화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 치료를 위한 저수준 레이저 요법(LLLT)을 사용한 치료 시험 (LLL)
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 치료를 위한 저수준 레이저 요법(LLLT)을 사용한 파일럿, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 교차 치료 시험
연구 개요
상세 설명
LLLT는 저에너지 또는 저레벨 레이저를 조직에 적용하는 기술입니다. 그것은 낮은 수준 또는 차가운 빛 에너지를 발산하여 세포 생산을 증가시키기 위해 조직을 유발하는 데 사용됩니다. 이 낮은 수준의 에너지는 피부를 통과하여 세포막으로 전달되어 광생물자극이라는 과정을 생성합니다. LLLT는 빛의 유익한 파장을 포착하고 증가시키는 방식으로 작동합니다. 이 레이저는 자르거나 태우지 않고 대신 피부 속으로 침투합니다. 이 과정은 세포에 여러 가지 영향을 미치며 신체의 자연 재생 기능을 향상시킬 수 있습니다. 또한 엔돌핀과 콜라겐의 방출을 자극할 수 있습니다. 엔돌핀은 "천연 진통제"로 작용하며 격렬한 운동, 흥분 및 통증 중에 신체에서 생성됩니다. 콜라겐은 신체 조직 내의 천연 물질입니다.
이것은 Legacy Health System에서 수행되는 단일 센터 시험입니다. 화학요법 유발 말초 신경병증이 있는 Legacy Health System의 환자 20명이 이 연구에 등록됩니다. 1군은 총 8주 동안 일주일에 두 번 LLLT를 받게 됩니다. Arm 2는 환자가 처음 4주 동안 주 2회 가짜(가짜) LLLT를 받은 후 4주 동안 주 2회 진정한 LLLT를 받는 교차 연구 설계를 따를 것입니다(총 8주). Arm 2의 각 환자는 LLLT의 효과를 조사하기 위한 목적으로 자신의 비교 역할을 합니다. 두 팔은 마지막 치료 후 후속 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 > 만 18세
- 남성 또는 여성
- 암의 역사
- LLLT에 순진
- 2주 초과 및 12주 미만 또는 9개월 초과 또는 9개월 초과 사이에 화학요법 완료 또는 (암 화학요법제와 관련하여 시작되고 화학요법 종료 후 적어도 28일 동안 지속되는 상지 또는 하지의 통증 또는 따끔거림. 통증은 화학요법 종료 후 28일 이후에 평가할 수 있음)
- 임신 아님
- 연구 참여에 대한 동의
- 영어로 말하기
- 보행기/지팡이 또는 50피트 동안 독립적인 최소 보행
- 발, 발가락 및/또는 손, 손가락의 감각이상, 무감각 및/또는 따끔거림을 포함한 신경병증의 증상
제외 기준:
- 18세 미만
- LLLT를 사용한 이전 치료
- 화학요법 전의 신경병증
- 고통스러운 CIPN에 대한 국소 치료, 신경 차단, 이식 요법 또는 말초 신경 또는 척수 자극 및 신경외과적 절차의 현재 사용
- 연구를 수행하는 동안 안정적인 투여량으로 전신 통증 치료를 유지하는 데 동의하지 않는 피험자.
- 최소 2주 동안 안정적이지 않은 침술, 바이오피드백 또는 한약 제제와 같은 보조 진통 요법
- 스크리닝 방문일로부터 30일 이내에 승인되지 않은 실험약 또는 생물학적 제제를 투여받은 피험자
- 평가 양식을 작성할 수 없는 피험자
- 휠체어 의존 또는 보행 불가
- 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜에 대한 피험자의 준수 및/또는 통증의 정확하고 일관된 보고를 방해할 수 있는 임상적으로 심각한 우울증 또는 치매.
- 조사관이 결정한 ETOH 남용
- LLLT를 적용할 부위의 열린 피부 병변
- 임신 또는 수유
- 임상시험 참여 동의 거부
- 화학 요법 후 < 2 또는 > 12주 또는 화학 요법 후 > 12주에서 < 9개월 사이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저수준 레이저
저레벨 레이저 주 2회 8주간
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저레벨 레이저 주 2회 8주간
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가짜 비교기: 위약 및 저수준 레이저
4주 동안 주 2회 플라시보, 4주 동안 주 2회 저수준 레이저로 크로스오버
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4주 동안 주 2회 플라시보, 4주 동안 주 2회 저수준 레이저로 크로스오버
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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