Klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ACT-128800 hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose
28. mars 2025 oppdatert av: Actelion
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til tre doser av ACT-128800, en oral S1P1-reseptoragonist, administrert i tjuefire uker i Pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose
Denne studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ACT-128800 hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
464
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Clinical Investigative Site # 1001
-
Westmead, Australia, 2145
- Clinical Investigative Site 1000
-
-
-
-
-
La Louviere, Belgia, 7100
- Clinical Investigative Site 1201
-
Liege, Belgia, 4000
- Clinical Investigative Site # 1205
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinical Investigative Site 1204
-
Sijsele-Damme, Belgia, 8340
- Clinical Investigative Site 1203
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Clinical Investigative Site 1302
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Investigative Site 1301
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Clinical Investigative Site 1303
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Clinical Investigative Site 1304
-
-
-
-
-
Burnaby, Canada, V5G 2X6
- Clinical Investigative Site # 1401
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Clinical Investigative Site 1400
-
-
British Columbia
-
Burbaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Clinical Investigative Site 1401
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
- Clinical Investigative Site # 3202
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
- Clinical Investigative Site # 3203
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
- Clinical Investigative Site # 3206
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
- Clinical Investigative Site # 3201
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410030
- Clinical Investigative Site 3209
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Clinical Investigative Site # 3204
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Clinical Investigative Site 3201
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
- Clinical Investigative Site 3200
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
- Clinical Investigative Site 3208
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Clinical Investigative Site 1600
-
Hyvinkaa, Finland, 05800
- Clinical Investigative Site 1601
-
Tampere, Finland, 33520
- Clinical Investigative Site 1603
-
Turku, Finland, 20100
- Clinical Investigative Site 1602
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Clinical Investigative Site 3132
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Clinical Investigative Site 3100
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Clinical Investigative Site 3115
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Clinical Investigative Site 3117
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Clinical Invesigative Site 3116
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Clinical Investigative Site 3101
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Clinical Investigative Site 3105
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
- Clinical Investigative Site 3107
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Clinical Investigative Site 3118
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Clinical Investigative Site 3133
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63100
- Clinical Investigator 3136
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Clinical Investigative Site # 3135
-
-
New York
-
Latham, New York, Forente stater, 12110
- Clinical Investigative Site 3129
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Clinical Investigative Site # 3128
-
Schenectady, New York, Forente stater, 12308
- Clinical Investigative Site 3127
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Clinical Investigative Site 3120
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Clinical Investigative Site 3119
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44320
- Clinical Investigator 3126
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Clinical Investigative Site 3113
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Clinical Investigative Site 3130
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Clinical Investigator 3104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Clinical Investigative Site 3125
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Clinical Investigative Site 3112
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Clinical Investigative Site 3111
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Clinical Investigative Site 3102
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
- Clinical Investigative Site 1701
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Clinical Investigative Site 2000
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Clinical Investigative Site 2003
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Clinical Investigative Site 2001
-
Zerifin, Israel, 70300
- Clinical Investigative Site 2002
-
-
-
-
-
Gallarte, Italia, 21013
- Clinical Investigative Site 2101
-
Genova, Italia, 16132
- Clinical Investigative Site 2104
-
Milan, Italia, 20132
- Clinical Investigative Site # 2106
-
Padova, Italia, 35128
- Clinical Investigative Site 2102
-
Roma, Italia, 00189
- Clinical Investigative Site 2103
-
Siena, Italia, 53100
- Clinical Investigative Site 2105
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818
- Clinical Investigative Site 2203
-
Nijmegen, Nederland, 6533
- Clinical Investigative Site 2202
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162
- Clinical Investigative Site 2201
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 47-752
- Clinical Investigative Site 2305
-
Poznan, Polen, 60-355
- Clinical Investigative Site 2303
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Clinical Investigative Site 2304
-
Wroclaw, Polen, 50-044
- Clinical Investigative Site 2302
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022903
- Clinical Investigative Site 2400
-
Cluj-Napoca, Romania, 428063
- Clinical Investigative Site 2401
-
Timisoara, Romania, 300736
- Clinical Investigative Site 2402
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Investigative Site 2501
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Investigative Site 2503
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Investigative Site 2502
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Clinical Investigative Site 2706
-
Madrid, Spania, 28040
- Clinical Investigative Site 2702
-
Madrid, Spania, 28222
- Clinical Investigative Site 2705
-
Malaga, Spania, 29010
- Clinical Investigative Site 2701
-
Sevilla, Spania, 41009
- Clinical Investigative Site 2700
-
Valencia, Spania, 46009
- Clinical Investigative Site 2704
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS16 1LE
- Clinical Investigative Site 3003
-
Devon, Storbritannia, PL6 SBX
- Clinical Investigative Site 3004
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Clinical Investigative Site 3002
-
-
-
-
-
Lugano, Sveits, CH-6900
- Clinical Investigative Site 2901
-
St Gallen, Sveits, CH-9007
- Clinical Investigative Site 2900
-
-
-
-
-
Goteburg, Sverige, 41345
- Clinical Investigative Site 2802
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Clinical Investigative Site 2800
-
Umed, Sverige, 90185
- Clinical Investigative Site 2801
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Clinical Investigative Site 1502
-
Jihlava, Tsjekkia, 586 33
- Clinical Investigative Site 1506
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Clinical Investigative Site 1504
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 70852
- Clinical Investigative Site 1501
-
Praha, Tsjekkia, 128 08
- Clinical Investigative Site 1500
-
Teplice, Tsjekkia
- Clinical Investigative Site 1503
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Clinical Investigative Site # 1806
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Clinical Investigative 1807
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Clinical Investigative Site 1803
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Clinical Investigative site 1800
-
Essen, Tyskland, 45147
- Clinical Investigative Site 1802
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Clinical Investigative Site 1805
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Clinical Investigative Site 1804
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Clinical Investigative Site 3302
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
- Clinical Investigative Site 3303
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Clinical Investigative Site 3300
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Clinical Investigative Site 3304
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Clinical Investigative Site 1905
-
Budapest, Ungarn, H-1115
- Clinical Investigative Site # 1904
-
Budapest, Ungarn, H-1145
- Clinical Investigative Site 1908
-
Gyor, Ungarn, 11-9024
- Clinical Investigative Site 1902
-
Petofi, Ungarn, 2500
- Clinical Investigative Site 1900
-
Szentpeteri-Kapu, Ungarn, 3526
- Clinical Investigative Site 1901
-
-
-
-
-
Amstetten, Østerrike, 3300
- Clinical Investigative Site 1102
-
St Polten, Østerrike, 3100
- Clinical Investigative Site 1100
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Clinical Investigative Site 1101
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne hanner og kvinner
- Diagnose av RRMS som definert av de reviderte (2005) McDonald Diagnostic Criteria for Multiple Sclerosis (MS).
- Signert informere samtykke før igangsetting av en studie-mandat prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av MS kategorisert som primær progressiv eller sekundær progressiv eller progressiv residiv.
- Pasienter som for tiden behandles for en annen autoimmun lidelse enn MS.
- Kontraindikasjoner for MR.
- Pågående bakteriell, viral eller soppinfeksjon.
- Historie eller tilstedeværelse av malignitet.
Ytterligere inklusjons- og eksklusjonskriterier gjelder med hensyn til medisinske tilstander og samtidig behandling som kan påvirke pasienters risiko ved å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Matchende placebo administrert oralt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: ACT-128800 Dose 1
|
ACT-128800 (dose 1) administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: ACT-128800 Dose 2
|
ACT-128800 (dose 2) administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: ACT-128800 Dose 3
|
ACT-128800 (dose 3) administrert oralt én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt antall nye T1 Gadolinium-forsterkende (Gd+) lesjoner på magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning fra uke 12 til uke 24
Tidsramme: Fra uke 12 til 24
|
Kumulativt antall nye T1 gadolinium-forsterkende (Gd+) lesjoner per år på magnetisk resonans imaging (MRI) skanning fra uke 12 til uke 24 ble rapportert.
Negativ binomial (NB) regresjonsanalyse på Per protokollanalysesett og imputering ble brukt for de manglende dataene.
Her betyr MS multippel sklerose.
|
Fra uke 12 til 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert bekreftet tilbakefallsrate
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Tilbakefall: forekomst av akutt episode med ett eller flere nye symptomer eller forverrede symptomer på multippel sklerose (MS), ikke assosiert med feber/infeksjon og varer 24 timer etter stabil 30 dagers periode.
Bekreftet tilbakefall: økning fra baseline med minst 0,5 poeng utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum eller økning på ett poeng i ett, to eller tre funksjonelle systemer (FS), unntatt tarm/blære og cerebral/mental FS.
EDSS- og FS-skåre er basert på nevrologisk undersøkelse for å vurdere svekkelsen ved MS.
Blant åtte FS er syv ordinære kliniske vurderingsskalaer som spenner fra 0-5 eller 6 med høyere skala som indikerer generell funksjonsnedsettelse ved vurdering av visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske, tarm/blære og cerebrale funksjoner.
Rangering av individuelle FS-skårer brukes til å rangere EDSS med informasjon om gange og bruk av assistanse.
EDSS er ordinær klinisk skala fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS)
|
Inntil 24 uker
|
|
Antall deltakere med første bekreftet tilbakefall som vurdert av Kaplan-Meier-estimat fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Tilbakefall: forekomst av akutt episode med ett eller flere nye symptomer eller forverrede symptomer på MS, ikke assosiert med feber/infeksjon og varer 24 timer etter stabil 30 dagers periode.
Bekreftet tilbakefall: økning fra baseline med minst 0,5 poeng utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum eller økning på ett poeng i ett, to eller tre funksjonelle systemer (FS), unntatt tarm/blære og cerebral/mental FS.
EDSS- og FS-skåre er basert på nevrologisk undersøkelse for å vurdere svekkelsen ved MS.
Blant åtte FS er syv ordinære kliniske vurderingsskalaer som spenner fra 0-5 eller 6 med høyere skala som indikerer generell funksjonsnedsettelse ved vurdering av visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske, tarm/blære og cerebrale funksjoner.
Rangering av individuelle FS-skårer brukes til å rangere EDSS med informasjon om gange og bruk av assistanse.
EDSS er ordinær klinisk skala fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS).
Kaplan-Meier estimat brukt for resultatmålsanalyse.
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Actelion Pharmaceuticals, Actelion
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Olsson T, Boster A, Fernandez O, Freedman MS, Pozzilli C, Bach D, Berkani O, Mueller MS, Sidorenko T, Radue EW, Melanson M. Oral ponesimod in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised phase II trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Nov;85(11):1198-208. doi: 10.1136/jnnp-2013-307282. Epub 2014 Mar 21.
- Gisleskog PO, Valenzuela B, Scherz T, Burcklen M, Perez-Ruixo JJ, Poggesi I. An Exposure-Response Analysis of the Clinical Efficacy of Ponesimod in a Randomized Phase II Study in Patients with Multiple Sclerosis. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1227-1237. doi: 10.1007/s40262-021-01020-2. Epub 2021 Apr 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2009
Først lagt ut (Antatt)
1. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Sfingosin 1 fosfatreseptormodulatorer
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Ponesimod
Andre studie-ID-numre
- AC-058B201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .