Behandlingsforsøk med lavnivålaserterapi (LLLT) for behandling av kjemoterapiindusert perifer nevropati (LLL)
Pilot, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt kryssbehandlingsforsøk med lavnivålaserterapi (LLLT) for behandling av kjemoterapiindusert perifer nevropati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LLLT er en teknikk for å påføre en lavenergi- eller lavnivålaser på vev. Det brukes til å utløse vev for å øke cellulær produksjon ved å avgi en lav-nivå eller kald lysenergi. Denne lave energien passerer gjennom huden, inn i cellemembranen og produserer en prosess som kalles fotobiostimulering. LLLT fungerer ved å fange opp og øke de fordelaktige bølgelengdene til lys. Disse laserne skjærer eller brenner ikke, men trenger i stedet inn i huden. Denne prosessen har flere effekter på cellene og kan forbedre kroppens naturlige regenererende funksjoner. Det kan også stimulere frigjøringen av endorfiner og kollagen. Endorfiner fungerer som "naturlige smertestillende midler" og produseres av kroppen under anstrengende treningsøkter, spenning og smerter. Kollagen er et naturlig stoff i kroppens vev.
Dette er et enkelt senterforsøk utført ved Legacy Health System. Tjue pasienter fra Legacy Health System med kjemo-indusert perifer nevropati vil bli registrert i denne studien. Arm 1 vil motta LLLT to ganger i uken i totalt åtte uker. Arm 2 vil følge et crossover-studiedesign hvor pasienter vil motta falske (falske) LLLT to ganger i uken de første fire ukene, etterfulgt av ekte LLLT to ganger i uken i fire uker (totalt 8 uker). Hver pasient i arm 2 vil tjene som hans eller hennes egen sammenligning med det formål å undersøke effekten av LLLT. Begge armer vil ha et oppfølgingsbesøk etter siste behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludering > 18 år
- Mann eller kvinne
- Kreftens historie
- Naiv til LLLT
- Fullført kjemoterapi mellom > 2 uker og < 12 uker ELLER > 9 måneder ELLER (smerte eller prikking i øvre eller nedre ekstremiteter som begynner i forbindelse med kreftkjemoterapi og vedvarer i minst 28 dager etter avsluttet kjemoterapi. Smerte kan vurderes 28 dager eller mer etter avsluttet kjemoterapi)
- Ikke gravid
- Samtykker til studiedeltakelse
- Engelsktalende
- Minimal ambulant med rullator/stokk eller uavhengig for 50 fot
- Symptomer på nevropati, inkludert parestesier, nummenhet og/eller prikking i føtter, tær og/eller hender, fingre
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Tidligere behandling med LLLT
- Nevropati før kjemoterapi
- Nåværende bruk av lokal behandling, nerveblokkering, implanterbar terapi eller perifer nerve- eller ryggmargsstimulering, og nevrokirurgisk prosedyre for smertefull CIPN
- Person som ikke vil godta å opprettholde systemiske smertebehandlinger ved stabile doser under gjennomføringen av studien.
- Supplerende smertestillende behandling som akupunktur, biofeedback eller urtepreparater som ikke har vært stabile på minst 2 uker
- Forsøkspersoner som mottar et ikke-godkjent eksperimentelt legemiddel eller biologisk middel innen 30 dager etter screeningbesøket
- Emner kan ikke fylle ut vurderingsskjemaer
- Rullestolavhengig eller ikke-ambulerende
- Klinisk signifikant depresjon eller demens som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre en forsøkspersons overholdelse av studieprotokollen og/eller nøyaktig og konsistent rapportering av smerte.
- ETOH-misbruk som bestemt av etterforskeren
- Åpne hudlesjoner i området der LLLT skal påføres
- Gravid eller ammende
- Nekt å samtykke til prøvedeltakelse
- < 2 eller > 12 uker etter kjemoterapi ELLER mellom > 12 uker og < 9 måneder etter kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavt nivå laser
Low Level Laser to ganger i uken i 8 uker
|
Low Level Laser to ganger i uken i 8 uker
|
|
Sham-komparator: Placebo og lavnivålaser
Placebo to ganger i uken i 4 uker, deretter overgang til lavnivålaser to ganger i uken i 4 uker
|
Placebo to ganger i uken i 4 uker, deretter overgang til lavnivålaser to ganger i uken i 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LLLT-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .