigative Site 3105
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Clinical Investigative Site 3107
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Clinical Investigative Site 3118
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Investigative Site 3133
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63100
        • Clinical Investigator 3136
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Clinical Investigative Site # 3135
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Clinical Investigative Site 3129
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Clinical Investigative Site # 3128
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
        • Clinical Investigative Site 3127
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Clinical Investigative Site 3120
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Clinical Investigative Site 3119
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Clinical Investigator 3126
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Clinical Investigative Site 3113
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Clinical Investigative Site 3130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Clinical Investigator 3104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Clinical Investigative Site 3125
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Clinical Investigative Site 3112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Clinical Investigative Site 3111
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Clinical Investigative Site 3102
  • Frankrig
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
        • Clinical Investigative Site 1701
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818
        • Clinical Investigative Site 2203
      • Nijmegen, Holland, 6533
        • Clinical Investigative Site 2202
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162
        • Clinical Investigative Site 2201
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Clinical Investigative Site 2000
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Clinical Investigative Site 2002
  • Italien
      • Gallarte, Italien, 21013
        • Clinical Investigative Site 2101
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinical Investigative Site 2104
      • Milan, Italien, 20132
        • Clinical Investigative Site # 2106
      • Padova, Italien, 35128
        • Clinical Investigative Site 2102
      • Roma, Italien, 00189
        • Clinical Investigative Site 2103
      • Siena, Italien, 53100
        • Clinical Investigative Site 2105
  • Polen
      • Katowice, Polen, 47-752
        • Clinical Investigative Site 2305
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Clinical Investigative Site 2302
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022903
        • Clinical Investigative Site 2400
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 428063
        • Clinical Investigative Site 2401
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Clinical Investigative Site 2402
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Clinical Investigative Site 2901
      • St Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Clinical Investigative Site 2900
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Investigative Site 2501
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Investigative Site 2503
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Investigative Site 2502
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Clinical Investigative Site 2706
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clinical Investigative Site 2702
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Clinical Investigative Site 2700
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Clinical Investigative Site 2704
  • Sverige
      • Goteburg, Sverige, 41345
        • Clinical Investigative Site 2802
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Clinical Investigative Site 2800
      • Umed, Sverige, 90185
        • Clinical Investigative Site 2801
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Clinical Investigative Site 1506
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Clinical Investigative Site 1504
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Clinical Investigative Site 1501
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Clinical Investigative Site 1500
      • Teplice, Tjekkiet
        • Clinical Investigative Site 1503
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Clinical Investigative Site # 1806
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Clinical Investigative 1807
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Clinical Investigative Site 1803
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Clinical Investigative site 1800
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Clinical Investigative Site 1802
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Clinical Investigative Site 1805
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Clinical Investigative Site 1804
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Clinical Investigative Site 3302
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • Clinical Investigative Site 3303
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Clinical Investigative Site 3300
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Clinical Investigative Site 3304
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Clinical Investigative Site 1905
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Clinical Investigative Site # 1904
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Clinical Investigative Site 1908
      • Gyor, Ungarn, 11-9024
        • Clinical Investigative Site 1902
      • Petofi, Ungarn, 2500
        • Clinical Investigative Site 1900
      • Szentpeteri-Kapu, Ungarn, 3526
        • Clinical Investigative Site 1901
  • Østrig
      • Amstetten, Østrig, 3300
        • Clinical Investigative Site 1102
      • St Polten, Østrig, 3100
        • Clinical Investigative Site 1100
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Clinical Investigative Site 1101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hanner og hunner
  • Diagnose af RRMS som defineret af de reviderede (2005) McDonald Diagnostic Criteria for Multipel Sklerose (MS).
  • Underskrevet informere samtykke forud for påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af MS kategoriseret som primær progressiv eller sekundær progressiv eller progressiv recidiverende.
  • Patienter, der i øjeblikket behandles for en anden autoimmun lidelse end MS.
  • Kontraindikationer for MR.
  • Igangværende bakteriel, viral eller svampeinfektion.
  • Historie eller tilstedeværelse af malignitet.

Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier gælder med hensyn til medicinske tilstande og samtidige behandlinger, som kan påvirke patienters risiko ved at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt én gang dagligt
Eksperimentel: ACT-128800 Dosis 1
Medicin: ACT-128800 Dosis 1
ACT-128800 (dosis 1) administreret oralt én gang dagligt
Eksperimentel: ACT-128800 Dosis 2
Medicin: ACT-128800 Dosis 2
ACT-128800 (dosis 2) administreret oralt én gang dagligt
Eksperimentel: ACT-128800 Dosis 3
Medicin: ACT-128800 Dosis 3
ACT-128800 (dosis 3) administreret oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antal nye T1 Gadolinium-forstærkende (Gd+) læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning fra uge 12 til uge 24
Tidsramme: Fra uge 12 til 24
Kumulativt antal nye T1 gadolinium-forstærkende (Gd+) læsioner pr. år på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning fra uge 12 til uge 24 blev rapporteret. Negativ binomial (NB) regressionsanalyse på Per protokolanalysesæt og imputation blev anvendt for de manglende data. Her betyder MS multipel sklerose.
Fra uge 12 til 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret bekræftet tilbagefaldsrate
Tidsramme: Op til 24 uger
Tilbagefald: forekomst af akut episode af et eller flere nye symptomer eller forværrede symptomer på multipel sklerose (MS), ikke forbundet med feber/infektion og varer 24 timer efter stabil 30 dages periode. Bekræftet tilbagefald: stigning fra baseline med mindst 0,5 point EDSS (Expand Disability Status Scale) score eller stigning på et point i et, to eller tre funktionelle systemer (FS), ekskl. tarm/blære og cerebral/mental FS. EDSS- og FS-score er baseret på neurologisk undersøgelse for at vurdere dets svækkelse ved MS. Blandt otte FS er syv ordinære kliniske vurderingsskalaer, der spænder fra 0-5 eller 6 med en højere skala, der indikerer overordnet funktionsnedsættelse ved vurdering af visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellære, sensoriske, tarm/blære og cerebrale funktioner. Bedømmelse af individuelle FS-score bruges til at bedømme EDSS med information om gang og brug af assistance. EDSS er ordinær klinisk skala fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS)
Op til 24 uger
Antal deltagere med første bekræftede tilbagefald som vurderet af Kaplan-Meier-estimat fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Tilbagefald: forekomst af akut episode med et eller flere nye symptomer eller forværrede symptomer på MS, ikke forbundet med feber/infektion og varer 24 timer efter stabil 30 dages periode. Bekræftet tilbagefald: stigning fra baseline med mindst 0,5 point EDSS (Expand Disability Status Scale) score eller stigning på et point i et, to eller tre funktionelle systemer (FS), ekskl. tarm/blære og cerebral/mental FS. EDSS- og FS-score er baseret på neurologisk undersøgelse for at vurdere dets svækkelse ved MS. Blandt otte FS er syv ordinære kliniske vurderingsskalaer, der spænder fra 0-5 eller 6 med en højere skala, der indikerer overordnet funktionsnedsættelse ved vurdering af visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellære, sensoriske, tarm/blære og cerebrale funktioner. Bedømmelse af individuelle FS-score bruges til at bedømme EDSS med information om gang og brug af assistance. EDSS er ordinær klinisk skala fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS). Kaplan-Meier estimat brugt til resultatmålsanalyse.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-058B201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med ACT-128800 Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner