Ensayo de tratamiento con terapia con láser de bajo nivel (LLLT) para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (LLL)
Ensayo piloto, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado único de tratamiento que utiliza terapia con láser de bajo nivel (LLLT) para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LLLT es una técnica de aplicación de un láser de baja energía o de bajo nivel al tejido. Se utiliza para activar el tejido para aumentar la producción celular al emitir una energía de luz fría o de bajo nivel. Esta energía de bajo nivel pasa a través de la piel hacia la membrana celular produciendo un proceso llamado fotobioestimulación. LLLT funciona capturando y aumentando las longitudes de onda beneficiosas de la luz. Estos láseres no cortan ni queman, sino que penetran en la piel. Este proceso tiene múltiples efectos sobre las células y puede mejorar las funciones regenerativas naturales del cuerpo. También puede estimular la liberación de endorfinas y colágeno. Las endorfinas funcionan como "analgésicos naturales" y son producidas por el cuerpo durante los entrenamientos extenuantes, la excitación y el dolor. El colágeno es una sustancia natural dentro de los tejidos del cuerpo.
Este es un ensayo de un solo centro realizado en Legacy Health System. Veinte pacientes del Legacy Health System con neuropatía periférica inducida por quimioterapia se inscribirán en este estudio. El brazo 1 recibirá LLLT dos veces por semana durante un total de ocho semanas. El brazo 2 seguirá un diseño de estudio cruzado en el que los pacientes recibirán LLLT simulado (falso) dos veces por semana durante las primeras cuatro semanas, seguido de LLLT real dos veces por semana durante cuatro semanas (un total de 8 semanas). Cada paciente en el Grupo 2 servirá como su propia comparación con el fin de examinar los efectos de LLLT. Ambos brazos tendrán una visita de seguimiento después del último tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inclusión > 18 años
- Masculino o femenino
- Historia del cáncer
- Ingenuo a LLLT
- Quimioterapia completa entre > 2 semanas y < 12 semanas O > 9 meses O (dolor u hormigueo en las extremidades superiores o inferiores que comienza en asociación con el agente de quimioterapia contra el cáncer y persiste durante al menos 28 días después de la conclusión de la quimioterapia. El dolor se puede evaluar 28 días o más después de la conclusión de la quimioterapia)
- No embarazada
- Consentimiento para participar en el estudio
- Habla ingles
- Mínimo ambulatorio con andador/bastón o independiente para 50 pies
- Síntomas de neuropatía, incluyendo parestesias, entumecimiento y/u hormigueo de pies, dedos de los pies y/o manos, dedos
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Tratamiento previo con LLLT
- Neuropatía antes de la quimioterapia
- Uso actual de cualquier tratamiento tópico, bloqueos nerviosos, terapia implantable o estimulación de los nervios periféricos o de la médula espinal y procedimiento neuroquirúrgico para la CIPN dolorosa
- Sujeto que no aceptará mantener los tratamientos para el dolor sistémico en dosis estables durante la realización del estudio.
- Terapia analgésica adyuvante, como acupuntura, biorretroalimentación o preparaciones a base de hierbas que no ha sido estable durante al menos 2 semanas
- Sujetos que reciben un fármaco experimental o agente biológico no aprobado dentro de los 30 días de la visita de selección
- Sujetos incapaces de completar los formularios de evaluación
- Dependiente de silla de ruedas o no ambulatorio
- Depresión o demencia clínicamente significativa que, en opinión del investigador, puede interferir con la adherencia de los sujetos al protocolo del estudio y/o la notificación precisa y consistente del dolor.
- Abuso de ETOH determinado por el investigador
- Lesiones abiertas de la piel en el área donde se aplicará la LLLT
- embarazada o lactando
- Negarse a dar su consentimiento para participar en el ensayo
- < 2 o > 12 semanas después de la quimioterapia O entre > 12 semanas y < 9 meses después de la quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Láser de bajo nivel
Láser de bajo nivel dos veces por semana durante 8 semanas
|
Láser de bajo nivel dos veces por semana durante 8 semanas
|
|
Comparador falso: Placebo y láser de bajo nivel
Placebo dos veces por semana durante 4 semanas, luego cruce a láser de bajo nivel dos veces por semana durante 4 semanas
|
Placebo dos veces por semana durante 4 semanas, luego cruce a láser de bajo nivel dos veces por semana durante 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LLLT-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .