Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av ACT-128800 hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros

4 februari 2022 uppdaterad av: Actelion

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av tre doser av ACT-128800, en oral S1P1-receptoragonist, administrerad i tjugofyra veckor i Patienter med skovvis-remitterande multipel skleros

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ACT-128800 hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

464

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Clinical Investigative Site # 1001
      • Westmead, Australien, 2145
        • Clinical Investigative Site 1000
  • Belgien
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Liege, Belgien, 4000
        • Clinical Investigative Site # 1205
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sijsele-Damme, Belgien, 8340
        • Clinical Investigative Site 1203
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Clinical Investigative Site 1302
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Investigative Site 1301
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Clinical Investigative Site 1303
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Clinical Investigative Site 1304
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Clinical Investigative Site 1600
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Clinical Investigative Site 1601
      • Tampere, Finland, 33520
        • Clinical Investigative Site 1603
      • Turku, Finland, 20100
        • Clinical Investigative Site 1602
  • Frankrike
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
        • Clinical Investigative Site 1701
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Clinical Investigative Site 3132
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Clinical Investigative Site 3100
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Clinical Investigative Site 3115
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Clinical Investigative Site 3117
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Clinical Invesigative Site 3116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Clinical Investigative Site 3101
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Clinical Investigative Site 3105
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • Clinical Investigative Site 3107
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Clinical Investigative Site 3118
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Investigative Site 3133
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63100
        • Clinical Investigator 3136
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Clinical Investigative Site # 3135
    • New York
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • Clinical Investigative Site 3129
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Clinical Investigative Site # 3128
      • Schenectady, New York, Förenta staterna, 12308
        • Clinical Investigative Site 3127
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Clinical Investigative Site 3120
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Clinical Investigative Site 3119
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Clinical Investigator 3126
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Clinical Investigative Site 3113
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Clinical Investigative Site 3130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Clinical Investigator 3104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Clinical Investigative Site 3125
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Clinical Investigative Site 3112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Clinical Investigative Site 3111
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Clinical Investigative Site 3102
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Clinical Investigative Site 2000
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Clinical Investigative Site 2002
  • Italien
      • Gallarte, Italien, 21013
        • Clinical Investigative Site 2101
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinical Investigative Site 2104
      • Milan, Italien, 20132
        • Clinical Investigative Site # 2106
      • Padova, Italien, 35128
        • Clinical Investigative Site 2102
      • Roma, Italien, 00189
        • Clinical Investigative Site 2103
      • Siena, Italien, 53100
        • Clinical Investigative Site 2105
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site # 1401
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Clinical Investigative Site 1400
    • British Columbia
      • Burbaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818
        • Clinical Investigative Site 2203
      • Nijmegen, Nederländerna, 6533
        • Clinical Investigative Site 2202
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162
        • Clinical Investigative Site 2201
  • Polen
      • Katowice, Polen, 47-752
        • Clinical Investigative Site 2305
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Clinical Investigative Site 2302
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022903
        • Clinical Investigative Site 2400
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 428063
        • Clinical Investigative Site 2401
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Clinical Investigative Site 2402
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 127018
        • Clinical Investigative Site # 3202
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Clinical Investigative Site # 3203
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357538
        • Clinical Investigative Site # 3206
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Clinical Investigative Site # 3201
      • Saratov, Ryska Federationen, 410030
        • Clinical Investigative Site 3209
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Clinical Investigative Site # 3204
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Clinical Investigative Site 3201
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • Clinical Investigative Site 3200
      • Ufa, Ryska Federationen, 450005
        • Clinical Investigative Site 3208
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Clinical Investigative Site 2901
      • St Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Clinical Investigative Site 2900
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Investigative Site 2501
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Investigative Site 2503
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Investigative Site 2502
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Clinical Investigative Site 2706
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clinical Investigative Site 2702
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Clinical Investigative Site 2700
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Clinical Investigative Site 2704
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS16 1LE
        • Clinical Investigative Site 3003
      • Devon, Storbritannien, PL6 SBX
        • Clinical Investigative Site 3004
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Clinical Investigative Site 3002
  • Sverige
      • Goteburg, Sverige, 41345
        • Clinical Investigative Site 2802
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Clinical Investigative Site 2800
      • Umed, Sverige, 90185
        • Clinical Investigative Site 2801
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Jihlava, Tjeckien, 586 33
        • Clinical Investigative Site 1506
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Clinical Investigative Site 1504
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 70852
        • Clinical Investigative Site 1501
      • Praha, Tjeckien, 128 08
        • Clinical Investigative Site 1500
      • Teplice, Tjeckien
        • Clinical Investigative Site 1503
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Clinical Investigative Site # 1806
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Clinical Investigative 1807
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Clinical Investigative Site 1803
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Clinical Investigative site 1800
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Clinical Investigative Site 1802
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Clinical Investigative Site 1805
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Clinical Investigative Site 1804
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Clinical Investigative Site 3302
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • Clinical Investigative Site 3303
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Clinical Investigative Site 3300
      • Odesa, Ukraina, 65000
        • Clinical Investigative Site 3304
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Clinical Investigative Site 1905
      • Budapest, Ungern, H-1115
        • Clinical Investigative Site # 1904
      • Budapest, Ungern, H-1145
        • Clinical Investigative Site 1908
      • Gyor, Ungern, 11-9024
        • Clinical Investigative Site 1902
      • Petofi, Ungern, 2500
        • Clinical Investigative Site 1900
      • Szentpeteri-Kapu, Ungern, 3526
        • Clinical Investigative Site 1901
  • Österrike
      • Amstetten, Österrike, 3300
        • Clinical Investigative Site 1102
      • St Polten, Österrike, 3100
        • Clinical Investigative Site 1100
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Clinical Investigative Site 1101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna hanar och honor
  • Diagnos av RRMS enligt definitionen av de reviderade (2005) McDonalds diagnostiska kriterier för multipel skleros (MS).
  • Undertecknat informerar samtycke innan initiering av ett studiebeordrat förfarande.

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av MS kategoriserad som primärt progressivt eller sekundärt progressivt eller progressivt skov.
  • Patienter som för närvarande behandlas för en annan autoimmun sjukdom än MS.
  • Kontraindikationer för MRT.
  • Pågående bakterie-, virus- eller svampinfektion.
  • Historik eller förekomst av malignitet.

Ytterligare inklusions- och uteslutningskriterier gäller med avseende på medicinska tillstånd och samtidiga behandlingar som kan påverka patienternas risk från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo administreras oralt en gång dagligen
Experimentell: ACT-128800 Dos 1
Läkemedel: ACT-128800 Dos 1
ACT-128800 (dos 1) administreras oralt en gång dagligen
Experimentell: ACT-128800 Dos 2
Läkemedel: ACT-128800 Dos 2
ACT-128800 (dos 2) administreras oralt en gång dagligen
Experimentell: ACT-128800 Dos 3
Läkemedel: ACT-128800 Dos 3
ACT-128800 (dos 3) administreras oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativt antal nya T1 Gadolinium-förstärkande (Gd+) lesioner på magnetisk resonanstomografi (MRT) från vecka 12 till vecka 24
Tidsram: Från vecka 12 till 24
Kumulativt antal nya T1-gadoliniumförstärkande (Gd+) lesioner per år vid magnetisk resonanstomografi (MRT) från vecka 12 till vecka 24 rapporterades. Negativ binomial (NB) regressionsanalys på Per protokollanalysuppsättning och imputering tillämpades för de saknade data. Här betyder MS multipel skleros.
Från vecka 12 till 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig frekvens för bekräftat återfall
Tidsram: Upp till 24 veckor
Återfall: förekomst av akut episod av ett eller flera nya symtom eller förvärrade symtom på multipel skleros (MS), som inte är associerat med feber/infektion och som varar 24 timmar efter stabil 30 dagars period. Bekräftat återfall: ökning från baslinjen med minst 0,5 poäng Expanded Disability Status Scale (EDSS) eller ökning med en poäng i ett, två eller tre funktionella system (FS), exklusive tarm/blåsa och cerebral/mental FS. EDSS- och FS-poäng baseras på neurologisk undersökning för att bedöma dess funktionsnedsättning vid MS. Bland åtta FS är sju ordinala kliniska betygsskalor som sträcker sig från 0-5 eller 6 med högre skala som indikerar övergripande funktionsnedsättning vid bedömning av syn-, hjärnstam-, pyramid-, cerebellär-, sensorisk, tarm-/blåsa- och cerebrala funktioner. Klassificering av individuella FS-poäng används för att betygsätta EDSS med information om gång och användning av assistans. EDSS är en ordinär klinisk skala från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS)
Upp till 24 veckor
Antal deltagare med första bekräftat återfall enligt Kaplan-Meier uppskattning från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Återfall: förekomst av akut episod av ett eller flera nya symtom eller förvärrade symtom på MS, inte associerat med feber/infektion och varar 24 timmar efter stabil 30 dagars period. Bekräftat återfall: ökning från baslinjen med minst 0,5 poäng Expanded Disability Status Scale (EDSS) eller ökning med en poäng i ett, två eller tre funktionella system (FS), exklusive tarm/blåsa och cerebral/mental FS. EDSS- och FS-poäng baseras på neurologisk undersökning för att bedöma dess funktionsnedsättning vid MS. Bland åtta FS är sju ordinala kliniska betygsskalor som sträcker sig från 0-5 eller 6 med högre skala som indikerar övergripande funktionsnedsättning vid bedömning av syn-, hjärnstam-, pyramid-, cerebellär-, sensorisk, tarm-/blåsa- och cerebrala funktioner. Klassificering av individuella FS-poäng används för att betygsätta EDSS med information om gång och användning av assistans. EDSS är den ordinala kliniska skalan från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS). Kaplan-Meier uppskattning används för resultatmåttsanalys.
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Utredare

  • Studierektor: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

1 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-058B201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på ACT-128800 Dos 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera