Испытание лечения с использованием низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (LLL)
Пилотное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одно перекрестное клиническое исследование с использованием низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ) для лечения периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LLLT — это метод применения низкоэнергетического или низкоинтенсивного лазера к ткани. Он используется для запуска ткани для увеличения клеточного производства путем испускания энергии низкого уровня или холодного света. Эта энергия низкого уровня проходит через кожу в клеточную мембрану, вызывая процесс, называемый фотобиостимуляцией. LLLT работает, улавливая и увеличивая полезные длины волн света. Эти лазеры не режут и не сжигают, а проникают в кожу. Этот процесс оказывает множественное воздействие на клетки и может усиливать естественные регенеративные функции организма. Он также может стимулировать высвобождение эндорфинов и коллагена. Эндорфины действуют как «естественные обезболивающие» и вырабатываются организмом во время напряженных тренировок, волнения и боли. Коллаген является естественным веществом в тканях организма.
Это одноцентровое исследование, проводимое в Legacy Health System. В это исследование будут включены двадцать пациентов из Legacy Health System с периферической невропатией, вызванной химиотерапией. Группа 1 будет получать LLLT два раза в неделю в общей сложности восемь недель. Группа 2 будет следовать дизайну перекрестного исследования, в котором пациенты будут получать фиктивную (поддельную) НИЛИ два раза в неделю в течение первых четырех недель, а затем настоящую НИЛИ два раза в неделю в течение четырех недель (всего 8 недель). Каждый пациент в группе 2 будет служить в качестве собственного сравнения для изучения эффектов LLLT. В обеих группах после последнего сеанса лечения будет проведен контрольный визит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включение > 18 лет
- Мужчина или женщина
- История рака
- Наивный для LLLT
- Завершенная химиотерапия между > 2 нед и < 12 нед ИЛИ > 9 мес ИЛИ (боль или покалывание в верхних или нижних конечностях, начавшиеся в связи с химиотерапевтическим агентом против рака и сохраняющиеся в течение не менее 28 дней после завершения химиотерапии. Боль можно оценить через 28 дней и более после завершения химиотерапии)
- Не беременна
- Согласие на участие в исследовании
- говорящий по-английски
- Минимальная ходьба с ходунками/тростью или автономная на 50 футов
- Симптомы невропатии, включая парестезии, онемение и/или покалывание стоп, пальцев ног и/или кистей, пальцев
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Предшествующее лечение НИЛИ
- Нейропатия до химиотерапии
- Текущее использование любого местного лечения, блокады нервов, имплантируемой терапии или стимуляции периферических нервов или спинного мозга, а также нейрохирургической процедуры для болезненного ХИПН
- Субъект, который не согласен поддерживать системное обезболивание в стабильных дозах во время проведения исследования.
- Дополнительная обезболивающая терапия, такая как иглоукалывание, биологическая обратная связь или растительные препараты, которая не была стабильной в течение как минимум 2 недель.
- Субъекты, получающие неутвержденный экспериментальный препарат или биологический агент в течение 30 дней после визита для скрининга
- Субъекты, неспособные заполнить формы оценки
- Зависимый от инвалидной коляски или не амбулаторный
- Клинически значимая депрессия или деменция, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать соблюдению субъектами протокола исследования и/или точной и последовательной отчетности о боли.
- Злоупотребление ETOH, установленное следователем
- Открытые поражения кожи в области, где будет применяться LLLT
- Беременные или кормящие
- Отказ в согласии на участие в испытании
- < 2 или > 12 недель после химиотерапии ИЛИ от > 12 недель до < 9 месяцев после химиотерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазер низкого уровня
Лазер низкого уровня два раза в неделю в течение 8 недель.
|
Лазер низкого уровня два раза в неделю в течение 8 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо и лазер низкого уровня
Плацебо два раза в неделю в течение 4 недель, затем переходите на лазер низкого уровня два раза в неделю в течение 4 недель.
|
Плацебо два раза в неделю в течение 4 недель, затем переходите на лазер низкого уровня два раза в неделю в течение 4 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LLLT-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .