Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости ACT-128800 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

4 февраля 2022 г. обновлено: Actelion

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по подбору дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости трех доз ACT-128800, перорального агониста рецептора S1P1, вводимого в течение 24 недель в Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость ACT-128800 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

464

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Clinical Investigative Site # 1001
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Clinical Investigative Site 1000
  • Австрия
      • Amstetten, Австрия, 3300
        • Clinical Investigative Site 1102
      • St Polten, Австрия, 3100
        • Clinical Investigative Site 1100
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Clinical Investigative Site 1101
  • Бельгия
      • La Louviere, Бельгия, 7100
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Clinical Investigative Site # 1205
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sijsele-Damme, Бельгия, 8340
        • Clinical Investigative Site 1203
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Clinical Investigative Site 1302
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Clinical Investigative Site 1301
      • Varna, Болгария, 9010
        • Clinical Investigative Site 1303
      • Varna, Болгария, 9010
        • Clinical Investigative Site 1304
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Clinical Investigative Site 1905
      • Budapest, Венгрия, H-1115
        • Clinical Investigative Site # 1904
      • Budapest, Венгрия, H-1145
        • Clinical Investigative Site 1908
      • Gyor, Венгрия, 11-9024
        • Clinical Investigative Site 1902
      • Petofi, Венгрия, 2500
        • Clinical Investigative Site 1900
      • Szentpeteri-Kapu, Венгрия, 3526
        • Clinical Investigative Site 1901
  • Германия
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Clinical Investigative Site # 1806
      • Berlin, Германия, 10117
        • Clinical Investigative 1807
      • Berlin, Германия, 13347
        • Clinical Investigative Site 1803
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Clinical Investigative site 1800
      • Essen, Германия, 45147
        • Clinical Investigative Site 1802
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Clinical Investigative Site 1805
      • Ulm, Германия, 89081
        • Clinical Investigative Site 1804
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Clinical Investigative Site 2000
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Tel-Hashomer, Израиль, 52621
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Clinical Investigative Site 2002
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Clinical Investigative Site 2706
      • Madrid, Испания, 28040
        • Clinical Investigative Site 2702
      • Madrid, Испания, 28222
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Malaga, Испания, 29010
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Clinical Investigative Site 2700
      • Valencia, Испания, 46009
        • Clinical Investigative Site 2704
  • Италия
      • Gallarte, Италия, 21013
        • Clinical Investigative Site 2101
      • Genova, Италия, 16132
        • Clinical Investigative Site 2104
      • Milan, Италия, 20132
        • Clinical Investigative Site # 2106
      • Padova, Италия, 35128
        • Clinical Investigative Site 2102
      • Roma, Италия, 00189
        • Clinical Investigative Site 2103
      • Siena, Италия, 53100
        • Clinical Investigative Site 2105
  • Канада
      • Burnaby, Канада, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site # 1401
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Clinical Investigative Site 1400
    • British Columbia
      • Burbaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818
        • Clinical Investigative Site 2203
      • Nijmegen, Нидерланды, 6533
        • Clinical Investigative Site 2202
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162
        • Clinical Investigative Site 2201
  • Польша
      • Katowice, Польша, 47-752
        • Clinical Investigative Site 2305
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Warsaw, Польша, 02-957
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Wroclaw, Польша, 50-044
        • Clinical Investigative Site 2302
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 127018
        • Clinical Investigative Site # 3202
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Clinical Investigative Site # 3203
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357538
        • Clinical Investigative Site # 3206
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Clinical Investigative Site # 3201
      • Saratov, Российская Федерация, 410030
        • Clinical Investigative Site 3209
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Clinical Investigative Site # 3204
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Clinical Investigative Site 3201
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Clinical Investigative Site 3200
      • Ufa, Российская Федерация, 450005
        • Clinical Investigative Site 3208
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 022903
        • Clinical Investigative Site 2400
      • Cluj-Napoca, Румыния, 428063
        • Clinical Investigative Site 2401
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Clinical Investigative Site 2402
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Investigative Site 2501
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Investigative Site 2503
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Investigative Site 2502
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS16 1LE
        • Clinical Investigative Site 3003
      • Devon, Соединенное Королевство, PL6 SBX
        • Clinical Investigative Site 3004
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Clinical Investigative Site 3002
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Clinical Investigative Site 3132
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Clinical Investigative Site 3100
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Clinical Investigative Site 3115
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Clinical Investigative Site 3117
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Clinical Invesigative Site 3116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Clinical Investigative Site 3101
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Clinical Investigative Site 3105
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • Clinical Investigative Site 3107
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Clinical Investigative Site 3118
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Investigative Site 3133
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63100
        • Clinical Investigator 3136
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Clinical Investigative Site # 3135
    • New York
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Clinical Investigative Site 3129
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Clinical Investigative Site # 3128
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12308
        • Clinical Investigative Site 3127
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Clinical Investigative Site 3120
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Clinical Investigative Site 3119
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Clinical Investigator 3126
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Clinical Investigative Site 3113
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Clinical Investigative Site 3130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Clinical Investigator 3104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Clinical Investigative Site 3125
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Clinical Investigative Site 3112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Clinical Investigative Site 3111
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Clinical Investigative Site 3102
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14029
        • Clinical Investigative Site 3302
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49044
        • Clinical Investigative Site 3303
      • Kyiv, Украина, 03110
        • Clinical Investigative Site 3300
      • Odesa, Украина, 65000
        • Clinical Investigative Site 3304
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Clinical Investigative Site 1600
      • Hyvinkaa, Финляндия, 05800
        • Clinical Investigative Site 1601
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Clinical Investigative Site 1603
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Clinical Investigative Site 1602
  • Франция
      • Montpellier Cedex, Франция, 34295
        • Clinical Investigative Site 1701
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Jihlava, Чехия, 586 33
        • Clinical Investigative Site 1506
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Clinical Investigative Site 1504
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 70852
        • Clinical Investigative Site 1501
      • Praha, Чехия, 128 08
        • Clinical Investigative Site 1500
      • Teplice, Чехия
        • Clinical Investigative Site 1503
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, CH-6900
        • Clinical Investigative Site 2901
      • St Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Clinical Investigative Site 2900
  • Швеция
      • Goteburg, Швеция, 41345
        • Clinical Investigative Site 2802
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Clinical Investigative Site 2800
      • Umed, Швеция, 90185
        • Clinical Investigative Site 2801

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые самцы и самки
  • Диагностика RRMS в соответствии с пересмотренными (2005 г.) Диагностическими критериями рассеянного склероза (РС) McDonald.
  • Подписанное информированное согласие до начала любой процедуры, обязательной для исследования.

Критерий исключения:

  • Диагноз рассеянного склероза классифицируется как первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий или прогрессирующий рецидивирующий.
  • Пациенты, в настоящее время получающие лечение от аутоиммунного заболевания, отличного от рассеянного склероза.
  • Противопоказания к МРТ.
  • Текущая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция.
  • История или наличие злокачественных новообразований.

Дополнительные критерии включения и исключения применяются в отношении заболеваний и сопутствующего лечения, которые могут повлиять на риск участия пациентов в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, вводимое перорально один раз в день
Экспериментальный: ACT-128800 Доза 1
Лекарство: ACT-128800 Доза 1
ACT-128800 (доза 1) вводят перорально один раз в день
Экспериментальный: ACT-128800 Доза 2
Лекарство: ACT-128800 Доза 2
ACT-128800 (доза 2) вводят перорально один раз в день
Экспериментальный: ACT-128800 Доза 3
Лекарство: ACT-128800 Доза 3
ACT-128800 (доза 3) вводят перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество новых T1-усиленных гадолинием (Gd+) поражений на магнитно-резонансной томографии (МРТ) с 12-й по 24-ю неделю
Временное ограничение: С 12 по 24 неделю
Совокупное количество новых Т1-усиленных гадолинием (Gd+) поражений в год при магнитно-резонансной томографии (МРТ) с 12-й по 24-ю неделю. Для отсутствующих данных был применен отрицательный биномиальный (NB) регрессионный анализ для набора анализов по протоколу и импутации. Здесь РС означает рассеянный склероз.
С 12 по 24 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная частота рецидивов в годовом исчислении
Временное ограничение: До 24 недель
Рецидив: возникновение острого эпизода одного или нескольких новых симптомов или ухудшение симптомов рассеянного склероза (РС), не связанное с лихорадкой/инфекцией и продолжающееся 24 часа после стабильного 30-дневного периода. Подтвержденный рецидив: увеличение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 0,5 балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) или увеличение на один балл в одной, двух или трех функциональных системах (FS), за исключением кишечника/мочевого пузыря и церебральной/психической FS. Показатели EDSS и FS основаны на неврологическом обследовании для оценки его нарушений при РС. Среди восьми FS семь представляют собой порядковые шкалы клинической оценки в диапазоне от 0 до 5 или 6, при этом более высокая шкала указывает на общее функциональное нарушение, оценивающее зрительные, стволовые, пирамидальные, мозжечковые, сенсорные, кишечно-мозжечковые и церебральные функции. Рейтинг отдельных баллов FS используется для оценки EDSS с информацией, касающейся походки и использования помощи. EDSS — это порядковая клиническая шкала, которая варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть от рассеянного склероза).
До 24 недель
Количество участников с первым подтвержденным рецидивом по оценке Каплана-Мейера от исходного уровня до 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Рецидив: возникновение острого эпизода одного или нескольких новых симптомов или ухудшение симптомов РС, не связанное с лихорадкой/инфекцией и продолжающееся 24 часа после стабильного 30-дневного периода. Подтвержденный рецидив: увеличение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 0,5 балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) или увеличение на один балл в одной, двух или трех функциональных системах (FS), за исключением кишечника/мочевого пузыря и церебральной/психической FS. Показатели EDSS и FS основаны на неврологическом обследовании для оценки его нарушений при РС. Среди восьми FS семь представляют собой порядковые шкалы клинической оценки в диапазоне от 0 до 5 или 6, при этом более высокая шкала указывает на общее функциональное нарушение, оценивающее зрительные, стволовые, пирамидальные, мозжечковые, сенсорные, кишечно-мозжечковые и церебральные функции. Рейтинг отдельных баллов FS используется для оценки EDSS с информацией, касающейся походки и использования помощи. EDSS — это порядковая клиническая шкала, которая колеблется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть от рассеянного склероза). Оценка Каплана-Мейера, используемая для анализа результатов.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-058B201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACT-128800 Доза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться