Behandelingsproef met behulp van low-level lasertherapie (LLLT) voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (LLL)
Pilot, single-center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, single cross-over behandelingsonderzoek met behulp van low-level lasertherapie (LLLT) voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LLLT is een techniek waarbij een laser met lage energie of laag niveau op weefsel wordt aangebracht. Het wordt gebruikt om weefsel te triggeren om de cellulaire productie te verhogen door een lage of koude lichtenergie af te geven. Deze lage energie gaat door de huid naar het celmembraan en produceert een proces dat fotobiostimulatie wordt genoemd. LLLT werkt door de gunstige golflengten van licht vast te leggen en te vergroten. Deze lasers snijden of branden niet, maar dringen in de huid door. Dit proces heeft meerdere effecten op cellen en kan de natuurlijke regeneratieve functies van het lichaam verbeteren. Het kan ook de afgifte van endorfine en collageen stimuleren. Endorfines werken als "natuurlijke pijnstillers" en worden door het lichaam aangemaakt tijdens inspannende trainingen, opwinding en pijn. Collageen is een natuurlijke substantie in lichaamsweefsels.
Dit is een onderzoek in één centrum dat wordt uitgevoerd bij Legacy Health System. Twintig patiënten van Legacy Health System met chemo-geïnduceerde perifere neuropathie zullen in deze studie worden opgenomen. Arm 1 krijgt gedurende in totaal acht weken twee keer per week LLLT. Arm 2 zal een cross-over studieontwerp volgen waarbij patiënten gedurende de eerste vier weken twee keer per week nep-LLLT krijgen, gevolgd door twee keer per week echte LLLT gedurende vier weken (in totaal 8 weken). Elke patiënt in Arm 2 dient als zijn of haar eigen vergelijking om de effecten van LLLT te onderzoeken. Na de laatste behandeling krijgen beide armen een vervolgbezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusie > 18 jaar
- Man of vrouw
- Geschiedenis van kanker
- Naïef voor LLLT
- Voltooide chemotherapie tussen > 2 weken en < 12 weken OF > 9 maanden OF (pijn of tintelingen in de bovenste of onderste ledematen, beginnend in verband met kankerchemotherapie en aanhoudend gedurende ten minste 28 dagen na beëindiging van de chemotherapie. Pijn kan 28 dagen of langer na beëindiging van de chemotherapie worden beoordeeld)
- Niet zwanger
- Toestemming voor studiedeelname
- Engels sprekende
- Minimale ambulante met rollator/stok of onafhankelijk voor 50 voet
- Symptomen van neuropathie, waaronder paresthesieën, gevoelloosheid en/of tintelingen van voeten, tenen en/of handen, vingers
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Eerdere behandeling met LLLT
- Neuropathie vóór chemotherapie
- Huidig gebruik van plaatselijke behandelingen, zenuwblokkades, implanteerbare therapie of stimulatie van perifere zenuwen of ruggenmerg, en neurochirurgische procedures voor pijnlijke CIPN
- Proefpersoon die er niet mee instemt om systemische pijnbehandelingen bij stabiele doseringen te handhaven tijdens de uitvoering van het onderzoek.
- Aanvullende analgetische therapie zoals acupunctuur, biofeedback of kruidenpreparaten die niet stabiel zijn gedurende ten minste 2 weken
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een niet-goedgekeurd experimenteel geneesmiddel of biologisch middel kregen
- Proefpersonen kunnen beoordelingsformulieren niet invullen
- Rolstoelafhankelijk of niet-ambulant
- Klinisch significante depressie of dementie die, naar de mening van de onderzoeker, kan interfereren met de naleving van het onderzoeksprotocol door een proefpersoon en/of de nauwkeurige en consistente rapportage van pijn.
- ETOH-misbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Open huidlaesies in het gebied waar de LLLT zal worden toegepast
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Weigeren om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- < 2 of > 12 weken na chemotherapie OF tussen > 12 weken en < 9 maanden na chemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laser op laag niveau
Low Level Laser tweemaal per week gedurende 8 weken
|
Low Level Laser tweemaal per week gedurende 8 weken
|
|
Sham-vergelijker: Placebo en laser op laag niveau
Placebo tweemaal per week gedurende 4 weken, daarna overstap naar Low Level Laser tweemaal per week gedurende 4 weken
|
Placebo tweemaal per week gedurende 4 weken, daarna overstap naar Low Level Laser tweemaal per week gedurende 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LLLT-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .