Hoitokoe, jossa käytetään matalan tason laserhoitoa (LLLT) kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon (LLL)
Pilotti, yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yhden jakson hoitokoe, jossa käytetään matalan tason laserhoitoa (LLLT) kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LLLT on tekniikka matalaenergiaisen tai matalan tason laserin levittämiseksi kudokseen. Sitä käytetään laukaisemaan kudosta lisäämään solutuotantoa antamalla matalan tason tai kylmää valoenergiaa. Tämä matalatasoinen energia kulkee ihon läpi solukalvoon tuottaen prosessin, jota kutsutaan fotobiostimulaatioksi. LLLT toimii sieppaamalla ja lisäämällä valon hyödyllisiä aallonpituuksia. Nämä laserit eivät leikkaa tai polta, vaan tunkeutuvat ihoon. Tällä prosessilla on useita vaikutuksia soluihin ja se voi parantaa kehon luonnollisia regeneratiivisia toimintoja. Se voi myös stimuloida endorfiinien ja kollageenin vapautumista. Endorfiinit toimivat "luonnollisina kivunlievittäjinä", ja keho tuottaa niitä rasittavien harjoitusten, jännityksen ja kivun aikana. Kollageeni on luonnollinen aine kehon kudoksissa.
Tämä on yksi keskustutkimus, joka suoritetaan Legacy Health Systemissä. Kaksikymmentä potilasta Legacy Health Systemistä, joilla on kemo-indusoitu perifeerinen neuropatia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Arm 1 saa LLLT:tä kahdesti viikossa yhteensä kahdeksan viikon ajan. Käsivarsi 2 noudattaa crossover-tutkimussuunnitelmaa, jossa potilaat saavat näennäistä (väärennettyä) LLLT:tä kahdesti viikossa ensimmäisten neljän viikon ajan, minkä jälkeen todellista LLLT:tä kahdesti viikossa neljän viikon ajan (yhteensä 8 viikkoa). Jokainen käsivarren 2 potilas toimii omana vertailunaan LLLT:n vaikutusten tutkimiseksi. Molempiin käsivarsiin tehdään seurantakäynti viimeisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan lukien > 18 vuoden ikä
- Mies vai nainen
- Syövän historia
- Naiivia LLLT:lle
- Päätetty kemoterapia yli 2 viikon ja < 12 viikon TAI > 9 kuukauden TAI (kipu tai pistely ylä- tai alaraajoissa, joka alkaa syövän kemoterapia-aineen yhteydessä ja jatkuu vähintään 28 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen. Kipu voidaan arvioida 28 päivää tai enemmän kemoterapian päättymisen jälkeen)
- Ei raskaana
- Suostumus opiskeluun osallistumiseen
- Englantia puhuva
- Minimaalinen ambulatorinen kävelijä/keppi tai itsenäinen 50 jalkaa
- Neuropatian oireet, mukaan lukien parestesiat, jalkojen, varpaiden ja/tai käsien, sormien puutuminen ja/tai pistely
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Aikaisempi hoito LLLT:llä
- Neuropatia ennen kemoterapiaa
- Minkä tahansa paikallisen hoidon, hermosalpausten, implantoitavan hoidon tai ääreishermon tai selkäytimen stimulaation ja neurokirurgisen toimenpiteen nykyinen käyttö kivuliaita CIPN:iä varten
- Kohde, joka ei suostu ylläpitämään systeemisiä kipuhoitoja vakailla annoksilla tutkimuksen suorittamisen aikana.
- Analgeettinen lisähoito, kuten akupunktio, biofeedback tai yrttivalmisteet, jotka eivät ole olleet stabiileja vähintään 2 viikkoon
- Koehenkilöt, jotka saavat ei-hyväksyttyä kokeellista lääkettä tai biologista ainetta 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Koehenkilöt eivät pysty täyttämään arviointilomakkeita
- Pyörätuolista riippuvainen tai ei liikkuva
- Kliinisesti merkittävä masennus tai dementia, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön noudattamista tutkimusprotokollasta ja/tai tarkkaa ja johdonmukaista kivun ilmoittamista.
- ETOH:n väärinkäyttö tutkijan määrittelemällä tavalla
- Avoimet ihovauriot alueella, jossa LLLT:tä käytetään
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kieltäytyä suostumasta kokeeseen osallistumiseen
- < 2 tai > 12 viikkoa kemoterapian jälkeen TAI > 12 viikkoa ja < 9 kuukautta kemoterapian jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matalan tason laser
Low Level Laser kahdesti viikossa 8 viikon ajan
|
Low Level Laser kahdesti viikossa 8 viikon ajan
|
|
Huijausvertailija: Plasebo ja matalan tason laser
Plasebo kahdesti viikossa 4 viikon ajan, sitten risteytyminen Low Level Laseriin kahdesti viikossa 4 viikon ajan
|
Plasebo kahdesti viikossa 4 viikon ajan, sitten risteytyminen Low Level Laseriin kahdesti viikossa 4 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLLT-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .