Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia z wykorzystaniem laseroterapii niskiego poziomu (LLLT) w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (LLL)

17 października 2012 zaktualizowane przez: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Pilotażowe, jednoośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, pojedyncze badanie krzyżowe z zastosowaniem terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia laserem niskiego poziomu (LLLT) jest skuteczna w leczeniu bólu, drętwienia lub mrowienia, których doświadczają pacjenci po chemioterapii. Badacze chcieliby również poznać liczbę zabiegów potrzebnych do zmniejszenia objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LLLT to technika nakładania na tkankę lasera o niskiej energii lub niskim poziomie. Służy do wyzwalania tkanki w celu zwiększenia produkcji komórkowej poprzez wydzielanie niskiego poziomu lub zimnej energii świetlnej. Ta energia niskiego poziomu przechodzi przez skórę do błony komórkowej, wywołując proces zwany fotobiostymulacją. LLLT działa poprzez przechwytywanie i zwiększanie korzystnych długości fal światła. Lasery te nie tną ani nie palą, lecz wnikają w skórę. Proces ten ma wieloraki wpływ na komórki i może wzmocnić naturalne funkcje regeneracyjne organizmu. Może również stymulować uwalnianie endorfin i kolagenu. Endorfiny działają jak „naturalne środki przeciwbólowe” i są wytwarzane przez organizm podczas forsownych treningów, podniecenia i bólu. Kolagen jest naturalną substancją występującą w tkankach organizmu.

Jest to jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w Legacy Health System. Do tego badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów z Legacy Health System z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią. Ramię 1 będzie otrzymywać LLLT dwa razy w tygodniu przez łącznie osiem tygodni. Ramię 2 będzie opierało się na schemacie badania krzyżowego, w którym pacjenci będą otrzymywali pozorowaną (fałszywą) LLLT dwa razy w tygodniu przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie prawdziwą LLLT dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie (łącznie 8 tygodni). Każdy pacjent w Ramie 2 będzie służył jako własne porównanie w celu zbadania efektów LLLT. Obie ręce będą miały wizytę kontrolną po ostatnim zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Włączenie > 18 lat
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Historia raka
  4. Naiwny wobec LLLT
  5. Ukończona chemioterapia w okresie > 2 tygodni do < 12 tygodni LUB > 9 miesięcy LUB (ból lub mrowienie kończyn górnych lub dolnych rozpoczynające się w związku z chemioterapią przeciwnowotworową i utrzymujące się przez co najmniej 28 dni po zakończeniu chemioterapii. Ból można ocenić 28 dni lub dłużej po zakończeniu chemioterapii)
  6. Nie jest w ciąży
  7. Zgody na udział w badaniu
  8. Mówiący po angielsku
  9. Minimalny ambulatoryjny z chodzikiem/laską lub niezależny na 50 stóp
  10. Objawy neuropatii, w tym parestezje, drętwienie i (lub) mrowienie stóp, palców u nóg i (lub) dłoni, palców

Kryteria wyłączenia:

  1. < 18 lat
  2. Wcześniejsze leczenie LLLT
  3. Neuropatia przed chemioterapią
  4. Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leczenia miejscowego, blokad nerwów, terapii wszczepialnej lub stymulacji nerwów obwodowych lub rdzenia kręgowego oraz zabiegu neurochirurgicznego w bolesnym CIPN
  5. Uczestnik, który nie zgodzi się na utrzymywanie ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych w stałych dawkach podczas prowadzenia badania.
  6. Wspomagająca terapia przeciwbólowa, taka jak akupunktura, biofeedback lub preparaty ziołowe, która nie jest stabilna przez co najmniej 2 tygodnie
  7. Osoby otrzymujące niezatwierdzony eksperymentalny lek lub środek biologiczny w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  8. Osoby, które nie są w stanie wypełnić formularzy oceny
  9. Uzależniony od wózka inwalidzkiego lub niezdolny do poruszania się
  10. Klinicznie znacząca depresja lub otępienie, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie przez uczestników protokołu badania i/lub dokładne i spójne zgłaszanie bólu.
  11. Nadużywanie ETOH zgodnie z ustaleniami badacza
  12. Otwarte zmiany skórne w obszarze, w którym zostanie zastosowany LLLT
  13. Ciąża lub karmienie piersią
  14. Odmówić zgody na udział w badaniu
  15. < 2 lub > 12 tygodni po chemioterapii LUB od > 12 tygodni do < 9 miesięcy po chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser niskiego poziomu
Laser niskoenergetyczny dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
Procedura: Laser niskiego poziomu
Laser niskoenergetyczny dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
Pozorny komparator: Placebo i laser niskiego poziomu
Placebo dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie przejście na laser niskoenergetyczny dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Procedura: Placebo, a następnie laser niskiego poziomu
Placebo dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie przejście na laser niskoenergetyczny dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Legacy Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLLT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser niskiego poziomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj