Klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ACT-128800 te evalueren bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose
28 maart 2025 bijgewerkt door: Actelion
Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisbepalend onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van drie doses ACT-128800, een orale S1P1-receptoragonist, toegediend gedurende vierentwintig weken in Patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ACT-128800 beoordelen bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
464
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fitzroy, Australië, 3065
- Clinical Investigative Site # 1001
-
Westmead, Australië, 2145
- Clinical Investigative Site 1000
-
-
-
-
-
La Louviere, België, 7100
- Clinical Investigative Site 1201
-
Liege, België, 4000
- Clinical Investigative Site # 1205
-
Ottignies, België, 1340
- Clinical Investigative Site 1204
-
Sijsele-Damme, België, 8340
- Clinical Investigative Site 1203
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- Clinical Investigative Site 1302
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Clinical Investigative Site 1301
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Clinical Investigative Site 1303
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Clinical Investigative Site 1304
-
-
-
-
-
Burnaby, Canada, V5G 2X6
- Clinical Investigative Site # 1401
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Clinical Investigative Site 1400
-
-
British Columbia
-
Burbaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Clinical Investigative Site 1401
-
-
-
-
-
Bayreuth, Duitsland, 95445
- Clinical Investigative Site # 1806
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Clinical Investigative 1807
-
Berlin, Duitsland, 13347
- Clinical Investigative Site 1803
-
Dusseldorf, Duitsland, 40225
- Clinical Investigative site 1800
-
Essen, Duitsland, 45147
- Clinical Investigative Site 1802
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66421
- Clinical Investigative Site 1805
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Clinical Investigative Site 1804
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Clinical Investigative Site 1600
-
Hyvinkaa, Finland, 05800
- Clinical Investigative Site 1601
-
Tampere, Finland, 33520
- Clinical Investigative Site 1603
-
Turku, Finland, 20100
- Clinical Investigative Site 1602
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex, Frankrijk, 34295
- Clinical Investigative Site 1701
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Clinical Investigative Site 1905
-
Budapest, Hongarije, H-1115
- Clinical Investigative Site # 1904
-
Budapest, Hongarije, H-1145
- Clinical Investigative Site 1908
-
Gyor, Hongarije, 11-9024
- Clinical Investigative Site 1902
-
Petofi, Hongarije, 2500
- Clinical Investigative Site 1900
-
Szentpeteri-Kapu, Hongarije, 3526
- Clinical Investigative Site 1901
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Clinical Investigative Site 2000
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Clinical Investigative Site 2003
-
Tel-Hashomer, Israël, 52621
- Clinical Investigative Site 2001
-
Zerifin, Israël, 70300
- Clinical Investigative Site 2002
-
-
-
-
-
Gallarte, Italië, 21013
- Clinical Investigative Site 2101
-
Genova, Italië, 16132
- Clinical Investigative Site 2104
-
Milan, Italië, 20132
- Clinical Investigative Site # 2106
-
Padova, Italië, 35128
- Clinical Investigative Site 2102
-
Roma, Italië, 00189
- Clinical Investigative Site 2103
-
Siena, Italië, 53100
- Clinical Investigative Site 2105
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818
- Clinical Investigative Site 2203
-
Nijmegen, Nederland, 6533
- Clinical Investigative Site 2202
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162
- Clinical Investigative Site 2201
-
-
-
-
-
Chernihiv, Oekraïne, 14029
- Clinical Investigative Site 3302
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49044
- Clinical Investigative Site 3303
-
Kyiv, Oekraïne, 03110
- Clinical Investigative Site 3300
-
Odesa, Oekraïne, 65000
- Clinical Investigative Site 3304
-
-
-
-
-
Amstetten, Oostenrijk, 3300
- Clinical Investigative Site 1102
-
St Polten, Oostenrijk, 3100
- Clinical Investigative Site 1100
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Clinical Investigative Site 1101
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 47-752
- Clinical Investigative Site 2305
-
Poznan, Polen, 60-355
- Clinical Investigative Site 2303
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Clinical Investigative Site 2304
-
Wroclaw, Polen, 50-044
- Clinical Investigative Site 2302
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 022903
- Clinical Investigative Site 2400
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 428063
- Clinical Investigative Site 2401
-
Timisoara, Roemenië, 300736
- Clinical Investigative Site 2402
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 127018
- Clinical Investigative Site # 3202
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
- Clinical Investigative Site # 3203
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357538
- Clinical Investigative Site # 3206
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- Clinical Investigative Site # 3201
-
Saratov, Russische Federatie, 410030
- Clinical Investigative Site 3209
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Clinical Investigative Site # 3204
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Clinical Investigative Site 3201
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197376
- Clinical Investigative Site 3200
-
Ufa, Russische Federatie, 450005
- Clinical Investigative Site 3208
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Investigative Site 2501
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Investigative Site 2503
-
Nis, Servië, 18000
- Clinical Investigative Site 2502
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Clinical Investigative Site 2706
-
Madrid, Spanje, 28040
- Clinical Investigative Site 2702
-
Madrid, Spanje, 28222
- Clinical Investigative Site 2705
-
Malaga, Spanje, 29010
- Clinical Investigative Site 2701
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Clinical Investigative Site 2700
-
Valencia, Spanje, 46009
- Clinical Investigative Site 2704
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Clinical Investigative Site 1502
-
Jihlava, Tsjechië, 586 33
- Clinical Investigative Site 1506
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Clinical Investigative Site 1504
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 70852
- Clinical Investigative Site 1501
-
Praha, Tsjechië, 128 08
- Clinical Investigative Site 1500
-
Teplice, Tsjechië
- Clinical Investigative Site 1503
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS16 1LE
- Clinical Investigative Site 3003
-
Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 SBX
- Clinical Investigative Site 3004
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Clinical Investigative Site 3002
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Clinical Investigative Site 3132
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Clinical Investigative Site 3100
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Clinical Investigative Site 3115
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Clinical Investigative Site 3117
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Clinical Invesigative Site 3116
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Clinical Investigative Site 3101
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Clinical Investigative Site 3105
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
- Clinical Investigative Site 3107
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Clinical Investigative Site 3118
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Clinical Investigative Site 3133
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63100
- Clinical Investigator 3136
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Clinical Investigative Site # 3135
-
-
New York
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- Clinical Investigative Site 3129
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Clinical Investigative Site # 3128
-
Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12308
- Clinical Investigative Site 3127
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Clinical Investigative Site 3120
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Clinical Investigative Site 3119
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
- Clinical Investigator 3126
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Clinical Investigative Site 3113
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Clinical Investigative Site 3130
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Clinical Investigator 3104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Clinical Investigative Site 3125
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Clinical Investigative Site 3112
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Clinical Investigative Site 3111
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Clinical Investigative Site 3102
-
-
-
-
-
Goteburg, Zweden, 41345
- Clinical Investigative Site 2802
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Clinical Investigative Site 2800
-
Umed, Zweden, 90185
- Clinical Investigative Site 2801
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland, CH-6900
- Clinical Investigative Site 2901
-
St Gallen, Zwitserland, CH-9007
- Clinical Investigative Site 2900
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannetjes en vrouwtjes
- Diagnose van RRMS zoals gedefinieerd door de herziene (2005) McDonald Diagnostic Criteria for Multiple Sclerosis (MS).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een door een studie gemandateerde procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van MS gecategoriseerd als primair progressief of secundair progressief of progressief relapsing.
- Patiënten die momenteel worden behandeld voor een andere auto-immuunziekte dan MS.
- Contra-indicaties voor MRI.
- Aanhoudende bacteriële, virale of schimmelinfectie.
- Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit.
Aanvullende in- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing met betrekking tot medische aandoeningen en gelijktijdige behandelingen die van invloed kunnen zijn op het risico van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
|
Bijpassende placebo eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: ACT-128800 Dosis 1
|
ACT-128800 (dosis 1) eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: ACT-128800 Dosis 2
|
ACT-128800 (dosis 2) eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: ACT-128800 dosis 3
|
ACT-128800 (dosis 3) eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief aantal nieuwe T1-gadoliniumversterkende (Gd+) laesies op MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van week 12 tot week 24
Tijdsspanne: Van week 12 tot week 24
|
Cumulatief aantal nieuwe T1-gadoliniumversterkende (Gd+) laesies per jaar op MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van week 12 tot week 24 werd gerapporteerd.
Negatieve binominale (NB) regressieanalyse op Per protocol analyseset en imputatie werd toegepast voor de ontbrekende gegevens.
Hier betekent MS multiple sclerose.
|
Van week 12 tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geannualiseerd bevestigd terugvalpercentage
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Terugval: optreden van een acute episode van een of meer nieuwe symptomen of verergerde symptomen van Multiple Sclerose (MS), niet geassocieerd met koorts/infectie en aanhoudend 24 uur na een stabiele periode van 30 dagen.
Bevestigde terugval: toename ten opzichte van baseline met ten minste 0,5 punt op de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score of toename van één punt op één, twee of drie functionele systemen (FS), met uitzondering van darm/blaas en cerebrale/mentale FS.
EDSS- en FS-scores zijn gebaseerd op neurologisch onderzoek om de stoornis bij MS te beoordelen.
Van de acht FS zijn er zeven ordinale klinische beoordelingsschalen variërend van 0-5 of 6, waarbij een hogere schaal de algehele functionele beperking aangeeft, waarbij visuele, hersenstam-, piramidale, cerebellaire, sensorische, darm/blaas- en cerebrale functies worden beoordeeld.
Het beoordelen van individuele FS-scores wordt gebruikt om EDSS te beoordelen met informatie over het lopen en het gebruik van hulp.
EDSS is een ordinaal klinisch schaalbereik van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS)
|
Tot 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met eerste bevestigde terugval zoals beoordeeld door Kaplan-Meier schatting van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Terugval: optreden van een acute episode van een of meer nieuwe symptomen of verergerde symptomen van MS, niet geassocieerd met koorts/infectie en aanhoudend 24 uur na een stabiele periode van 30 dagen.
Bevestigde terugval: toename ten opzichte van baseline met ten minste 0,5 punt op de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score of toename van één punt op één, twee of drie functionele systemen (FS), met uitzondering van darm/blaas en cerebrale/mentale FS.
EDSS- en FS-scores zijn gebaseerd op neurologisch onderzoek om de stoornis bij MS te beoordelen.
Van de acht FS zijn er zeven ordinale klinische beoordelingsschalen variërend van 0-5 of 6, waarbij een hogere schaal de algehele functionele beperking aangeeft, waarbij visuele, hersenstam-, piramidale, cerebellaire, sensorische, darm/blaas- en cerebrale functies worden beoordeeld.
Het beoordelen van individuele FS-scores wordt gebruikt om EDSS te beoordelen met informatie over het lopen en het gebruik van hulp.
EDSS is een ordinaal klinisch schaalbereik van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS).
Kaplan-Meier-schatting gebruikt voor analyse van uitkomstmaten.
|
Basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Actelion Pharmaceuticals, Actelion
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Olsson T, Boster A, Fernandez O, Freedman MS, Pozzilli C, Bach D, Berkani O, Mueller MS, Sidorenko T, Radue EW, Melanson M. Oral ponesimod in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised phase II trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Nov;85(11):1198-208. doi: 10.1136/jnnp-2013-307282. Epub 2014 Mar 21.
- Gisleskog PO, Valenzuela B, Scherz T, Burcklen M, Perez-Ruixo JJ, Poggesi I. An Exposure-Response Analysis of the Clinical Efficacy of Ponesimod in a Randomized Phase II Study in Patients with Multiple Sclerosis. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1227-1237. doi: 10.1007/s40262-021-01020-2. Epub 2021 Apr 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
1 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Sfingosine 1-fosfaatreceptormodulatoren
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ponesimod
Andere studie-ID-nummers
- AC-058B201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .