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Behandlungsversuch mit Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (LLL)

17. Oktober 2012 aktualisiert von: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Pilotierte, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Crossover-Behandlungsstudie mit Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bei der Behandlung von Schmerzen, Taubheit oder Kribbeln bei Patienten nach ihrer Chemotherapie wirksam ist. Die Ermittler würden auch gerne wissen, wie viele Behandlungen nötig waren, um ihre Symptome zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LLLT ist eine Technik zur Anwendung eines Niedrigenergie- oder Low-Level-Lasers auf Gewebe. Es wird verwendet, um Gewebe dazu zu bringen, die Zellproduktion zu erhöhen, indem es eine niedrige oder kalte Lichtenergie abgibt. Diese Energie auf niedrigem Niveau gelangt durch die Haut in die Zellmembran und erzeugt einen Prozess namens Photobiostimulation. LLLT funktioniert, indem es die vorteilhaften Wellenlängen des Lichts erfasst und erhöht. Diese Laser schneiden oder brennen nicht, sondern dringen in die Haut ein. Dieser Prozess hat mehrere Auswirkungen auf die Zellen und kann die natürlichen regenerativen Funktionen des Körpers verbessern. Es kann auch die Freisetzung von Endorphinen und Kollagen stimulieren. Endorphine wirken als "natürliche Schmerzmittel" und werden vom Körper bei anstrengendem Training, Aufregung und Schmerzen produziert. Kollagen ist eine natürliche Substanz im Körpergewebe.

Dies ist eine Single-Center-Studie, die bei Legacy Health System durchgeführt wird. Zwanzig Patienten aus dem Legacy Health System mit Chemo-induzierter peripherer Neuropathie werden in diese Studie aufgenommen. Arm 1 erhält LLLT zweimal wöchentlich für insgesamt acht Wochen. Arm 2 wird einem Crossover-Studiendesign folgen, bei dem die Patienten in den ersten vier Wochen zweimal wöchentlich eine Schein-LLLT (gefälschte) LLLT erhalten, gefolgt von vier Wochen lang zweimal wöchentlich einer echten LLLT (insgesamt 8 Wochen). Jeder Patient in Arm 2 dient als eigener Vergleich, um die Auswirkungen von LLLT zu untersuchen. Beide Arme werden nach der letzten Behandlung einer Nachuntersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme > 18 Jahre
  2. Männlich oder weiblich
  3. Geschichte des Krebses
  4. Naiv gegenüber LLLT
  5. Abgeschlossene Chemotherapie zwischen > 2 Wochen & < 12 Wochen ODER > 9 Monate ODER (Schmerzen oder Kribbeln in den oberen oder unteren Extremitäten beginnend in Verbindung mit einem Krebs-Chemotherapeutikum und anhaltend für mindestens 28 Tage nach Abschluss der Chemotherapie. Schmerzen können 28 Tage oder länger nach Abschluss der Chemotherapie beurteilt werden)
  6. Nicht schwanger
  7. Zustimmung zur Studienteilnahme
  8. Englisch sprechend
  9. Minimal ambulant mit Walker/Stock oder unabhängig für 50 Fuß
  10. Symptome einer Neuropathie, einschließlich Parästhesien, Taubheit und/oder Kribbeln in Füßen, Zehen und/oder Händen, Fingern

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre alt
  2. Vorherige Behandlung mit LLLT
  3. Neuropathie vor Chemotherapie
  4. Aktuelle Anwendung einer topischen Behandlung, Nervenblockaden, implantierbaren Therapie oder periphere Nerven- oder Rückenmarkstimulation und neurochirurgische Verfahren für schmerzhafte CIPN
  5. Proband, der nicht einverstanden ist, systemische Schmerzbehandlungen während der Durchführung der Studie mit stabilen Dosierungen aufrechtzuerhalten.
  6. Begleitende analgetische Therapie wie Akupunktur, Biofeedback oder pflanzliche Präparate, die seit mindestens 2 Wochen nicht stabil sind
  7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein nicht zugelassenes experimentelles Medikament oder einen biologischen Wirkstoff erhalten
  8. Probanden können Bewertungsformulare nicht ausfüllen
  9. Rollstuhlabhängig oder nicht gehfähig
  10. Klinisch signifikante Depression oder Demenz, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls durch einen Probanden und/oder die genaue und konsistente Angabe von Schmerzen beeinträchtigen kann.
  11. ETOH-Missbrauch, wie vom Ermittler festgestellt
  12. Offene Hautläsionen in dem Bereich, in dem die LLLT angewendet wird
  13. Schwanger oder stillend
  14. Verweigern Sie die Zustimmung zur Studienteilnahme
  15. < 2 oder > 12 Wochen nach Chemotherapie ODER zwischen > 12 Wochen und < 9 Monaten nach Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Low-Level-Laser
Low-Level-Laser zweimal wöchentlich für 8 Wochen
Verfahren: Low-Level-Laser
Low-Level-Laser zweimal wöchentlich für 8 Wochen
Schein-Komparator: Placebo und Low-Level-Laser
Placebo zweimal wöchentlich für 4 Wochen, dann Umstellung auf Low-Level-Laser zweimal wöchentlich für 4 Wochen
Verfahren: Placebo gefolgt von Low Level Laser
Placebo zweimal wöchentlich für 4 Wochen, dann Umstellung auf Low-Level-Laser zweimal wöchentlich für 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Legacy Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLLT-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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