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Essai de traitement utilisant la thérapie au laser à faible niveau (LLLT) pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (LLL)

17 octobre 2012 mis à jour par: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Essai pilote, monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de traitement croisé unique utilisant la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le traitement par thérapie au laser à faible niveau (LLLT) est efficace pour traiter la douleur, l'engourdissement ou les picotements que les patients ressentent à la suite de leur chimiothérapie. Les enquêteurs aimeraient également connaître le nombre de traitements nécessaires pour réduire leurs symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LLLT est une technique d'application d'un laser à faible énergie ou à faible niveau sur les tissus. Il est utilisé pour inciter les tissus à augmenter la production cellulaire en dégageant une énergie lumineuse de faible niveau ou froide. Cette énergie de faible niveau passe à travers la peau, dans la membrane cellulaire produisant un processus appelé photobiostimulation. LLLT fonctionne en capturant et en augmentant les longueurs d'onde bénéfiques de la lumière. Ces lasers ne coupent ni ne brûlent, mais pénètrent plutôt dans la peau. Ce processus a de multiples effets sur les cellules et peut améliorer les fonctions régénératrices naturelles du corps. Il peut également stimuler la libération d'endorphines et de collagène. Les endorphines fonctionnent comme des "analgésiques naturels" et sont produites par le corps pendant les entraînements intenses, l'excitation et la douleur. Le collagène est une substance naturelle présente dans les tissus corporels.

Il s'agit d'un essai monocentrique mené au Legacy Health System. Vingt patients du Legacy Health System atteints de neuropathie périphérique chimio-induite seront inclus dans cette étude. Le bras 1 recevra LLLT deux fois par semaine pendant huit semaines au total. Le bras 2 suivra une conception d'étude croisée où les patients recevront un faux (faux) LLLT deux fois par semaine pendant les quatre premières semaines, suivi d'un vrai LLLT deux fois par semaine pendant quatre semaines (total de 8 semaines). Chaque patient du bras 2 servira de sa propre comparaison dans le but d'examiner les effets de LLLT. Les deux bras auront une visite de suivi après le dernier traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Inclusion > 18 ans
  2. Masculin ou féminin
  3. Histoire du cancer
  4. Naïf à LLLT
  5. Chimiothérapie terminée entre > 2 semaines et < 12 semaines OU > 9 mois OU (douleur ou picotements dans les membres supérieurs ou inférieurs commençant en association avec un agent de chimiothérapie anticancéreuse et persistant pendant au moins 28 jours après la fin de la chimiothérapie. La douleur peut être évaluée 28 jours ou plus après la fin de la chimiothérapie)
  6. Pas enceinte
  7. Consentements à la participation à l'étude
  8. Parlant anglais
  9. Déambulatoire minimal avec déambulateur/canne ou indépendant pour 50 pieds
  10. Symptômes de neuropathie, y compris paresthésies, engourdissements et/ou picotements des pieds, des orteils et/ou des mains, des doigts

Critère d'exclusion:

  1. < 18 ans
  2. Traitement antérieur avec LLLT
  3. Neuropathie avant chimiothérapie
  4. Utilisation actuelle de tout traitement topique, blocs nerveux, thérapie implantable ou stimulation des nerfs périphériques ou de la moelle épinière, et procédure neurochirurgicale pour la CIPN douloureuse
  5. - Sujet qui n'acceptera pas de maintenir les traitements systémiques contre la douleur à des doses stables pendant la conduite de l'étude.
  6. Traitement analgésique d'appoint tel que l'acupuncture, le biofeedback ou des préparations à base de plantes qui n'est pas stable depuis au moins 2 semaines
  7. Sujets recevant un médicament expérimental ou un agent biologique non approuvé dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  8. Sujets incapables de remplir les formulaires d'évaluation
  9. En fauteuil roulant ou non ambulatoire
  10. Dépression ou démence cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'adhésion d'un sujet au protocole d'étude et/ou le signalement précis et cohérent de la douleur.
  11. Abus d'ETOH tel que déterminé par l'enquêteur
  12. Lésions cutanées ouvertes dans la zone où le LLLT sera appliqué
  13. Enceinte ou allaitante
  14. Refuser de consentir à la participation à l'essai
  15. < 2 ou > 12 semaines après la chimiothérapie OU entre > 12 semaines et < 9 mois après la chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laser bas niveau
Laser bas niveau deux fois par semaine pendant 8 semaines
Procédure: Laser bas niveau
Laser bas niveau deux fois par semaine pendant 8 semaines
Comparateur factice: Placebo et laser de bas niveau
Placebo deux fois par semaine pendant 4 semaines puis passage au laser de bas niveau deux fois par semaine pendant 4 semaines
Procédure: Placebo suivi d'un laser de bas niveau
Placebo deux fois par semaine pendant 4 semaines puis passage au laser de bas niveau deux fois par semaine pendant 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Legacy Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2009

Première publication (Estimation)

1 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLLT-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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